- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04093557
Poprawa przygotowania jelita do kolonoskopii ambulatoryjnej za pomocą skali Orton
Walidacja nowatorskiego systemu oceny prognoz klinicznych w celu lepszego przygotowania jelita przed ambulatoryjną kolonoskopią
Kolonoskopia jest powszechną procedurą endoskopową, którą Oddział Gastroenterologii i Hepatologii UVA wykonuje codziennie zarówno w celach przesiewowych/obserwacyjnych, jak i diagnostycznych/terapeutycznych. Jako szpital sieci bezpieczeństwa, instytucja oferuje również ogólnodostępną kolonoskopię jako sposób na umożliwienie zewnętrznym dostawcom podstawowej opieki zdrowotnej i pilnej opieki, aby pacjenci otrzymali niezbędne usługi endoskopowe. Jednak nie wszyscy ci pacjenci są widziani w klinice przed zabiegiem, ale wszyscy otrzymują określone przygotowanie jelita od lekarza, który sprawdza skierowania.
Biorąc pod uwagę, że opisana powyżej populacja pacjentów często nie jest dobrze znana świadczeniodawcom UVA, mogą im być przepisywane schematy przygotowawcze, które nie są idealne w przypadku ich chorób współistniejących. Nierzadko ci pacjenci zgłaszają się na kolonoskopię z nieodpowiednim przygotowaniem jelita, co prowadzi do anulowania lub niekompletności zabiegów, zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej i osobistych kosztów finansowych (takich jak utracone zarobki z powodu zwolnienia z pracy), nieoptymalnego wykorzystania zasobów endoskopii oraz opóźnienia lub pominięte wykrycie polipa (lub potencjalnie raka).
Badacze starają się zastosować nowy system punktacji zaprojektowany do przewidywania pacjentów zagrożonych suboptymalnym przygotowaniem (a zatem pacjentów, którzy odnieśliby korzyści z przedłużonego przygotowania) i zastosować go w jednolity sposób do populacji pacjentów najbardziej narażonych na suboptymalne przygotowanie. Ponieważ uzyskanie pisemnej zgody nie jest praktyczne, biorąc pod uwagę fakt, że świadczeniodawca UVA może nie zobaczyć tych pacjentów przed zabiegiem endoskopowym, badacze planują ustną zgodę przez telefon w sposób obejmujący wszystko; nie będzie randomizacji, ale raczej wybór prep, który zostanie określony przez nowy system punktacji. Osobnikom przepisuje się standardowy preparat GoLytely w podzielonych dawkach (lub SuPrep) lub rozszerzony preparat GoLytely w podzielonych dawkach. Badacze przewidują, że wykorzystanie tego nowego systemu doprowadzi do zmniejszenia liczby nieodpowiednich preparatów jelitowych i zwiększy wykrywalność polipów. Badacze będą współpracować z biostatystykiem UVA, aby przeanalizować dane i wykorzystać Chi Square, testy T studenta i modele regresji logistycznej, aby ocenić istotność i pomóc w walidacji modelu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy (do 100 lat)
- Skierowanie na kolonoskopię w otwartym dostępie od zewnętrznego usługodawcy/dostawcy UVA
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta wyniku Ortona — wysoka
Pacjenci będą oceniani za pomocą „Orton Score”, nowatorskiego narzędzia prognozowania klinicznego w celu określenia, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko złego przygotowania jelita i mogą odnieść korzyści z przedłużonego przygotowania.
Jeśli uzyskają wysoki wynik, otrzymają przedłużone przygotowanie jelita grubego GoLytely.
|
Istotnymi predyktorami a priori złego przygotowania były: płeć męska, POChP, cukrzyca z uszkodzeniem narządów końcowych, ciężka choroba neurologiczna, stosowanie leków na zaparcia i stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Własny internetowy model punktacji ważonej pozwala klinicyście przeprowadzającemu badania przesiewowe przewidzieć, które przygotowanie jelita będzie najlepsze dla pacjenta, w zależności od czynników ryzyka u pacjenta.
|
|
Komparator placebo: Kohorta potencjalnego wyniku Orton — niski
Pacjenci będą oceniani za pomocą „Orton Score”, nowatorskiego narzędzia prognozowania klinicznego w celu określenia, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko złego przygotowania jelita i mogą odnieść korzyści z przedłużonego przygotowania.
Jeśli nie uzyskają wysokiego wyniku, otrzymają standardowe przygotowanie jelita grubego GoLytely (lub Suprep).
|
Istotnymi predyktorami a priori złego przygotowania były: płeć męska, POChP, cukrzyca z uszkodzeniem narządów końcowych, ciężka choroba neurologiczna, stosowanie leków na zaparcia i stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Własny internetowy model punktacji ważonej pozwala klinicyście przeprowadzającemu badania przesiewowe przewidzieć, które przygotowanie jelita będzie najlepsze dla pacjenta, w zależności od czynników ryzyka u pacjenta.
|
|
Inny: Kohorta retrospektywna (przed wynikiem Ortona)
|
Zwykła praktyka klinicysty polegająca na przepisywaniu pacjentowi preparatów jelitowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewystarczająca szybkość przygotowania
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, około 1 rok
|
Odsetek kolonoskopii, w przypadku których wykonujący endoskopię ocenia przygotowanie jako nieodpowiednie do zamierzonego celu (badanie przesiewowe/nadzór)
|
Przez czas trwania studiów, około 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, około 1 rok
|
Odsetek kolonoskopii z wykryciem co najmniej 1 gruczolaka
|
Przez czas trwania studiów, około 1 rok
|
|
Obciążenie polipami
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, około 1 rok
|
Średnia liczba polipów znalezionych na kolonoskopię
|
Przez czas trwania studiów, około 1 rok
|
|
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka / gruczolakoraka
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, około 1 rok
|
Odsetek kolonoskopii z wykryciem gruczolaka z dysplazją dużego stopnia, gruczolaka cewkowo-kosmkowego lub gruczolakoraka
|
Przez czas trwania studiów, około 1 rok
|
|
Niepełny wskaźnik kolonoskopii
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, około 1 rok
|
Odsetek kolonoskopii, których nie można wykonać w wyniku nieodpowiedniego przygotowania lub trudności technicznych
|
Przez czas trwania studiów, około 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven M Powell, MD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ben-Horin S, Bar-Meir S, Avidan B. The outcome of a second preparation for colonoscopy after preparation failure in the first procedure. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):626-30. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.027.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Lebwohl B, Kastrinos F, Glick M, Rosenbaum AJ, Wang T, Neugut AI. The impact of suboptimal bowel preparation on adenoma miss rates and the factors associated with early repeat colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.051. Epub 2011 Apr 8.
- Chung YW, Han DS, Park KH, Kim KO, Park CH, Hahn T, Yoo KS, Park SH, Kim JH, Park CK. Patient factors predictive of inadequate bowel preparation using polyethylene glycol: a prospective study in Korea. J Clin Gastroenterol. 2009 May-Jun;43(5):448-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181662442.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Mahmood S, Farooqui SM, Madhoun MF. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):819-826. doi: 10.1097/MEG.0000000000001175.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- ASGE Standards of Practice Committee; Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Sherer EA, Imler TD, Imperiale TF. The effect of colonoscopy preparation quality on adenoma detection rates. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):545-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.022. Epub 2011 Dec 3.
- Khan MA, Piotrowski Z, Brown MD. Patient acceptance, convenience, and efficacy of single-dose versus split-dose colonoscopy bowel preparation. J Clin Gastroenterol. 2010 Apr;44(4):310-1. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c2c92a. No abstract available.
- Eun CS, Han DS, Hyun YS, Bae JH, Park HS, Kim TY, Jeon YC, Sohn JH. The timing of bowel preparation is more important than the timing of colonoscopy in determining the quality of bowel cleansing. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):539-44. doi: 10.1007/s10620-010-1457-1. Epub 2010 Nov 2.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21825
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .