- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04093557
Förbättring av poliklinisk koloskopi tarmförberedelse med Orton Score
Validering av ett nytt kliniskt prognostiseringssystem för förbättrad tarmförberedelse före poliklinisk koloskopi
Koloskopi är en vanlig endoskopisk procedur som UVA Gastroenterology & Hepatology avdelningen utför dagligen för både screening/övervakning och diagnostisk/terapeutisk avsikt. Som ett skyddsnätsjukhus erbjuder institutionen också öppen koloskopi som ett sätt att ge extern primärvård och akutvårdsgivare ett sätt att låta patienter få nödvändiga endoskopitjänster. Dessa patienter ses dock inte alla på kliniken innan deras ingrepp utan alla ordineras en specifik tarmförberedelse av en läkare som kontrollerar remisserna.
Med tanke på att patientpopulationen som beskrivs ovan ofta inte är välkänd för UVA-leverantörer, kan de ordineras förberedande regimer som inte är idealiska för deras samsjukligheter. Inte sällan dyker dessa patienter upp till sina koloskopier med en otillräcklig tarmförberedelse, vilket leder till antingen inställda eller ofullständiga ingrepp, ökade sjukvårdskostnader och personliga ekonomiska kostnader (såsom uteblivna löner från arbetet), suboptimalt resursutnyttjande av endoskopi och försening av eller missad upptäckt av polyp (eller potentiellt cancer).
Utredarna försöker använda ett nytt poängsystem utformat för att förutsäga patienter med risk för suboptimala förberedelser (och därmed patienter som skulle dra nytta av en utökad förberedelse) och tillämpa det på ett enhetligt sätt på en patientpopulation som löper störst risk för suboptimala förberedelser. Eftersom det inte är praktiskt att erhålla skriftligt samtycke med tanke på att dessa patienter kanske inte ses av en UVA-leverantör innan deras endoskopiska ingrepp, kommer utredarna att planera att ge muntligt samtycke via telefon på ett heltäckande sätt; det kommer inte att ske någon randomisering utan snarare valet av förberedelser som ska bestämmas av det nya poängsystemet. Försökspersoner ordineras antingen en GoLytely-prep med delad dos av standardtyp (eller SuPrep) eller en utökad GoLytely-prep med delad dos. Utredarna förutspår att användning av detta nya system kommer att leda till ett minskat antal otillräckliga tarmförberedelser och kommer att öka polypdetekteringen. Utredarna kommer att arbeta med en UVA-biostatistiker för att analysera data och använda Chi Square, studentens T-tester och logistiska regressionsmodeller för att bedöma signifikans och hjälpa till att validera modellen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brian J Wentworth, MD
- Telefonnummer: 9739436781
- E-post: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Steven M Powell, MD
- Telefonnummer: (434) 924-2626
- E-post: smp9n@hscmail.mcc.virginia.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Steven M Powell, MD
- Telefonnummer: (434) 924-2626
- E-post: smp9n@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kontakt:
- Brian J Wentworth, MD
- Telefonnummer: 973-943-6781
- E-post: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Huvudutredare:
- Steven M Powell, MD
-
Underutredare:
- Brian J Wentworth, MD
-
Underutredare:
- Esteban Figueroa, MD
-
Underutredare:
- Kimberly Richards, NP
-
Underutredare:
- Cindy Gentry, RN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre (upp till 100 år)
- Remitterad för öppen koloskopi från en extern leverantör/UVA-leverantör
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Orton Score Cohort - Hög
Patienterna kommer att bedömas med "Orton Score", ett nytt kliniskt prognosverktyg för att avgöra vilka patienter som löper risk för dåliga tarmförberedelser och kan dra nytta av en utökad prep.
Om de får höga poäng kommer de att få en utökad GoLytely tarmprep.
|
Viktiga a priori-prediktorer för dålig förberedelse inkluderade: manligt kön, KOL, diabetes med skador på slutorganen, allvarlig neurologisk sjukdom, användning av förstoppningsmedicin och användning av tricykliska antidepressiva.
Proprietär webbaserad viktad poängmodell tillåter screeningkliniker att förutsäga vilken tarmförberedelse som skulle vara bäst för patienten beroende på vilka riskfaktorer patienter har.
|
Placebo-jämförare: Prospective Orton Score Cohort - Låg
Patienterna kommer att bedömas med "Orton Score", ett nytt kliniskt prognosverktyg för att avgöra vilka patienter som löper risk för dåliga tarmförberedelser och kan dra nytta av en utökad prep.
Om de inte får höga poäng kommer de att få en standard GoLytely (eller Supep) tarmprep.
|
Viktiga a priori-prediktorer för dålig förberedelse inkluderade: manligt kön, KOL, diabetes med skador på slutorganen, allvarlig neurologisk sjukdom, användning av förstoppningsmedicin och användning av tricykliska antidepressiva.
Proprietär webbaserad viktad poängmodell tillåter screeningkliniker att förutsäga vilken tarmförberedelse som skulle vara bäst för patienten beroende på vilka riskfaktorer patienter har.
|
Övrig: Retrospektiv kohort (före Orton Score)
|
Klinikerns vanliga praxis att förskriva tarmförberedelser till patienten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Otillräcklig förberedelsetakt
Tidsram: Genom studietid, cirka 1 år
|
Procentandel av koloskopier där en endoskopist bedömer förberedelserna som otillräckliga för det avsedda syftet (screening/övervakning)
|
Genom studietid, cirka 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adenomdetektionsfrekvens (ADR)
Tidsram: Genom studietid, cirka 1 år
|
Andel koloskopier med upptäckt av minst 1 adenom
|
Genom studietid, cirka 1 år
|
Polyp börda
Tidsram: Genom studietid, cirka 1 år
|
Genomsnittligt antal polyper hittade per koloskopi
|
Genom studietid, cirka 1 år
|
Avancerad adenom/adenokarcinom detektionshastighet
Tidsram: Genom studietid, cirka 1 år
|
Andel koloskopier med upptäckt av ett adenom med höggradig dysplasi, tubulovillöst adenom eller adenokarcinom
|
Genom studietid, cirka 1 år
|
Ofullständig koloskopihastighet
Tidsram: Genom studietid, cirka 1 år
|
Andel koloskopier som inte kan genomföras sekundärt till otillräckliga förberedelser eller tekniska svårigheter
|
Genom studietid, cirka 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven M Powell, MD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eun CS, Han DS, Hyun YS, Bae JH, Park HS, Kim TY, Jeon YC, Sohn JH. The timing of bowel preparation is more important than the timing of colonoscopy in determining the quality of bowel cleansing. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):539-44. doi: 10.1007/s10620-010-1457-1. Epub 2010 Nov 2.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Khan MA, Piotrowski Z, Brown MD. Patient acceptance, convenience, and efficacy of single-dose versus split-dose colonoscopy bowel preparation. J Clin Gastroenterol. 2010 Apr;44(4):310-1. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c2c92a. No abstract available.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Sherer EA, Imler TD, Imperiale TF. The effect of colonoscopy preparation quality on adenoma detection rates. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):545-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.022. Epub 2011 Dec 3.
- Lebwohl B, Kastrinos F, Glick M, Rosenbaum AJ, Wang T, Neugut AI. The impact of suboptimal bowel preparation on adenoma miss rates and the factors associated with early repeat colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.051. Epub 2011 Apr 8.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- Ben-Horin S, Bar-Meir S, Avidan B. The outcome of a second preparation for colonoscopy after preparation failure in the first procedure. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):626-30. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.027.
- ASGE Standards of Practice Committee; Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Chung YW, Han DS, Park KH, Kim KO, Park CH, Hahn T, Yoo KS, Park SH, Kim JH, Park CK. Patient factors predictive of inadequate bowel preparation using polyethylene glycol: a prospective study in Korea. J Clin Gastroenterol. 2009 May-Jun;43(5):448-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181662442.
- Mahmood S, Farooqui SM, Madhoun MF. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):819-826. doi: 10.1097/MEG.0000000000001175.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21825
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonpolyp
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Dr Milutin BulajicAvslutad
Kliniska prövningar på Orton poäng
-
NYU Langone HealthAvslutadPrematuritetsanemi (AOP)Förenta staterna