Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przygotowania jelita do kolonoskopii ambulatoryjnej za pomocą skali Orton

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Steven Powell, MD, University of Virginia

Walidacja nowatorskiego systemu oceny prognoz klinicznych w celu lepszego przygotowania jelita przed ambulatoryjną kolonoskopią

Kolonoskopia jest powszechną procedurą endoskopową, którą Oddział Gastroenterologii i Hepatologii UVA wykonuje codziennie zarówno w celach przesiewowych/obserwacyjnych, jak i diagnostycznych/terapeutycznych. Jako szpital sieci bezpieczeństwa, instytucja oferuje również ogólnodostępną kolonoskopię jako sposób na umożliwienie zewnętrznym dostawcom podstawowej opieki zdrowotnej i pilnej opieki, aby pacjenci otrzymali niezbędne usługi endoskopowe. Jednak nie wszyscy ci pacjenci są widziani w klinice przed zabiegiem, ale wszyscy otrzymują określone przygotowanie jelita od lekarza, który sprawdza skierowania.

Biorąc pod uwagę, że opisana powyżej populacja pacjentów często nie jest dobrze znana świadczeniodawcom UVA, mogą im być przepisywane schematy przygotowawcze, które nie są idealne w przypadku ich chorób współistniejących. Nierzadko ci pacjenci zgłaszają się na kolonoskopię z nieodpowiednim przygotowaniem jelita, co prowadzi do anulowania lub niekompletności zabiegów, zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej i osobistych kosztów finansowych (takich jak utracone zarobki z powodu zwolnienia z pracy), nieoptymalnego wykorzystania zasobów endoskopii oraz opóźnienia lub pominięte wykrycie polipa (lub potencjalnie raka).

Badacze starają się zastosować nowy system punktacji zaprojektowany do przewidywania pacjentów zagrożonych suboptymalnym przygotowaniem (a zatem pacjentów, którzy odnieśliby korzyści z przedłużonego przygotowania) i zastosować go w jednolity sposób do populacji pacjentów najbardziej narażonych na suboptymalne przygotowanie. Ponieważ uzyskanie pisemnej zgody nie jest praktyczne, biorąc pod uwagę fakt, że świadczeniodawca UVA może nie zobaczyć tych pacjentów przed zabiegiem endoskopowym, badacze planują ustną zgodę przez telefon w sposób obejmujący wszystko; nie będzie randomizacji, ale raczej wybór prep, który zostanie określony przez nowy system punktacji. Osobnikom przepisuje się standardowy preparat GoLytely w podzielonych dawkach (lub SuPrep) lub rozszerzony preparat GoLytely w podzielonych dawkach. Badacze przewidują, że wykorzystanie tego nowego systemu doprowadzi do zmniejszenia liczby nieodpowiednich preparatów jelitowych i zwiększy wykrywalność polipów. Badacze będą współpracować z biostatystykiem UVA, aby przeanalizować dane i wykorzystać Chi Square, testy T studenta i modele regresji logistycznej, aby ocenić istotność i pomóc w walidacji modelu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy (do 100 lat)
  • Skierowanie na kolonoskopię w otwartym dostępie od zewnętrznego usługodawcy/dostawcy UVA
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta wyniku Ortona — wysoka
Pacjenci będą oceniani za pomocą „Orton Score”, nowatorskiego narzędzia prognozowania klinicznego w celu określenia, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko złego przygotowania jelita i mogą odnieść korzyści z przedłużonego przygotowania. Jeśli uzyskają wysoki wynik, otrzymają przedłużone przygotowanie jelita grubego GoLytely.
Istotnymi predyktorami a priori złego przygotowania były: płeć męska, POChP, cukrzyca z uszkodzeniem narządów końcowych, ciężka choroba neurologiczna, stosowanie leków na zaparcia i stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Własny internetowy model punktacji ważonej pozwala klinicyście przeprowadzającemu badania przesiewowe przewidzieć, które przygotowanie jelita będzie najlepsze dla pacjenta, w zależności od czynników ryzyka u pacjenta.
Komparator placebo: Kohorta potencjalnego wyniku Orton — niski
Pacjenci będą oceniani za pomocą „Orton Score”, nowatorskiego narzędzia prognozowania klinicznego w celu określenia, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko złego przygotowania jelita i mogą odnieść korzyści z przedłużonego przygotowania. Jeśli nie uzyskają wysokiego wyniku, otrzymają standardowe przygotowanie jelita grubego GoLytely (lub Suprep).
Istotnymi predyktorami a priori złego przygotowania były: płeć męska, POChP, cukrzyca z uszkodzeniem narządów końcowych, ciężka choroba neurologiczna, stosowanie leków na zaparcia i stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Własny internetowy model punktacji ważonej pozwala klinicyście przeprowadzającemu badania przesiewowe przewidzieć, które przygotowanie jelita będzie najlepsze dla pacjenta, w zależności od czynników ryzyka u pacjenta.
Inny: Kohorta retrospektywna (przed wynikiem Ortona)
Zwykła praktyka klinicysty polegająca na przepisywaniu pacjentowi preparatów jelitowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewystarczająca szybkość przygotowania
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, około 1 rok
Odsetek kolonoskopii, w przypadku których wykonujący endoskopię ocenia przygotowanie jako nieodpowiednie do zamierzonego celu (badanie przesiewowe/nadzór)
Przez czas trwania studiów, około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, około 1 rok
Odsetek kolonoskopii z wykryciem co najmniej 1 gruczolaka
Przez czas trwania studiów, około 1 rok
Obciążenie polipami
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, około 1 rok
Średnia liczba polipów znalezionych na kolonoskopię
Przez czas trwania studiów, około 1 rok
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka / gruczolakoraka
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, około 1 rok
Odsetek kolonoskopii z wykryciem gruczolaka z dysplazją dużego stopnia, gruczolaka cewkowo-kosmkowego lub gruczolakoraka
Przez czas trwania studiów, około 1 rok
Niepełny wskaźnik kolonoskopii
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, około 1 rok
Odsetek kolonoskopii, których nie można wykonać w wyniku nieodpowiedniego przygotowania lub trudności technicznych
Przez czas trwania studiów, około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven M Powell, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj