Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ambuláns kolonoszkópiás bélelőkészítés javítása az Orton Score segítségével

2023. május 24. frissítette: Steven Powell, MD, University of Virginia

Egy új klinikai előrejelző pontozási rendszer validálása a jobb bélelőkészítés érdekében az ambuláns kolonoszkópia előtt

A kolonoszkópia egy gyakori endoszkópos eljárás, amelyet az UVA Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztály naponta végez mind szűrés/megfigyelés, mind diagnosztikai/terápiás célból. Biztonsági hálós kórházként az intézmény nyílt hozzáférésű kolonoszkópiát is kínál, amely lehetővé teszi a külső alapellátást és sürgősségi ellátást nyújtó szolgáltatók számára, hogy a betegek megkapják a szükséges endoszkópos szolgáltatásokat. Ezeket a betegeket azonban nem mindenki látja el a klinikán az eljárás előtt, hanem mindegyiküknek speciális bélelőkészítőt ír fel egy egészségügyi szakember, aki kiszűri a beutalót.

Tekintettel arra, hogy a fent leírt betegpopulációt gyakran nem ismerik jól az UVA-szolgáltatók, előfordulhat, hogy olyan előkészítő sémákat írnak fel nekik, amelyek nem ideálisak társbetegségeikre. Nem ritkán ezek a betegek nem megfelelő bélfelkészítéssel jelennek meg a kolonoszkópián, ami a beavatkozások megszakítását vagy hiányosságát, megnövekedett egészségügyi és személyi anyagi költségeket (például a munkából való kihagyásból származó fizetések hiányát), az endoszkópos vizsgálati erőforrások szuboptimális kihasználását, valamint a kezelés késedelmét, ill. a polip (vagy potenciálisan rák) kimutatása elmaradt.

A kutatók arra törekednek, hogy egy új pontozási rendszert alkalmazzanak a szuboptimális előkészítés kockázatának kitett betegek előrejelzésére (és ennélfogva azokat a betegeket, akiknek előnyös lenne a meghosszabbított előkészítés), és egységes módon alkalmazzák azt a szuboptimális előkészítés szempontjából leginkább veszélyeztetett betegpopulációra. Mivel az írásos beleegyezés megszerzése nem praktikus, mivel ezeket a betegeket esetleg nem látja az UVA-szolgáltató az endoszkópos eljárást megelőzően, a vizsgálók azt tervezik, hogy szóban adják beleegyezését telefonon keresztül, mindenre kiterjedő módon; nem lesz véletlenszerű besorolás, hanem inkább az új pontozási rendszer alapján kell meghatározni a felkészülést. Az alanyoknak vagy egy standard osztott dózisú GoLytely prep (vagy SuPrep) vagy egy kiterjesztett osztott dózisú GoLytely prep írható fel. A kutatók azt jósolják, hogy ennek az új rendszernek a használata a nem megfelelő bélfelkészülések számának csökkenéséhez vezet, és növeli a polipok kimutatását. A kutatók egy UVA biostatisztikussal dolgoznak az adatok elemzésén, és Chi Square-t, hallgatói T-teszteket és logisztikus regressziós modelleket használnak a szignifikancia felmérésére és a modell validálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven M Powell, MD
        • Alkutató:
          • Brian J Wentworth, MD
        • Alkutató:
          • Esteban Figueroa, MD
        • Alkutató:
          • Kimberly Richards, NP
        • Alkutató:
          • Cindy Gentry, RN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb (100 éves korig)
  • Külső szolgáltató/UVA szolgáltató nyílt hozzáférésű kolonoszkópiára ajánlott
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orton Score Cohort – magas
A betegeket az "Orton Score" segítségével pontozzák, amely egy új klinikai előrejelző eszköz annak meghatározására, hogy mely betegeknél van kitéve a rossz bélfelkészülés kockázatának, és mely betegek számára előnyös a meghosszabbított előkészítés. Ha magas pontszámot szereznek, meghosszabbított GoLytely bélfelkészítőt kapnak.
A rossz felkészültség szignifikáns a priori előrejelzői a következők voltak: férfi nem, COPD, végszervkárosodással járó cukorbetegség, súlyos neurológiai betegség, székrekedés elleni gyógyszerhasználat és triciklikus antidepresszánsok használata. A szabadalmaztatott webalapú súlyozott pontozási modell lehetővé teszi a szűrőklinikus számára, hogy megjósolja, melyik bélpreparáció lenne a legjobb a páciens számára, attól függően, hogy a betegek milyen kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
Placebo Comparator: Leendő Orton pontszám kohorsz - alacsony
A betegeket az "Orton Score" segítségével pontozzák, amely egy új klinikai előrejelző eszköz annak meghatározására, hogy mely betegeknél van kitéve a rossz bélfelkészülés kockázatának, és mely betegek számára előnyös a meghosszabbított előkészítés. Ha nem érnek el magas pontszámot, normál GoLytely (vagy Suprep) bélfelkészítőt kapnak.
A rossz felkészültség szignifikáns a priori előrejelzői a következők voltak: férfi nem, COPD, végszervkárosodással járó cukorbetegség, súlyos neurológiai betegség, székrekedés elleni gyógyszerhasználat és triciklikus antidepresszánsok használata. A szabadalmaztatott webalapú súlyozott pontozási modell lehetővé teszi a szűrőklinikus számára, hogy megjósolja, melyik bélpreparáció lenne a legjobb a páciens számára, attól függően, hogy a betegek milyen kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
Egyéb: Retrospektív kohorsz (az Orton-pontszám előtt)
A klinikus szokásos gyakorlata, amikor bélpreparátumokat ír fel a páciensnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem megfelelő előkészítési arány
Időkeret: A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
Azon kolonoszkópiák százalékos aránya, ahol az endoszkópos szakorvos úgy ítéli meg, hogy az előkészítés nem megfelelő a tervezett célra (szűrés/megfigyelés)
A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenoma észlelési arány (ADR)
Időkeret: A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
A legalább 1 adenoma kimutatásával járó kolonoszkópiák százalékos aránya
A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
Polip teher
Időkeret: A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
A polipok átlagos száma kolonoszkópiánként
A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
Fejlett adenoma / adenokarcinóma kimutatási arány
Időkeret: A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
A nagyfokú diszpláziával, tubulovillous adenomával vagy adenokarcinómával járó adenoma kimutatásával járó kolonoszkópiák százalékos aránya
A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
Hiányos kolonoszkópia aránya
Időkeret: A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év
Azon kolonoszkópiák százalékos aránya, amelyeket nem lehet másodlagosan elvégezni a nem megfelelő előkészítés vagy technikai nehézség miatt
A tanulmányi idő alatt, körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven M Powell, MD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21825

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolip

Klinikai vizsgálatok a Orton pontszám

3
Iratkozz fel