- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04093557
Verbetering van poliklinische colonoscopie Darmvoorbereiding met de Orton-score
Validatie van een nieuw klinisch voorspellingsscoresysteem voor verbeterde darmvoorbereiding voorafgaand aan poliklinische colonoscopie
Colonoscopie is een veel voorkomende endoscopische ingreep die de afdeling Maag-, Darm- & Hepatologie van UVA dagelijks uitvoert voor zowel screening/surveillance als diagnostisch/therapeutisch. Als vangnetziekenhuis biedt de instelling ook open access colonoscopie aan om externe eerstelijnszorgverleners en spoedeisende zorgverleners de mogelijkheid te bieden om patiënten de noodzakelijke endoscopiediensten te laten ontvangen. Deze patiënten worden echter niet allemaal voorafgaand aan hun procedure in de kliniek gezien, maar krijgen allemaal een specifieke darmvoorbereiding voorgeschreven door een medische professional die de verwijzingen screent.
Aangezien de hierboven beschreven patiëntenpopulatie vaak niet goed bekend is bij UVA-aanbieders, kunnen hen voorbereidingsregimes worden voorgeschreven die niet ideaal zijn voor hun comorbiditeit. Niet zelden verschijnen deze patiënten op hun colonoscopieën met een ontoereikende darmvoorbereiding, wat leidt tot ofwel geannuleerde of onvolledige procedures, hogere kosten voor gezondheidszorg en persoonlijke financiële kosten (zoals gemist loon door vrij nemen van werk), suboptimaal gebruik van endoscopiebronnen en vertraging in of gemiste poliepdetectie (of mogelijk kanker).
De onderzoekers proberen een nieuw scoresysteem te gebruiken dat is ontworpen om patiënten te voorspellen die risico lopen op suboptimale voorbereidingen (en dus patiënten die baat zouden hebben bij een uitgebreide voorbereiding) en dit op uniforme wijze toe te passen op een patiëntenpopulatie die het meeste risico loopt op suboptimale voorbereidingen. Omdat het verkrijgen van schriftelijke toestemming niet praktisch is, aangezien deze patiënten mogelijk niet door een UVA-aanbieder worden gezien voorafgaand aan hun endoscopische procedure, zullen de onderzoekers van plan zijn mondelinge toestemming te geven via de telefoon op een allesomvattende manier; er zal geen randomisatie zijn, maar eerder de selectie van voorbereiding die wordt bepaald door het nieuwe scoresysteem. Proefpersonen krijgen ofwel een standaard gesplitste dosis GoLytely prep (of SuPrep) of een uitgebreide gesplitste dosis GoLytely prep voorgeschreven. De onderzoekers voorspellen dat het gebruik van dit nieuwe systeem zal leiden tot een vermindering van het aantal ontoereikende darmpreparaten en tot een toename van de detectie van poliepen. De onderzoekers zullen samenwerken met een UVA-biostatisticus om de gegevens te analyseren en Chi Square, T-testen van studenten en logistische regressiemodellen te gebruiken om de significantie te beoordelen en het model te helpen valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian J Wentworth, MD
- Telefoonnummer: 9739436781
- E-mail: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Steven M Powell, MD
- Telefoonnummer: (434) 924-2626
- E-mail: smp9n@hscmail.mcc.virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Contact:
- Steven M Powell, MD
- Telefoonnummer: (434) 924-2626
- E-mail: smp9n@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Contact:
- Brian J Wentworth, MD
- Telefoonnummer: 973-943-6781
- E-mail: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven M Powell, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brian J Wentworth, MD
-
Onderonderzoeker:
- Esteban Figueroa, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kimberly Richards, NP
-
Onderonderzoeker:
- Cindy Gentry, RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder (tot 100 jaar)
- Verwezen voor open access colonoscopie van een externe provider/UVA-provider
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Orton Score Cohort - Hoog
Patiënten zullen worden gescoord met behulp van de "Orton Score", een nieuw klinisch voorspellingsinstrument om te bepalen welke patiënten risico lopen op een slechte darmvoorbereiding en baat kunnen hebben bij een uitgebreide voorbereiding.
Als ze hoog scoren, krijgen ze een uitgebreide darmvoorbereiding van GoLytely.
|
Significante a priori voorspellers van een slechte voorbereiding waren: mannelijk geslacht, COPD, diabetes met eindorgaanschade, ernstige neurologische aandoeningen, constipatiemedicatiegebruik en gebruik van tricyclische antidepressiva.
Een eigen webgebaseerd gewogen scoremodel stelt de screeningsarts in staat om te voorspellen welke darmvoorbereiding het beste is voor de patiënt, afhankelijk van de risicofactoren die patiënten hebben.
|
Placebo-vergelijker: Toekomstige Orton Score Cohort - Laag
Patiënten zullen worden gescoord met behulp van de "Orton Score", een nieuw klinisch voorspellingsinstrument om te bepalen welke patiënten risico lopen op een slechte darmvoorbereiding en baat kunnen hebben bij een uitgebreide voorbereiding.
Als ze niet hoog scoren, krijgen ze een standaard GoLytely (of Suprep) darmvoorbereiding.
|
Significante a priori voorspellers van een slechte voorbereiding waren: mannelijk geslacht, COPD, diabetes met eindorgaanschade, ernstige neurologische aandoeningen, constipatiemedicatiegebruik en gebruik van tricyclische antidepressiva.
Een eigen webgebaseerd gewogen scoremodel stelt de screeningsarts in staat om te voorspellen welke darmvoorbereiding het beste is voor de patiënt, afhankelijk van de risicofactoren die patiënten hebben.
|
Ander: Retrospectief cohort (vóór Orton-score)
|
Gebruikelijke praktijk van de arts om darmpreparaten voor te schrijven aan de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onvoldoende voorbereidingspercentage
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Percentage colonoscopieën waarbij uitvoerende endoscopisten de voorbereiding beoordelen als onvoldoende voor het beoogde doel (screening/surveillance)
|
Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiepercentage adenoom (ADR)
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Percentage coloscopieën met detectie van minimaal 1 adenoom
|
Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Poliep last
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Gemiddeld aantal gevonden poliepen per colonoscopie
|
Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Geavanceerd detectiepercentage adenoom / adenocarcinoom
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Percentage colonoscopieën met detectie van een adenoom met hooggradige dysplasie, tubulovillous adenoom of adenocarcinoom
|
Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Onvolledige colonoscopie tarief
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Percentage colonoscopieën dat niet kan worden voltooid als gevolg van onvoldoende voorbereiding of technische problemen
|
Doorlooptijd van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven M Powell, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eun CS, Han DS, Hyun YS, Bae JH, Park HS, Kim TY, Jeon YC, Sohn JH. The timing of bowel preparation is more important than the timing of colonoscopy in determining the quality of bowel cleansing. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):539-44. doi: 10.1007/s10620-010-1457-1. Epub 2010 Nov 2.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Khan MA, Piotrowski Z, Brown MD. Patient acceptance, convenience, and efficacy of single-dose versus split-dose colonoscopy bowel preparation. J Clin Gastroenterol. 2010 Apr;44(4):310-1. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c2c92a. No abstract available.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Sherer EA, Imler TD, Imperiale TF. The effect of colonoscopy preparation quality on adenoma detection rates. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):545-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.022. Epub 2011 Dec 3.
- Lebwohl B, Kastrinos F, Glick M, Rosenbaum AJ, Wang T, Neugut AI. The impact of suboptimal bowel preparation on adenoma miss rates and the factors associated with early repeat colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.051. Epub 2011 Apr 8.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- Ben-Horin S, Bar-Meir S, Avidan B. The outcome of a second preparation for colonoscopy after preparation failure in the first procedure. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):626-30. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.027.
- ASGE Standards of Practice Committee; Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Chung YW, Han DS, Park KH, Kim KO, Park CH, Hahn T, Yoo KS, Park SH, Kim JH, Park CK. Patient factors predictive of inadequate bowel preparation using polyethylene glycol: a prospective study in Korea. J Clin Gastroenterol. 2009 May-Jun;43(5):448-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181662442.
- Mahmood S, Farooqui SM, Madhoun MF. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):819-826. doi: 10.1097/MEG.0000000000001175.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21825
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orton-score
-
NYU Langone HealthVoltooidBloedarmoede bij prematuren (AOP)Verenigde Staten