- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04093557
Verbesserung der Darmvorbereitung für die ambulante Koloskopie mit dem Orton-Score
Validierung eines neuartigen Scoring-Systems zur klinischen Vorhersage zur verbesserten Darmvorbereitung vor der ambulanten Koloskopie
Die Koloskopie ist ein gängiges endoskopisches Verfahren, das die UVA-Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie täglich sowohl zu Screening-/Überwachungszwecken als auch zu diagnostischen/therapeutischen Zwecken durchführt. Als Sicherheitsnetz-Krankenhaus bietet die Einrichtung auch eine offene Koloskopie an, um externen Anbietern von Primärversorgung und Notfallversorgung die Möglichkeit zu geben, Patienten die notwendigen Endoskopie-Leistungen zukommen zu lassen. Diese Patienten werden jedoch nicht alle vor ihrem Eingriff in der Klinik untersucht, sondern es wird allen eine spezielle Darmvorbereitung von einem Arzt verschrieben, der die Überweisungen überprüft.
Da die oben beschriebene Patientenpopulation den UVA-Anbietern oft nicht bekannt ist, können ihnen Vorbereitungsschemata verschrieben werden, die für ihre Komorbiditäten nicht ideal sind. Nicht selten erscheinen diese Patienten mit einer unzureichenden Darmvorbereitung zu ihrer Darmspiegelung, was entweder zu abgebrochenen oder unvollständigen Eingriffen, erhöhten Gesundheitskosten und persönlichen finanziellen Kosten (wie z verpasste Erkennung von Polypen (oder möglicherweise Krebs).
Die Forscher versuchen, ein neuartiges Bewertungssystem zu verwenden, das entwickelt wurde, um Patienten mit einem Risiko für suboptimale Vorbereitungen (und daher Patienten, die von einer verlängerten Vorbereitung profitieren würden) vorherzusagen und es einheitlich auf eine Patientenpopulation anzuwenden, bei der das höchste Risiko für suboptimale Vorbereitungen besteht. Da das Einholen einer schriftlichen Zustimmung nicht praktikabel ist, da diese Patienten vor ihrem endoskopischen Eingriff möglicherweise nicht von einem UVA-Anbieter gesehen werden, planen die Prüfärzte, ihre mündliche Zustimmung per Telefon in einer allumfassenden Weise einzuholen; Es wird keine Randomisierung geben, sondern die Auswahl der Präparate, die durch das neuartige Bewertungssystem bestimmt wird. Den Probanden wird entweder ein Standard-Split-Dose-GoLytely-Präparat (oder SuPrep) oder ein erweitertes Split-Dose-GoLytely-Präparat verschrieben. Die Forscher sagen voraus, dass die Verwendung dieses neuen Systems zu einer geringeren Anzahl unzureichender Darmvorbereitungen führen und die Erkennung von Polypen erhöhen wird. Die Ermittler werden mit einem UVA-Biostatistiker zusammenarbeiten, um die Daten zu analysieren und Chi-Quadrat, Studenten-T-Tests und logistische Regressionsmodelle zu verwenden, um die Signifikanz zu bewerten und das Modell zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter (bis 100 Jahre)
- Von einem externen Anbieter/UVA-Anbieter zur Open-Access-Koloskopie überwiesen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Orton-Score-Kohorte – Hoch
Die Patienten werden anhand des „Orton Score“ bewertet, einem neuartigen klinischen Vorhersagetool, um festzustellen, bei welchen Patienten das Risiko einer schlechten Darmvorbereitung besteht und sie von einer erweiterten Darmvorbereitung profitieren könnten.
Wenn sie ein hohes Ergebnis erzielen, erhalten sie eine erweiterte GoLytely-Darmvorbereitung.
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Zu den signifikanten A-priori-Prädiktoren für eine schlechte Vorbereitung gehörten: männliches Geschlecht, COPD, Diabetes mit Endorganschäden, schwere neurologische Erkrankung, Einnahme von Medikamenten gegen Verstopfung und Einnahme von trizyklischen Antidepressiva.
Das proprietäre webbasierte gewichtete Bewertungsmodell ermöglicht es dem Screening-Kliniker, vorherzusagen, welche Darmvorbereitung für den Patienten am besten geeignet ist, je nachdem, welche Risikofaktoren der Patient hat.
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Placebo-Komparator: Prospektive Orton-Score-Kohorte – Niedrig
Die Patienten werden anhand des „Orton Score“ bewertet, einem neuartigen klinischen Vorhersagetool, um festzustellen, bei welchen Patienten das Risiko einer schlechten Darmvorbereitung besteht und sie von einer erweiterten Darmvorbereitung profitieren könnten.
Wenn sie keine hohe Punktzahl erreichen, erhalten sie eine Standard-Darmvorbereitung von GoLytely (oder Suprep).
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Zu den signifikanten A-priori-Prädiktoren für eine schlechte Vorbereitung gehörten: männliches Geschlecht, COPD, Diabetes mit Endorganschäden, schwere neurologische Erkrankung, Einnahme von Medikamenten gegen Verstopfung und Einnahme von trizyklischen Antidepressiva.
Das proprietäre webbasierte gewichtete Bewertungsmodell ermöglicht es dem Screening-Kliniker, vorherzusagen, welche Darmvorbereitung für den Patienten am besten geeignet ist, je nachdem, welche Risikofaktoren der Patient hat.
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Sonstiges: Retrospektive Kohorte (vor Orton Score)
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Klinische übliche Praxis, Patienten Darmpräparate zu verschreiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unzureichende Vorbereitungsrate
Zeitfenster: Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
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Prozentsatz der Koloskopien, bei denen der durchführende Endoskopiker die Vorbereitung als unzureichend für den beabsichtigten Zweck (Screening/Überwachung) einstuft
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Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
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Prozentsatz der Koloskopien mit Nachweis von mindestens 1 Adenom
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Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
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Belastung durch Polypen
Zeitfenster: Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
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Durchschnittliche Anzahl der pro Koloskopie gefundenen Polypen
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Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
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Erweiterte Adenom-/Adenokarzinom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
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Prozentsatz der Koloskopien mit Nachweis eines Adenoms mit hochgradiger Dysplasie, tubulovillösem Adenom oder Adenokarzinom
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Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
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Unvollständige Koloskopierate
Zeitfenster: Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
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Prozentsatz der Koloskopien, die aufgrund unzureichender Vorbereitung oder technischer Schwierigkeiten nicht abgeschlossen werden können
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Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven M Powell, MD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ben-Horin S, Bar-Meir S, Avidan B. The outcome of a second preparation for colonoscopy after preparation failure in the first procedure. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):626-30. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.027.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Lebwohl B, Kastrinos F, Glick M, Rosenbaum AJ, Wang T, Neugut AI. The impact of suboptimal bowel preparation on adenoma miss rates and the factors associated with early repeat colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.051. Epub 2011 Apr 8.
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- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
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- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Mahmood S, Farooqui SM, Madhoun MF. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):819-826. doi: 10.1097/MEG.0000000000001175.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- ASGE Standards of Practice Committee; Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Sherer EA, Imler TD, Imperiale TF. The effect of colonoscopy preparation quality on adenoma detection rates. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):545-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.022. Epub 2011 Dec 3.
- Khan MA, Piotrowski Z, Brown MD. Patient acceptance, convenience, and efficacy of single-dose versus split-dose colonoscopy bowel preparation. J Clin Gastroenterol. 2010 Apr;44(4):310-1. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c2c92a. No abstract available.
- Eun CS, Han DS, Hyun YS, Bae JH, Park HS, Kim TY, Jeon YC, Sohn JH. The timing of bowel preparation is more important than the timing of colonoscopy in determining the quality of bowel cleansing. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):539-44. doi: 10.1007/s10620-010-1457-1. Epub 2010 Nov 2.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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