- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04093557
Улучшение подготовки кишечника к амбулаторной колоноскопии с помощью шкалы Ортона
Валидация новой системы оценки клинических прогнозов для улучшения подготовки кишечника к амбулаторной колоноскопии
Колоноскопия — это обычная эндоскопическая процедура, которую отделение гастроэнтерологии и гепатологии Университета штата Калифорния ежедневно проводит как для скрининга/наблюдения, так и для диагностики/лечения. Являясь больницей социальной защиты, учреждение также предлагает колоноскопию с открытым доступом как средство, позволяющее сторонним поставщикам первичной медико-санитарной помощи и неотложной медицинской помощи получать необходимые услуги эндоскопии. Тем не менее, не все эти пациенты наблюдаются в клинике перед процедурой, но всем им назначается специальная подготовка кишечника медицинским работником, который проверяет направления.
Учитывая, что описанная выше популяция пациентов часто не очень хорошо известна поставщикам УВА, им могут быть назначены схемы подготовки, которые не идеальны для их сопутствующих заболеваний. Нередко эти пациенты приходят на колоноскопию с неадекватной подготовкой кишечника, что приводит либо к отмене, либо к неполным процедурам, увеличению медицинских и личных финансовых затрат (например, упущенная заработная плата из-за увольнения), неоптимальному использованию ресурсов эндоскопии и задержке или пропущенное обнаружение полипа (или потенциально рака).
Исследователи стремятся использовать новую систему оценки, предназначенную для прогнозирования пациентов с риском субоптимальной подготовки (и, следовательно, пациентов, которые выиграют от расширенной подготовки), и применять ее единым образом к группе пациентов, наиболее подверженных риску субоптимальной подготовки. Поскольку получение письменного согласия нецелесообразно, учитывая, что эти пациенты могут не быть осмотрены поставщиком UVA до их эндоскопической процедуры, исследователи планируют дать устное согласие по телефону в комплексной форме; не будет рандомизации, а выбор подготовки будет определяться новой системой подсчета очков. Субъектам будет назначен либо стандартный препарат GoLytely с разделенными дозами (или SuPrep), либо расширенный препарат GoLytely с разделенными дозами. Исследователи предсказывают, что использование этой новой системы приведет к уменьшению количества неадекватных препаратов кишечника и увеличит обнаружение полипов. Исследователи будут работать со специалистом по биостатистике UVA для анализа данных и использования хи-квадрата, Т-тестов Стьюдента и моделей логистической регрессии для оценки значимости и помощи в проверке модели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше (до 100 лет)
- Направлен на колоноскопию с открытым доступом от стороннего поставщика/поставщика UVA
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта с оценкой Ортона — высокая
Пациенты будут оцениваться с использованием «Шкалы Ортона», нового инструмента клинического прогнозирования, чтобы определить, какие пациенты подвержены риску плохой подготовки кишечника и могут получить пользу от расширенной подготовки.
Если они наберут высокие баллы, они получат расширенную подготовку кишечника GoLytely.
|
Значимые априорные предикторы плохой подготовки включали: мужской пол, ХОБЛ, диабет с поражением органов-мишеней, тяжелые неврологические заболевания, прием лекарств от запоров и прием трициклических антидепрессантов.
Запатентованная веб-модель взвешенной оценки позволяет врачу, проводящему скрининг, прогнозировать, какая подготовка кишечника будет лучше для пациента, в зависимости от имеющихся у пациента факторов риска.
|
|
Плацебо Компаратор: Перспективная когорта с оценкой Ортона - низкая
Пациенты будут оцениваться с использованием «Шкалы Ортона», нового инструмента клинического прогнозирования, чтобы определить, какие пациенты подвержены риску плохой подготовки кишечника и могут получить пользу от расширенной подготовки.
Если они не наберут высоких баллов, они получат стандартную подготовку кишечника GoLytely (или Suprep).
|
Значимые априорные предикторы плохой подготовки включали: мужской пол, ХОБЛ, диабет с поражением органов-мишеней, тяжелые неврологические заболевания, прием лекарств от запоров и прием трициклических антидепрессантов.
Запатентованная веб-модель взвешенной оценки позволяет врачу, проводящему скрининг, прогнозировать, какая подготовка кишечника будет лучше для пациента, в зависимости от имеющихся у пациента факторов риска.
|
|
Другой: Ретроспективная когорта (до оценки Ортона)
|
Обычная клиницистская практика назначения препаратов для подготовки кишечника пациенту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неадекватная скорость подготовки
Временное ограничение: Продолжительность обучения около 1 года
|
Процент колоноскопий, в которых эндоскопист оценивает подготовку как несоответствующую поставленной цели (скрининг/наблюдение)
|
Продолжительность обучения около 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы (ADR)
Временное ограничение: Продолжительность обучения около 1 года
|
Процент колоноскопий с обнаружением хотя бы 1 аденомы
|
Продолжительность обучения около 1 года
|
|
Полипы
Временное ограничение: Продолжительность обучения около 1 года
|
Среднее количество полипов, обнаруженных на колоноскопию
|
Продолжительность обучения около 1 года
|
|
Частота выявления расширенной аденомы/аденокарциномы
Временное ограничение: Продолжительность обучения около 1 года
|
Процент колоноскопий с обнаружением аденомы с дисплазией высокой степени, тубуло-ворсинчатой аденомы или аденокарциномы
|
Продолжительность обучения около 1 года
|
|
Частота неполной колоноскопии
Временное ограничение: Продолжительность обучения около 1 года
|
Процент колоноскопий, которые невозможно выполнить из-за неадекватной подготовки или технических трудностей
|
Продолжительность обучения около 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven M Powell, MD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ben-Horin S, Bar-Meir S, Avidan B. The outcome of a second preparation for colonoscopy after preparation failure in the first procedure. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):626-30. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.027.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Lebwohl B, Kastrinos F, Glick M, Rosenbaum AJ, Wang T, Neugut AI. The impact of suboptimal bowel preparation on adenoma miss rates and the factors associated with early repeat colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.051. Epub 2011 Apr 8.
- Chung YW, Han DS, Park KH, Kim KO, Park CH, Hahn T, Yoo KS, Park SH, Kim JH, Park CK. Patient factors predictive of inadequate bowel preparation using polyethylene glycol: a prospective study in Korea. J Clin Gastroenterol. 2009 May-Jun;43(5):448-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181662442.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Mahmood S, Farooqui SM, Madhoun MF. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):819-826. doi: 10.1097/MEG.0000000000001175.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- ASGE Standards of Practice Committee; Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Sherer EA, Imler TD, Imperiale TF. The effect of colonoscopy preparation quality on adenoma detection rates. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):545-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.022. Epub 2011 Dec 3.
- Khan MA, Piotrowski Z, Brown MD. Patient acceptance, convenience, and efficacy of single-dose versus split-dose colonoscopy bowel preparation. J Clin Gastroenterol. 2010 Apr;44(4):310-1. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c2c92a. No abstract available.
- Eun CS, Han DS, Hyun YS, Bae JH, Park HS, Kim TY, Jeon YC, Sohn JH. The timing of bowel preparation is more important than the timing of colonoscopy in determining the quality of bowel cleansing. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):539-44. doi: 10.1007/s10620-010-1457-1. Epub 2010 Nov 2.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21825
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .