- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04093557
Az ambuláns kolonoszkópiás bélelőkészítés javítása az Orton Score segítségével
Egy új klinikai előrejelző pontozási rendszer validálása a jobb bélelőkészítés érdekében az ambuláns kolonoszkópia előtt
A kolonoszkópia egy gyakori endoszkópos eljárás, amelyet az UVA Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztály naponta végez mind szűrés/megfigyelés, mind diagnosztikai/terápiás célból. Biztonsági hálós kórházként az intézmény nyílt hozzáférésű kolonoszkópiát is kínál, amely lehetővé teszi a külső alapellátást és sürgősségi ellátást nyújtó szolgáltatók számára, hogy a betegek megkapják a szükséges endoszkópos szolgáltatásokat. Ezeket a betegeket azonban nem mindenki látja el a klinikán az eljárás előtt, hanem mindegyiküknek speciális bélelőkészítőt ír fel egy egészségügyi szakember, aki kiszűri a beutalót.
Tekintettel arra, hogy a fent leírt betegpopulációt gyakran nem ismerik jól az UVA-szolgáltatók, előfordulhat, hogy olyan előkészítő sémákat írnak fel nekik, amelyek nem ideálisak társbetegségeikre. Nem ritkán ezek a betegek nem megfelelő bélfelkészítéssel jelennek meg a kolonoszkópián, ami a beavatkozások megszakítását vagy hiányosságát, megnövekedett egészségügyi és személyi anyagi költségeket (például a munkából való kihagyásból származó fizetések hiányát), az endoszkópos vizsgálati erőforrások szuboptimális kihasználását, valamint a kezelés késedelmét, ill. a polip (vagy potenciálisan rák) kimutatása elmaradt.
A kutatók arra törekednek, hogy egy új pontozási rendszert alkalmazzanak a szuboptimális előkészítés kockázatának kitett betegek előrejelzésére (és ennélfogva azokat a betegeket, akiknek előnyös lenne a meghosszabbított előkészítés), és egységes módon alkalmazzák azt a szuboptimális előkészítés szempontjából leginkább veszélyeztetett betegpopulációra. Mivel az írásos beleegyezés megszerzése nem praktikus, mivel ezeket a betegeket esetleg nem látja az UVA-szolgáltató az endoszkópos eljárást megelőzően, a vizsgálók azt tervezik, hogy szóban adják beleegyezését telefonon keresztül, mindenre kiterjedő módon; nem lesz véletlenszerű besorolás, hanem inkább az új pontozási rendszer alapján kell meghatározni a felkészülést. Az alanyoknak vagy egy standard osztott dózisú GoLytely prep (vagy SuPrep) vagy egy kiterjesztett osztott dózisú GoLytely prep írható fel. A kutatók azt jósolják, hogy ennek az új rendszernek a használata a nem megfelelő bélfelkészülések számának csökkenéséhez vezet, és növeli a polipok kimutatását. A kutatók egy UVA biostatisztikussal dolgoznak az adatok elemzésén, és Chi Square-t, hallgatói T-teszteket és logisztikus regressziós modelleket használnak a szignifikancia felmérésére és a modell validálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brian J Wentworth, MD
- Telefonszám: 9739436781
- E-mail: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Steven M Powell, MD
- Telefonszám: (434) 924-2626
- E-mail: smp9n@hscmail.mcc.virginia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven M Powell, MD
- Telefonszám: (434) 924-2626
- E-mail: smp9n@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian J Wentworth, MD
- Telefonszám: 973-943-6781
- E-mail: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kutatásvezető:
- Steven M Powell, MD
-
Alkutató:
- Brian J Wentworth, MD
-
Alkutató:
- Esteban Figueroa, MD
-
Alkutató:
- Kimberly Richards, NP
-
Alkutató:
- Cindy Gentry, RN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb (100 éves korig)
- Külső szolgáltató/UVA szolgáltató nyílt hozzáférésű kolonoszkópiára ajánlott
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Orton Score Cohort – magas
A betegeket az "Orton Score" segítségével pontozzák, amely egy új klinikai előrejelző eszköz annak meghatározására, hogy mely betegeknél van kitéve a rossz bélfelkészülés kockázatának, és mely betegek számára előnyös a meghosszabbított előkészítés.
Ha magas pontszámot szereznek, meghosszabbított GoLytely bélfelkészítőt kapnak.
|
A rossz felkészültség szignifikáns a priori előrejelzői a következők voltak: férfi nem, COPD, végszervkárosodással járó cukorbetegség, súlyos neurológiai betegség, székrekedés elleni gyógyszerhasználat és triciklikus antidepresszánsok használata.
A szabadalmaztatott webalapú súlyozott pontozási modell lehetővé teszi a szűrőklinikus számára, hogy megjósolja, melyik bélpreparáció lenne a legjobb a páciens számára, attól függően, hogy a betegek milyen kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
|
Placebo Comparator: Leendő Orton pontszám kohorsz - alacsony
A betegeket az "Orton Score" segítségével pontozzák, amely egy új klinikai előrejelző eszköz annak meghatározására, hogy mely betegeknél van kitéve a rossz bélfelkészülés kockázatának, és mely betegek számára előnyös a meghosszabbított előkészítés.
Ha nem érnek el magas pontszámot, normál GoLytely (vagy Suprep) bélfelkészítőt kapnak.
|
A rossz felkészültség szignifikáns a priori előrejelzői a következők voltak: férfi nem, COPD, végszervkárosodással járó cukorbetegség, súlyos neurológiai betegség, székrekedés elleni gyógyszerhasználat és triciklikus antidepresszánsok használata.
A szabadalmaztatott webalapú súlyozott pontozási modell lehetővé teszi a szűrőklinikus számára, hogy megjósolja, melyik bélpreparáció lenne a legjobb a páciens számára, attól függően, hogy a betegek milyen kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
|
Egyéb: Retrospektív kohorsz (az Orton-pontszám előtt)
|
A klinikus szokásos gyakorlata, amikor bélpreparátumokat ír fel a páciensnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nem megfelelő előkészítési arány
Időkeret: A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
|
Azon kolonoszkópiák százalékos aránya, ahol az endoszkópos szakorvos úgy ítéli meg, hogy az előkészítés nem megfelelő a tervezett célra (szűrés/megfigyelés)
|
A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adenoma észlelési arány (ADR)
Időkeret: A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
|
A legalább 1 adenoma kimutatásával járó kolonoszkópiák százalékos aránya
|
A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
|
Polip teher
Időkeret: A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
|
A polipok átlagos száma kolonoszkópiánként
|
A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
|
Fejlett adenoma / adenokarcinóma kimutatási arány
Időkeret: A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
|
A nagyfokú diszpláziával, tubulovillous adenomával vagy adenokarcinómával járó adenoma kimutatásával járó kolonoszkópiák százalékos aránya
|
A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
|
Hiányos kolonoszkópia aránya
Időkeret: A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
|
Azon kolonoszkópiák százalékos aránya, amelyeket nem lehet másodlagosan elvégezni a nem megfelelő előkészítés vagy technikai nehézség miatt
|
A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven M Powell, MD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eun CS, Han DS, Hyun YS, Bae JH, Park HS, Kim TY, Jeon YC, Sohn JH. The timing of bowel preparation is more important than the timing of colonoscopy in determining the quality of bowel cleansing. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):539-44. doi: 10.1007/s10620-010-1457-1. Epub 2010 Nov 2.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Khan MA, Piotrowski Z, Brown MD. Patient acceptance, convenience, and efficacy of single-dose versus split-dose colonoscopy bowel preparation. J Clin Gastroenterol. 2010 Apr;44(4):310-1. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c2c92a. No abstract available.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Sherer EA, Imler TD, Imperiale TF. The effect of colonoscopy preparation quality on adenoma detection rates. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):545-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.022. Epub 2011 Dec 3.
- Lebwohl B, Kastrinos F, Glick M, Rosenbaum AJ, Wang T, Neugut AI. The impact of suboptimal bowel preparation on adenoma miss rates and the factors associated with early repeat colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.051. Epub 2011 Apr 8.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- Ben-Horin S, Bar-Meir S, Avidan B. The outcome of a second preparation for colonoscopy after preparation failure in the first procedure. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):626-30. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.027.
- ASGE Standards of Practice Committee; Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Chung YW, Han DS, Park KH, Kim KO, Park CH, Hahn T, Yoo KS, Park SH, Kim JH, Park CK. Patient factors predictive of inadequate bowel preparation using polyethylene glycol: a prospective study in Korea. J Clin Gastroenterol. 2009 May-Jun;43(5):448-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181662442.
- Mahmood S, Farooqui SM, Madhoun MF. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):819-826. doi: 10.1097/MEG.0000000000001175.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21825
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolip
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Ileitis | Granulomatózus vastagbélgyulladás | Ileo-colonic és Colon Crohn-betegség | Regionális enteritisFranciaország, Belgium, Ausztria, Németország, Hollandia
Klinikai vizsgálatok a Orton pontszám
-
Breath of Life International Pharma LtdBefejezve
-
Scandion Oncology A/STFS Trial Form SupportToborzásÁttétes vastag- és végbélrákDánia, Spanyolország, Németország
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedBefejezveEgészséges önkéntesek tanulmányaEgyesült Államok, Kanada
-
Otto Bock France SNCEVAMEDBefejezve
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...Einsoff BiohealthMegszűntKiszáradás | Akut gasztroenteritiszEgyesült Államok
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezvePareses, alsó végtagEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Hollandia
-
University Hospital, ToulouseBefejezve
-
Scandion Oncology A/SAlcedis GmbHToborzásÁttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Működésképtelen betegség | Lokalizált hasnyálmirigy-adenokarcinómaDánia, Németország