Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van poliklinische colonoscopie Darmvoorbereiding met de Orton-score

24 mei 2023 bijgewerkt door: Steven Powell, MD, University of Virginia

Validatie van een nieuw klinisch voorspellingsscoresysteem voor verbeterde darmvoorbereiding voorafgaand aan poliklinische colonoscopie

Colonoscopie is een veel voorkomende endoscopische ingreep die de afdeling Maag-, Darm- & Hepatologie van UVA dagelijks uitvoert voor zowel screening/surveillance als diagnostisch/therapeutisch. Als vangnetziekenhuis biedt de instelling ook open access colonoscopie aan om externe eerstelijnszorgverleners en spoedeisende zorgverleners de mogelijkheid te bieden om patiënten de noodzakelijke endoscopiediensten te laten ontvangen. Deze patiënten worden echter niet allemaal voorafgaand aan hun procedure in de kliniek gezien, maar krijgen allemaal een specifieke darmvoorbereiding voorgeschreven door een medische professional die de verwijzingen screent.

Aangezien de hierboven beschreven patiëntenpopulatie vaak niet goed bekend is bij UVA-aanbieders, kunnen hen voorbereidingsregimes worden voorgeschreven die niet ideaal zijn voor hun comorbiditeit. Niet zelden verschijnen deze patiënten op hun colonoscopieën met een ontoereikende darmvoorbereiding, wat leidt tot ofwel geannuleerde of onvolledige procedures, hogere kosten voor gezondheidszorg en persoonlijke financiële kosten (zoals gemist loon door vrij nemen van werk), suboptimaal gebruik van endoscopiebronnen en vertraging in of gemiste poliepdetectie (of mogelijk kanker).

De onderzoekers proberen een nieuw scoresysteem te gebruiken dat is ontworpen om patiënten te voorspellen die risico lopen op suboptimale voorbereidingen (en dus patiënten die baat zouden hebben bij een uitgebreide voorbereiding) en dit op uniforme wijze toe te passen op een patiëntenpopulatie die het meeste risico loopt op suboptimale voorbereidingen. Omdat het verkrijgen van schriftelijke toestemming niet praktisch is, aangezien deze patiënten mogelijk niet door een UVA-aanbieder worden gezien voorafgaand aan hun endoscopische procedure, zullen de onderzoekers van plan zijn mondelinge toestemming te geven via de telefoon op een allesomvattende manier; er zal geen randomisatie zijn, maar eerder de selectie van voorbereiding die wordt bepaald door het nieuwe scoresysteem. Proefpersonen krijgen ofwel een standaard gesplitste dosis GoLytely prep (of SuPrep) of een uitgebreide gesplitste dosis GoLytely prep voorgeschreven. De onderzoekers voorspellen dat het gebruik van dit nieuwe systeem zal leiden tot een vermindering van het aantal ontoereikende darmpreparaten en tot een toename van de detectie van poliepen. De onderzoekers zullen samenwerken met een UVA-biostatisticus om de gegevens te analyseren en Chi Square, T-testen van studenten en logistische regressiemodellen te gebruiken om de significantie te beoordelen en het model te helpen valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven M Powell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brian J Wentworth, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Esteban Figueroa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kimberly Richards, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Cindy Gentry, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder (tot 100 jaar)
  • Verwezen voor open access colonoscopie van een externe provider/UVA-provider
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orton Score Cohort - Hoog
Patiënten zullen worden gescoord met behulp van de "Orton Score", een nieuw klinisch voorspellingsinstrument om te bepalen welke patiënten risico lopen op een slechte darmvoorbereiding en baat kunnen hebben bij een uitgebreide voorbereiding. Als ze hoog scoren, krijgen ze een uitgebreide darmvoorbereiding van GoLytely.
Significante a priori voorspellers van een slechte voorbereiding waren: mannelijk geslacht, COPD, diabetes met eindorgaanschade, ernstige neurologische aandoeningen, constipatiemedicatiegebruik en gebruik van tricyclische antidepressiva. Een eigen webgebaseerd gewogen scoremodel stelt de screeningsarts in staat om te voorspellen welke darmvoorbereiding het beste is voor de patiënt, afhankelijk van de risicofactoren die patiënten hebben.
Placebo-vergelijker: Toekomstige Orton Score Cohort - Laag
Patiënten zullen worden gescoord met behulp van de "Orton Score", een nieuw klinisch voorspellingsinstrument om te bepalen welke patiënten risico lopen op een slechte darmvoorbereiding en baat kunnen hebben bij een uitgebreide voorbereiding. Als ze niet hoog scoren, krijgen ze een standaard GoLytely (of Suprep) darmvoorbereiding.
Significante a priori voorspellers van een slechte voorbereiding waren: mannelijk geslacht, COPD, diabetes met eindorgaanschade, ernstige neurologische aandoeningen, constipatiemedicatiegebruik en gebruik van tricyclische antidepressiva. Een eigen webgebaseerd gewogen scoremodel stelt de screeningsarts in staat om te voorspellen welke darmvoorbereiding het beste is voor de patiënt, afhankelijk van de risicofactoren die patiënten hebben.
Ander: Retrospectief cohort (vóór Orton-score)
Gebruikelijke praktijk van de arts om darmpreparaten voor te schrijven aan de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onvoldoende voorbereidingspercentage
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
Percentage colonoscopieën waarbij uitvoerende endoscopisten de voorbereiding beoordelen als onvoldoende voor het beoogde doel (screening/surveillance)
Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom (ADR)
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
Percentage coloscopieën met detectie van minimaal 1 adenoom
Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
Poliep last
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
Gemiddeld aantal gevonden poliepen per colonoscopie
Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
Geavanceerd detectiepercentage adenoom / adenocarcinoom
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
Percentage colonoscopieën met detectie van een adenoom met hooggradige dysplasie, tubulovillous adenoom of adenocarcinoom
Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
Onvolledige colonoscopie tarief
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
Percentage colonoscopieën dat niet kan worden voltooid als gevolg van onvoldoende voorbereiding of technische problemen
Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven M Powell, MD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21825

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orton-score

3
Abonneren