- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04093557
Forbedring av poliklinisk koloskopi tarmforberedelse med Orton-score
Validering av et nytt klinisk prediksjonsscoresystem for forbedret tarmforberedelse før poliklinisk koloskopi
Koloskopi er en vanlig endoskopisk prosedyre som UVA Gastroenterology & Hepatology avdeling utfører på daglig basis for både screening/overvåking og diagnostisk/terapeutisk hensikt. Som et sikkerhetsnettsykehus tilbyr institusjonen også koloskopi med åpen tilgang som et middel til å gi utenforstående primærhelsetjeneste og akuttmottakere en måte å få pasienter til å motta nødvendige endoskopitjenester. Imidlertid er ikke alle disse pasientene tilstede på klinikken før prosedyren, men får alle foreskrevet en spesifikk tarmforberedelse av en medisinsk fagperson som kontrollerer henvisningene.
Gitt at pasientpopulasjonen beskrevet ovenfor ofte ikke er godt kjent for UVA-leverandører, kan de bli foreskrevet prep-regimer som ikke er ideelle for deres komorbiditeter. Ikke sjelden dukker disse pasientene opp til koloskopiene sine med en utilstrekkelig tarmforberedelse, noe som fører til enten kansellerte eller ufullstendige prosedyrer, økte helsetjenester og personlige økonomiske kostnader (som tapt lønn ved å slutte fra jobb), suboptimal endoskopi-ressursutnyttelse og forsinkelse i eller savnet polypp (eller potensielt kreft) påvisning.
Etterforskerne søker å bruke et nytt skåringssystem designet for å forutsi pasienter med risiko for suboptimale forberedelser (og dermed pasienter som vil ha nytte av en utvidet forberedelse) og bruke det på en enhetlig måte til en pasientpopulasjon som har størst risiko for suboptimale forberedelser. Fordi innhenting av skriftlig samtykke ikke er praktisk gitt at disse pasientene kanskje ikke blir sett av en UVA-leverandør før endoskopisk prosedyre, vil etterforskerne planlegge å gi muntlig samtykke via telefon på en altomfattende måte; det vil ikke være noen randomisering, men snarere valg av forberedelser som skal bestemmes av det nye scoringssystemet. Pasienter foreskrives enten en standard delt dose GoLytely prep (eller SuPrep) eller en utvidet delt dose GoLytely prep. Etterforskerne spår at bruk av dette nye systemet vil føre til et redusert antall utilstrekkelige tarmforberedelser og vil øke polyppdeteksjonen. Etterforskerne vil jobbe med en UVA-biostatistiker for å analysere dataene og bruke Chi Square, studentens T-tester og logistiske regresjonsmodeller for å vurdere signifikans og bidra til å validere modellen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre (opptil 100 år)
- Henvist til åpen koloskopi fra ekstern leverandør/UVA leverandør
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orton Score Cohort - Høy
Pasienter vil bli skåret ved å bruke "Orton Score", et nytt klinisk prediksjonsverktøy for å bestemme hvilke pasienter som er i faresonen for dårlige tarmforberedelser og kan ha nytte av en utvidet forberedelse.
Hvis de scorer høyt, vil de motta en utvidet GoLytely tarmforberedelse.
|
Viktige a priori prediktorer for dårlig forberedelse inkluderte: mannlig kjønn, KOLS, diabetes med endeorganskade, alvorlig nevrologisk sykdom, bruk av forstoppelsesmedisiner og bruk av trisykliske antidepressiva.
Proprietær nettbasert vektet skåringsmodell lar screeningkliniker forutsi hvilken tarmforberedelse som er best for pasienten avhengig av hvilke risikofaktorer pasienter har.
|
|
Placebo komparator: Prospektiv Orton-score-kohort – lav
Pasienter vil bli skåret ved å bruke "Orton Score", et nytt klinisk prediksjonsverktøy for å bestemme hvilke pasienter som er i faresonen for dårlige tarmforberedelser og kan ha nytte av en utvidet forberedelse.
Hvis de ikke skårer høyt, vil de motta en standard GoLytely (eller Supep) tarmprep.
|
Viktige a priori prediktorer for dårlig forberedelse inkluderte: mannlig kjønn, KOLS, diabetes med endeorganskade, alvorlig nevrologisk sykdom, bruk av forstoppelsesmedisiner og bruk av trisykliske antidepressiva.
Proprietær nettbasert vektet skåringsmodell lar screeningkliniker forutsi hvilken tarmforberedelse som er best for pasienten avhengig av hvilke risikofaktorer pasienter har.
|
|
Annen: Retrospektiv kohort (før Orton Score)
|
Legens vanlig praksis med å foreskrive tarmforberedelser til pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilstrekkelig forberedelseshastighet
Tidsramme: Gjennom studietid, ca 1 år
|
Prosentandel av koloskopier der en endoskopist vurderer forberedelsene som utilstrekkelige for tiltenkt formål (screening/overvåking)
|
Gjennom studietid, ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: Gjennom studietid, ca 1 år
|
Prosentandel av koloskopier med påvisning av minst 1 adenom
|
Gjennom studietid, ca 1 år
|
|
Polyppbelastning
Tidsramme: Gjennom studietid, ca 1 år
|
Gjennomsnittlig antall polypper funnet per koloskopi
|
Gjennom studietid, ca 1 år
|
|
Avansert adenom / adenokarsinom deteksjonshastighet
Tidsramme: Gjennom studietid, ca 1 år
|
Prosentandel av koloskopier med påvisning av et adenom med høygradig dysplasi, tubulovilløst adenom eller adenokarsinom
|
Gjennom studietid, ca 1 år
|
|
Ufullstendig koloskopihastighet
Tidsramme: Gjennom studietid, ca 1 år
|
Prosentandel av koloskopier som ikke kan fullføres sekundært til utilstrekkelig forberedelse eller tekniske vanskeligheter
|
Gjennom studietid, ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven M Powell, MD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ben-Horin S, Bar-Meir S, Avidan B. The outcome of a second preparation for colonoscopy after preparation failure in the first procedure. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):626-30. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.027.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Lebwohl B, Kastrinos F, Glick M, Rosenbaum AJ, Wang T, Neugut AI. The impact of suboptimal bowel preparation on adenoma miss rates and the factors associated with early repeat colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.051. Epub 2011 Apr 8.
- Chung YW, Han DS, Park KH, Kim KO, Park CH, Hahn T, Yoo KS, Park SH, Kim JH, Park CK. Patient factors predictive of inadequate bowel preparation using polyethylene glycol: a prospective study in Korea. J Clin Gastroenterol. 2009 May-Jun;43(5):448-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181662442.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Mahmood S, Farooqui SM, Madhoun MF. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):819-826. doi: 10.1097/MEG.0000000000001175.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- ASGE Standards of Practice Committee; Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Sherer EA, Imler TD, Imperiale TF. The effect of colonoscopy preparation quality on adenoma detection rates. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):545-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.022. Epub 2011 Dec 3.
- Khan MA, Piotrowski Z, Brown MD. Patient acceptance, convenience, and efficacy of single-dose versus split-dose colonoscopy bowel preparation. J Clin Gastroenterol. 2010 Apr;44(4):310-1. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c2c92a. No abstract available.
- Eun CS, Han DS, Hyun YS, Bae JH, Park HS, Kim TY, Jeon YC, Sohn JH. The timing of bowel preparation is more important than the timing of colonoscopy in determining the quality of bowel cleansing. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):539-44. doi: 10.1007/s10620-010-1457-1. Epub 2010 Nov 2.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .