Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av poliklinisk koloskopi tarmförberedelse med Orton Score

24 maj 2023 uppdaterad av: Steven Powell, MD, University of Virginia

Validering av ett nytt kliniskt prognostiseringssystem för förbättrad tarmförberedelse före poliklinisk koloskopi

Koloskopi är en vanlig endoskopisk procedur som UVA Gastroenterology & Hepatology avdelningen utför dagligen för både screening/övervakning och diagnostisk/terapeutisk avsikt. Som ett skyddsnätsjukhus erbjuder institutionen också öppen koloskopi som ett sätt att ge extern primärvård och akutvårdsgivare ett sätt att låta patienter få nödvändiga endoskopitjänster. Dessa patienter ses dock inte alla på kliniken innan deras ingrepp utan alla ordineras en specifik tarmförberedelse av en läkare som kontrollerar remisserna.

Med tanke på att patientpopulationen som beskrivs ovan ofta inte är välkänd för UVA-leverantörer, kan de ordineras förberedande regimer som inte är idealiska för deras samsjukligheter. Inte sällan dyker dessa patienter upp till sina koloskopier med en otillräcklig tarmförberedelse, vilket leder till antingen inställda eller ofullständiga ingrepp, ökade sjukvårdskostnader och personliga ekonomiska kostnader (såsom uteblivna löner från arbetet), suboptimalt resursutnyttjande av endoskopi och försening av eller missad upptäckt av polyp (eller potentiellt cancer).

Utredarna försöker använda ett nytt poängsystem utformat för att förutsäga patienter med risk för suboptimala förberedelser (och därmed patienter som skulle dra nytta av en utökad förberedelse) och tillämpa det på ett enhetligt sätt på en patientpopulation som löper störst risk för suboptimala förberedelser. Eftersom det inte är praktiskt att erhålla skriftligt samtycke med tanke på att dessa patienter kanske inte ses av en UVA-leverantör innan deras endoskopiska ingrepp, kommer utredarna att planera att ge muntligt samtycke via telefon på ett heltäckande sätt; det kommer inte att ske någon randomisering utan snarare valet av förberedelser som ska bestämmas av det nya poängsystemet. Försökspersoner ordineras antingen en GoLytely-prep med delad dos av standardtyp (eller SuPrep) eller en utökad GoLytely-prep med delad dos. Utredarna förutspår att användning av detta nya system kommer att leda till ett minskat antal otillräckliga tarmförberedelser och kommer att öka polypdetekteringen. Utredarna kommer att arbeta med en UVA-biostatistiker för att analysera data och använda Chi Square, studentens T-tester och logistiska regressionsmodeller för att bedöma signifikans och hjälpa till att validera modellen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven M Powell, MD
        • Underutredare:
          • Brian J Wentworth, MD
        • Underutredare:
          • Esteban Figueroa, MD
        • Underutredare:
          • Kimberly Richards, NP
        • Underutredare:
          • Cindy Gentry, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre (upp till 100 år)
  • Remitterad för öppen koloskopi från en extern leverantör/UVA-leverantör
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orton Score Cohort - Hög
Patienterna kommer att bedömas med "Orton Score", ett nytt kliniskt prognosverktyg för att avgöra vilka patienter som löper risk för dåliga tarmförberedelser och kan dra nytta av en utökad prep. Om de får höga poäng kommer de att få en utökad GoLytely tarmprep.
Viktiga a priori-prediktorer för dålig förberedelse inkluderade: manligt kön, KOL, diabetes med skador på slutorganen, allvarlig neurologisk sjukdom, användning av förstoppningsmedicin och användning av tricykliska antidepressiva. Proprietär webbaserad viktad poängmodell tillåter screeningkliniker att förutsäga vilken tarmförberedelse som skulle vara bäst för patienten beroende på vilka riskfaktorer patienter har.
Placebo-jämförare: Prospective Orton Score Cohort - Låg
Patienterna kommer att bedömas med "Orton Score", ett nytt kliniskt prognosverktyg för att avgöra vilka patienter som löper risk för dåliga tarmförberedelser och kan dra nytta av en utökad prep. Om de inte får höga poäng kommer de att få en standard GoLytely (eller Supep) tarmprep.
Viktiga a priori-prediktorer för dålig förberedelse inkluderade: manligt kön, KOL, diabetes med skador på slutorganen, allvarlig neurologisk sjukdom, användning av förstoppningsmedicin och användning av tricykliska antidepressiva. Proprietär webbaserad viktad poängmodell tillåter screeningkliniker att förutsäga vilken tarmförberedelse som skulle vara bäst för patienten beroende på vilka riskfaktorer patienter har.
Övrig: Retrospektiv kohort (före Orton Score)
Klinikerns vanliga praxis att förskriva tarmförberedelser till patienten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Otillräcklig förberedelsetakt
Tidsram: Genom studietid, cirka 1 år
Procentandel av koloskopier där en endoskopist bedömer förberedelserna som otillräckliga för det avsedda syftet (screening/övervakning)
Genom studietid, cirka 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionsfrekvens (ADR)
Tidsram: Genom studietid, cirka 1 år
Andel koloskopier med upptäckt av minst 1 adenom
Genom studietid, cirka 1 år
Polyp börda
Tidsram: Genom studietid, cirka 1 år
Genomsnittligt antal polyper hittade per koloskopi
Genom studietid, cirka 1 år
Avancerad adenom/adenokarcinom detektionshastighet
Tidsram: Genom studietid, cirka 1 år
Andel koloskopier med upptäckt av ett adenom med höggradig dysplasi, tubulovillöst adenom eller adenokarcinom
Genom studietid, cirka 1 år
Ofullständig koloskopihastighet
Tidsram: Genom studietid, cirka 1 år
Andel koloskopier som inte kan genomföras sekundärt till otillräckliga förberedelser eller tekniska svårigheter
Genom studietid, cirka 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven M Powell, MD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21825

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyp

Kliniska prövningar på Orton poäng

3
Prenumerera