Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av poliklinisk koloskopi tarmforberedelse med Orton-score

6. desember 2024 oppdatert av: Steven Powell, MD, University of Virginia

Validering av et nytt klinisk prediksjonsscoresystem for forbedret tarmforberedelse før poliklinisk koloskopi

Koloskopi er en vanlig endoskopisk prosedyre som UVA Gastroenterology & Hepatology avdeling utfører på daglig basis for både screening/overvåking og diagnostisk/terapeutisk hensikt. Som et sikkerhetsnettsykehus tilbyr institusjonen også koloskopi med åpen tilgang som et middel til å gi utenforstående primærhelsetjeneste og akuttmottakere en måte å få pasienter til å motta nødvendige endoskopitjenester. Imidlertid er ikke alle disse pasientene tilstede på klinikken før prosedyren, men får alle foreskrevet en spesifikk tarmforberedelse av en medisinsk fagperson som kontrollerer henvisningene.

Gitt at pasientpopulasjonen beskrevet ovenfor ofte ikke er godt kjent for UVA-leverandører, kan de bli foreskrevet prep-regimer som ikke er ideelle for deres komorbiditeter. Ikke sjelden dukker disse pasientene opp til koloskopiene sine med en utilstrekkelig tarmforberedelse, noe som fører til enten kansellerte eller ufullstendige prosedyrer, økte helsetjenester og personlige økonomiske kostnader (som tapt lønn ved å slutte fra jobb), suboptimal endoskopi-ressursutnyttelse og forsinkelse i eller savnet polypp (eller potensielt kreft) påvisning.

Etterforskerne søker å bruke et nytt skåringssystem designet for å forutsi pasienter med risiko for suboptimale forberedelser (og dermed pasienter som vil ha nytte av en utvidet forberedelse) og bruke det på en enhetlig måte til en pasientpopulasjon som har størst risiko for suboptimale forberedelser. Fordi innhenting av skriftlig samtykke ikke er praktisk gitt at disse pasientene kanskje ikke blir sett av en UVA-leverandør før endoskopisk prosedyre, vil etterforskerne planlegge å gi muntlig samtykke via telefon på en altomfattende måte; det vil ikke være noen randomisering, men snarere valg av forberedelser som skal bestemmes av det nye scoringssystemet. Pasienter foreskrives enten en standard delt dose GoLytely prep (eller SuPrep) eller en utvidet delt dose GoLytely prep. Etterforskerne spår at bruk av dette nye systemet vil føre til et redusert antall utilstrekkelige tarmforberedelser og vil øke polyppdeteksjonen. Etterforskerne vil jobbe med en UVA-biostatistiker for å analysere dataene og bruke Chi Square, studentens T-tester og logistiske regresjonsmodeller for å vurdere signifikans og bidra til å validere modellen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre (opptil 100 år)
  • Henvist til åpen koloskopi fra ekstern leverandør/UVA leverandør
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Orton Score Cohort - Høy
Pasienter vil bli skåret ved å bruke "Orton Score", et nytt klinisk prediksjonsverktøy for å bestemme hvilke pasienter som er i faresonen for dårlige tarmforberedelser og kan ha nytte av en utvidet forberedelse. Hvis de scorer høyt, vil de motta en utvidet GoLytely tarmforberedelse.
Viktige a priori prediktorer for dårlig forberedelse inkluderte: mannlig kjønn, KOLS, diabetes med endeorganskade, alvorlig nevrologisk sykdom, bruk av forstoppelsesmedisiner og bruk av trisykliske antidepressiva. Proprietær nettbasert vektet skåringsmodell lar screeningkliniker forutsi hvilken tarmforberedelse som er best for pasienten avhengig av hvilke risikofaktorer pasienter har.
Placebo komparator: Prospektiv Orton-score-kohort – lav
Pasienter vil bli skåret ved å bruke "Orton Score", et nytt klinisk prediksjonsverktøy for å bestemme hvilke pasienter som er i faresonen for dårlige tarmforberedelser og kan ha nytte av en utvidet forberedelse. Hvis de ikke skårer høyt, vil de motta en standard GoLytely (eller Supep) tarmprep.
Viktige a priori prediktorer for dårlig forberedelse inkluderte: mannlig kjønn, KOLS, diabetes med endeorganskade, alvorlig nevrologisk sykdom, bruk av forstoppelsesmedisiner og bruk av trisykliske antidepressiva. Proprietær nettbasert vektet skåringsmodell lar screeningkliniker forutsi hvilken tarmforberedelse som er best for pasienten avhengig av hvilke risikofaktorer pasienter har.
Annen: Retrospektiv kohort (før Orton Score)
Legens vanlig praksis med å foreskrive tarmforberedelser til pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utilstrekkelig forberedelseshastighet
Tidsramme: Gjennom studietid, ca 1 år
Prosentandel av koloskopier der en endoskopist vurderer forberedelsene som utilstrekkelige for tiltenkt formål (screening/overvåking)
Gjennom studietid, ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: Gjennom studietid, ca 1 år
Prosentandel av koloskopier med påvisning av minst 1 adenom
Gjennom studietid, ca 1 år
Polyppbelastning
Tidsramme: Gjennom studietid, ca 1 år
Gjennomsnittlig antall polypper funnet per koloskopi
Gjennom studietid, ca 1 år
Avansert adenom / adenokarsinom deteksjonshastighet
Tidsramme: Gjennom studietid, ca 1 år
Prosentandel av koloskopier med påvisning av et adenom med høygradig dysplasi, tubulovilløst adenom eller adenokarsinom
Gjennom studietid, ca 1 år
Ufullstendig koloskopihastighet
Tidsramme: Gjennom studietid, ca 1 år
Prosentandel av koloskopier som ikke kan fullføres sekundært til utilstrekkelig forberedelse eller tekniske vanskeligheter
Gjennom studietid, ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven M Powell, MD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere