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Verbesserung der Darmvorbereitung für die ambulante Koloskopie mit dem Orton-Score

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Steven Powell, MD, University of Virginia

Validierung eines neuartigen Scoring-Systems zur klinischen Vorhersage zur verbesserten Darmvorbereitung vor der ambulanten Koloskopie

Die Koloskopie ist ein gängiges endoskopisches Verfahren, das die UVA-Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie täglich sowohl zu Screening-/Überwachungszwecken als auch zu diagnostischen/therapeutischen Zwecken durchführt. Als Sicherheitsnetz-Krankenhaus bietet die Einrichtung auch eine offene Koloskopie an, um externen Anbietern von Primärversorgung und Notfallversorgung die Möglichkeit zu geben, Patienten die notwendigen Endoskopie-Leistungen zukommen zu lassen. Diese Patienten werden jedoch nicht alle vor ihrem Eingriff in der Klinik untersucht, sondern es wird allen eine spezielle Darmvorbereitung von einem Arzt verschrieben, der die Überweisungen überprüft.

Da die oben beschriebene Patientenpopulation den UVA-Anbietern oft nicht bekannt ist, können ihnen Vorbereitungsschemata verschrieben werden, die für ihre Komorbiditäten nicht ideal sind. Nicht selten erscheinen diese Patienten mit einer unzureichenden Darmvorbereitung zu ihrer Darmspiegelung, was entweder zu abgebrochenen oder unvollständigen Eingriffen, erhöhten Gesundheitskosten und persönlichen finanziellen Kosten (wie z verpasste Erkennung von Polypen (oder möglicherweise Krebs).

Die Forscher versuchen, ein neuartiges Bewertungssystem zu verwenden, das entwickelt wurde, um Patienten mit einem Risiko für suboptimale Vorbereitungen (und daher Patienten, die von einer verlängerten Vorbereitung profitieren würden) vorherzusagen und es einheitlich auf eine Patientenpopulation anzuwenden, bei der das höchste Risiko für suboptimale Vorbereitungen besteht. Da das Einholen einer schriftlichen Zustimmung nicht praktikabel ist, da diese Patienten vor ihrem endoskopischen Eingriff möglicherweise nicht von einem UVA-Anbieter gesehen werden, planen die Prüfärzte, ihre mündliche Zustimmung per Telefon in einer allumfassenden Weise einzuholen; Es wird keine Randomisierung geben, sondern die Auswahl der Präparate, die durch das neuartige Bewertungssystem bestimmt wird. Den Probanden wird entweder ein Standard-Split-Dose-GoLytely-Präparat (oder SuPrep) oder ein erweitertes Split-Dose-GoLytely-Präparat verschrieben. Die Forscher sagen voraus, dass die Verwendung dieses neuen Systems zu einer geringeren Anzahl unzureichender Darmvorbereitungen führen und die Erkennung von Polypen erhöhen wird. Die Ermittler werden mit einem UVA-Biostatistiker zusammenarbeiten, um die Daten zu analysieren und Chi-Quadrat, Studenten-T-Tests und logistische Regressionsmodelle zu verwenden, um die Signifikanz zu bewerten und das Modell zu validieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter (bis 100 Jahre)
  • Von einem externen Anbieter/UVA-Anbieter zur Open-Access-Koloskopie überwiesen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orton-Score-Kohorte – Hoch
Die Patienten werden anhand des „Orton Score“ bewertet, einem neuartigen klinischen Vorhersagetool, um festzustellen, bei welchen Patienten das Risiko einer schlechten Darmvorbereitung besteht und sie von einer erweiterten Darmvorbereitung profitieren könnten. Wenn sie ein hohes Ergebnis erzielen, erhalten sie eine erweiterte GoLytely-Darmvorbereitung.
Zu den signifikanten A-priori-Prädiktoren für eine schlechte Vorbereitung gehörten: männliches Geschlecht, COPD, Diabetes mit Endorganschäden, schwere neurologische Erkrankung, Einnahme von Medikamenten gegen Verstopfung und Einnahme von trizyklischen Antidepressiva. Das proprietäre webbasierte gewichtete Bewertungsmodell ermöglicht es dem Screening-Kliniker, vorherzusagen, welche Darmvorbereitung für den Patienten am besten geeignet ist, je nachdem, welche Risikofaktoren der Patient hat.
Placebo-Komparator: Prospektive Orton-Score-Kohorte – Niedrig
Die Patienten werden anhand des „Orton Score“ bewertet, einem neuartigen klinischen Vorhersagetool, um festzustellen, bei welchen Patienten das Risiko einer schlechten Darmvorbereitung besteht und sie von einer erweiterten Darmvorbereitung profitieren könnten. Wenn sie keine hohe Punktzahl erreichen, erhalten sie eine Standard-Darmvorbereitung von GoLytely (oder Suprep).
Zu den signifikanten A-priori-Prädiktoren für eine schlechte Vorbereitung gehörten: männliches Geschlecht, COPD, Diabetes mit Endorganschäden, schwere neurologische Erkrankung, Einnahme von Medikamenten gegen Verstopfung und Einnahme von trizyklischen Antidepressiva. Das proprietäre webbasierte gewichtete Bewertungsmodell ermöglicht es dem Screening-Kliniker, vorherzusagen, welche Darmvorbereitung für den Patienten am besten geeignet ist, je nachdem, welche Risikofaktoren der Patient hat.
Sonstiges: Retrospektive Kohorte (vor Orton Score)
Klinische übliche Praxis, Patienten Darmpräparate zu verschreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unzureichende Vorbereitungsrate
Zeitfenster: Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
Prozentsatz der Koloskopien, bei denen der durchführende Endoskopiker die Vorbereitung als unzureichend für den beabsichtigten Zweck (Screening/Überwachung) einstuft
Durch Studiendauer ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
Prozentsatz der Koloskopien mit Nachweis von mindestens 1 Adenom
Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
Belastung durch Polypen
Zeitfenster: Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl der pro Koloskopie gefundenen Polypen
Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
Erweiterte Adenom-/Adenokarzinom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
Prozentsatz der Koloskopien mit Nachweis eines Adenoms mit hochgradiger Dysplasie, tubulovillösem Adenom oder Adenokarzinom
Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
Unvollständige Koloskopierate
Zeitfenster: Durch Studiendauer ca. 1 Jahr
Prozentsatz der Koloskopien, die aufgrund unzureichender Vorbereitung oder technischer Schwierigkeiten nicht abgeschlossen werden können
Durch Studiendauer ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven M Powell, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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