- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04093557
Mejora de la preparación intestinal para colonoscopia ambulatoria con la puntuación de Orton
Validación de un nuevo sistema de puntuación de predicción clínica para mejorar la preparación intestinal antes de la colonoscopia ambulatoria
La colonoscopia es un procedimiento endoscópico común que el departamento de Gastroenterología y Hepatología de la UVA realiza a diario tanto para detección/vigilancia como para fines diagnósticos/terapéuticos. Como un hospital de red de seguridad, la institución también ofrece colonoscopia de acceso abierto como un medio para permitir que los proveedores externos de atención primaria y atención de urgencia tengan una forma de que los pacientes reciban los servicios de endoscopia necesarios. Sin embargo, no todos estos pacientes son atendidos en la clínica antes de su procedimiento, sino que un profesional médico que evalúa las referencias les prescribe a todos una preparación intestinal específica.
Dado que la población de pacientes descrita anteriormente a menudo no es bien conocida por los proveedores de UVA, es posible que se les receten regímenes de preparación que no son ideales para sus comorbilidades. No es infrecuente que estos pacientes se presenten a sus colonoscopias con una preparación intestinal inadecuada, lo que lleva a procedimientos cancelados o incompletos, mayores costos financieros personales y de atención médica (como salarios perdidos por ausentarse del trabajo), utilización de recursos de endoscopia subóptima y demora en o detección de pólipos (o potencialmente cáncer) perdida.
Los investigadores buscan utilizar un nuevo sistema de puntuación diseñado para predecir los pacientes en riesgo de preparaciones subóptimas (y, por lo tanto, los pacientes que se beneficiarían de una preparación extendida) y aplicarlo de manera uniforme a una población de pacientes con mayor riesgo de preparaciones subóptimas. Debido a que obtener el consentimiento por escrito no es práctico dado que es posible que estos pacientes no sean atendidos por un proveedor de UVA antes de su procedimiento endoscópico, los investigadores planearán dar su consentimiento verbalmente por teléfono de manera integral; no habrá aleatorización, sino que la selección de la preparación será determinada por el nuevo sistema de puntuación. A los sujetos se les recetará una preparación de GoLytely de dosis dividida estándar (o SuPrep) o una preparación de GoLytely de dosis dividida extendida. Los investigadores predicen que la utilización de este nuevo sistema conducirá a una menor cantidad de preparaciones intestinales inadecuadas y aumentará la detección de pólipos. Los investigadores trabajarán con un bioestadístico de UVA para analizar los datos y usar Chi Square, pruebas T de Student y modelos de regresión logística para evaluar la importancia y ayudar a validar el modelo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más (hasta 100 años)
- Referido para una colonoscopia de acceso abierto de un proveedor externo/proveedor de UVA
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte de puntaje de Orton: alto
Los pacientes serán calificados utilizando el "Puntaje de Orton", una nueva herramienta de predicción clínica para determinar qué pacientes corren el riesgo de tener una preparación intestinal deficiente y pueden beneficiarse de una preparación prolongada.
Si obtienen una puntuación alta, recibirán una preparación intestinal GoLytely extendida.
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Los predictores significativos a priori de una preparación deficiente incluyeron: género masculino, EPOC, diabetes con daño de órgano terminal, enfermedad neurológica grave, uso de medicamentos para el estreñimiento y uso de antidepresivos tricíclicos.
El modelo patentado de puntuación ponderada basado en la web permite que el médico de detección prediga qué preparación intestinal sería mejor para el paciente según los factores de riesgo que tengan los pacientes.
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Comparador de placebos: Cohorte de puntaje de Orton prospectivo: bajo
Los pacientes serán calificados utilizando el "Puntaje de Orton", una nueva herramienta de predicción clínica para determinar qué pacientes corren el riesgo de tener una preparación intestinal deficiente y pueden beneficiarse de una preparación prolongada.
Si no obtienen una puntuación alta, recibirán una preparación intestinal GoLytely (o Suprep) estándar.
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Los predictores significativos a priori de una preparación deficiente incluyeron: género masculino, EPOC, diabetes con daño de órgano terminal, enfermedad neurológica grave, uso de medicamentos para el estreñimiento y uso de antidepresivos tricíclicos.
El modelo patentado de puntuación ponderada basado en la web permite que el médico de detección prediga qué preparación intestinal sería mejor para el paciente según los factores de riesgo que tengan los pacientes.
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Otro: Cohorte retrospectiva (antes de Orton Score)
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Práctica habitual del médico de prescribir preparaciones intestinales al paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de preparación inadecuada
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, aproximadamente 1 año.
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Porcentaje de colonoscopias en las que el endoscopista califica la preparación como inadecuada para el propósito previsto (detección/vigilancia)
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A través de la duración del estudio, aproximadamente 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, aproximadamente 1 año.
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Porcentaje de colonoscopias con detección de al menos 1 adenoma
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A través de la duración del estudio, aproximadamente 1 año.
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Carga de pólipos
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, aproximadamente 1 año.
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Número medio de pólipos encontrados por colonoscopia
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A través de la duración del estudio, aproximadamente 1 año.
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Tasa de detección de adenoma/adenocarcinoma avanzado
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, aproximadamente 1 año.
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Porcentaje de colonoscopias con detección de adenoma con displasia de alto grado, adenoma tubulovelloso o adenocarcinoma
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A través de la duración del estudio, aproximadamente 1 año.
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Tasa de colonoscopia incompleta
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, aproximadamente 1 año.
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Porcentaje de colonoscopias que no se pueden completar debido a una preparación inadecuada o dificultad técnica
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A través de la duración del estudio, aproximadamente 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven M Powell, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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