Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение подготовки кишечника к амбулаторной колоноскопии с помощью шкалы Ортона

6 декабря 2024 г. обновлено: Steven Powell, MD, University of Virginia

Валидация новой системы оценки клинических прогнозов для улучшения подготовки кишечника к амбулаторной колоноскопии

Колоноскопия — это обычная эндоскопическая процедура, которую отделение гастроэнтерологии и гепатологии Университета штата Калифорния ежедневно проводит как для скрининга/наблюдения, так и для диагностики/лечения. Являясь больницей социальной защиты, учреждение также предлагает колоноскопию с открытым доступом как средство, позволяющее сторонним поставщикам первичной медико-санитарной помощи и неотложной медицинской помощи получать необходимые услуги эндоскопии. Тем не менее, не все эти пациенты наблюдаются в клинике перед процедурой, но всем им назначается специальная подготовка кишечника медицинским работником, который проверяет направления.

Учитывая, что описанная выше популяция пациентов часто не очень хорошо известна поставщикам УВА, им могут быть назначены схемы подготовки, которые не идеальны для их сопутствующих заболеваний. Нередко эти пациенты приходят на колоноскопию с неадекватной подготовкой кишечника, что приводит либо к отмене, либо к неполным процедурам, увеличению медицинских и личных финансовых затрат (например, упущенная заработная плата из-за увольнения), неоптимальному использованию ресурсов эндоскопии и задержке или пропущенное обнаружение полипа (или потенциально рака).

Исследователи стремятся использовать новую систему оценки, предназначенную для прогнозирования пациентов с риском субоптимальной подготовки (и, следовательно, пациентов, которые выиграют от расширенной подготовки), и применять ее единым образом к группе пациентов, наиболее подверженных риску субоптимальной подготовки. Поскольку получение письменного согласия нецелесообразно, учитывая, что эти пациенты могут не быть осмотрены поставщиком UVA до их эндоскопической процедуры, исследователи планируют дать устное согласие по телефону в комплексной форме; не будет рандомизации, а выбор подготовки будет определяться новой системой подсчета очков. Субъектам будет назначен либо стандартный препарат GoLytely с разделенными дозами (или SuPrep), либо расширенный препарат GoLytely с разделенными дозами. Исследователи предсказывают, что использование этой новой системы приведет к уменьшению количества неадекватных препаратов кишечника и увеличит обнаружение полипов. Исследователи будут работать со специалистом по биостатистике UVA для анализа данных и использования хи-квадрата, Т-тестов Стьюдента и моделей логистической регрессии для оценки значимости и помощи в проверке модели.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше (до 100 лет)
  • Направлен на колоноскопию с открытым доступом от стороннего поставщика/поставщика UVA
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта с оценкой Ортона — высокая
Пациенты будут оцениваться с использованием «Шкалы Ортона», нового инструмента клинического прогнозирования, чтобы определить, какие пациенты подвержены риску плохой подготовки кишечника и могут получить пользу от расширенной подготовки. Если они наберут высокие баллы, они получат расширенную подготовку кишечника GoLytely.
Значимые априорные предикторы плохой подготовки включали: мужской пол, ХОБЛ, диабет с поражением органов-мишеней, тяжелые неврологические заболевания, прием лекарств от запоров и прием трициклических антидепрессантов. Запатентованная веб-модель взвешенной оценки позволяет врачу, проводящему скрининг, прогнозировать, какая подготовка кишечника будет лучше для пациента, в зависимости от имеющихся у пациента факторов риска.
Плацебо Компаратор: Перспективная когорта с оценкой Ортона - низкая
Пациенты будут оцениваться с использованием «Шкалы Ортона», нового инструмента клинического прогнозирования, чтобы определить, какие пациенты подвержены риску плохой подготовки кишечника и могут получить пользу от расширенной подготовки. Если они не наберут высоких баллов, они получат стандартную подготовку кишечника GoLytely (или Suprep).
Значимые априорные предикторы плохой подготовки включали: мужской пол, ХОБЛ, диабет с поражением органов-мишеней, тяжелые неврологические заболевания, прием лекарств от запоров и прием трициклических антидепрессантов. Запатентованная веб-модель взвешенной оценки позволяет врачу, проводящему скрининг, прогнозировать, какая подготовка кишечника будет лучше для пациента, в зависимости от имеющихся у пациента факторов риска.
Другой: Ретроспективная когорта (до оценки Ортона)
Обычная клиницистская практика назначения препаратов для подготовки кишечника пациенту

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неадекватная скорость подготовки
Временное ограничение: Продолжительность обучения около 1 года
Процент колоноскопий, в которых эндоскопист оценивает подготовку как несоответствующую поставленной цели (скрининг/наблюдение)
Продолжительность обучения около 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы (ADR)
Временное ограничение: Продолжительность обучения около 1 года
Процент колоноскопий с обнаружением хотя бы 1 аденомы
Продолжительность обучения около 1 года
Полипы
Временное ограничение: Продолжительность обучения около 1 года
Среднее количество полипов, обнаруженных на колоноскопию
Продолжительность обучения около 1 года
Частота выявления расширенной аденомы/аденокарциномы
Временное ограничение: Продолжительность обучения около 1 года
Процент колоноскопий с обнаружением аденомы с дисплазией высокой степени, тубуло-ворсинчатой ​​аденомы или аденокарциномы
Продолжительность обучения около 1 года
Частота неполной колоноскопии
Временное ограничение: Продолжительность обучения около 1 года
Процент колоноскопий, которые невозможно выполнить из-за неадекватной подготовки или технических трудностей
Продолжительность обучения около 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steven M Powell, MD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21825

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться