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Améliorer la préparation intestinale de la coloscopie ambulatoire avec le score d'Orton

6 décembre 2024 mis à jour par: Steven Powell, MD, University of Virginia

Validation d'un nouveau système de notation de prédiction clinique pour une meilleure préparation de l'intestin avant la coloscopie ambulatoire

La coloscopie est une procédure endoscopique courante que le service de gastroentérologie et hépatologie UVA effectue quotidiennement à la fois à des fins de dépistage/surveillance et à des fins diagnostiques/thérapeutiques. En tant qu'hôpital du filet de sécurité, l'établissement propose également une coloscopie en libre accès comme moyen de permettre aux prestataires extérieurs de soins primaires et de soins d'urgence de faire en sorte que les patients reçoivent les services d'endoscopie nécessaires. Cependant, ces patients ne sont pas tous vus en clinique avant leur intervention, mais se voient tous prescrire une préparation intestinale spécifique par un professionnel de la santé qui sélectionne les références.

Étant donné que la population de patients décrite ci-dessus n'est souvent pas bien connue des fournisseurs d'UVA, il se peut qu'on leur prescrive des régimes de préparation qui ne sont pas idéaux pour leurs comorbidités. Il n'est pas rare que ces patients se présentent à leur coloscopie avec une préparation intestinale inadéquate, entraînant des procédures annulées ou incomplètes, une augmentation des coûts de santé et des coûts financiers personnels (tels que des salaires manqués en raison d'un arrêt de travail), une utilisation sous-optimale des ressources d'endoscopie et un retard ou détection manquée de polypes (ou potentiellement de cancer).

Les chercheurs cherchent à utiliser un nouveau système de notation conçu pour prédire les patients à risque de préparations sous-optimales (et donc les patients qui bénéficieraient d'une préparation prolongée) et l'appliquer de manière uniforme à une population de patients les plus à risque de préparations sous-optimales. Étant donné que l'obtention d'un consentement écrit n'est pas pratique étant donné que ces patients peuvent ne pas être vus par un fournisseur d'UVA avant leur procédure endoscopique, les enquêteurs prévoiront de donner leur consentement verbalement par téléphone de manière globale ; il n'y aura pas de randomisation mais plutôt la sélection de la préparation à déterminer par le nouveau système de notation. Les sujets se voient prescrire soit une préparation GoLytely à dose fractionnée standard (ou SuPrep) soit une préparation GoLytely à dose fractionnée étendue. Les chercheurs prédisent que l'utilisation de ce nouveau système entraînera une diminution du nombre de préparations intestinales inadéquates et augmentera la détection des polypes. Les enquêteurs travailleront avec un biostatisticien UVA pour analyser les données et utiliser le chi carré, les tests T des étudiants et les modèles de régression logistique pour évaluer la signification et aider à valider le modèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus (jusqu'à 100 ans)
  • Adressé pour une coloscopie en libre accès par un fournisseur extérieur/fournisseur UVA
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte de score d'Orton - Élevé
Les patients seront évalués à l'aide du « score d'Orton », un nouvel outil de prédiction clinique pour déterminer quels patients sont à risque de mauvaise préparation intestinale et pourraient bénéficier d'une préparation prolongée. S'ils obtiennent un score élevé, ils recevront une préparation intestinale GoLytely prolongée.
Les prédicteurs a priori significatifs d'une mauvaise préparation comprenaient : le sexe masculin, la MPOC, le diabète avec lésions des organes cibles, une maladie neurologique grave, l'utilisation de médicaments contre la constipation et l'utilisation d'antidépresseurs tricycliques. Le modèle exclusif de notation pondérée basé sur le Web permet au clinicien de dépistage de prédire quelle préparation intestinale serait la meilleure pour le patient en fonction des facteurs de risque que présentent les patients.
Comparateur placebo: Cohorte prospective du score d'Orton - Faible
Les patients seront évalués à l'aide du « score d'Orton », un nouvel outil de prédiction clinique pour déterminer quels patients sont à risque de mauvaise préparation intestinale et pourraient bénéficier d'une préparation prolongée. S'ils n'obtiennent pas un score élevé, ils recevront une préparation intestinale GoLytely (ou Suprep) standard.
Les prédicteurs a priori significatifs d'une mauvaise préparation comprenaient : le sexe masculin, la MPOC, le diabète avec lésions des organes cibles, une maladie neurologique grave, l'utilisation de médicaments contre la constipation et l'utilisation d'antidépresseurs tricycliques. Le modèle exclusif de notation pondérée basé sur le Web permet au clinicien de dépistage de prédire quelle préparation intestinale serait la meilleure pour le patient en fonction des facteurs de risque que présentent les patients.
Autre: Cohorte rétrospective (avant Orton Score)
Pratique habituelle du clinicien consistant à prescrire des préparations intestinales au patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de préparation insuffisant
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
Pourcentage de coloscopies où l'endoscopiste professionnel évalue la préparation comme étant inadéquate pour l'usage prévu (dépistage/surveillance)
Pendant la durée de l'étude, environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
Pourcentage de coloscopies avec détection d'au moins 1 adénome
Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
Fardeau de polypes
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
Nombre moyen de polypes trouvés par coloscopie
Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
Taux de détection d'adénomes/adénocarcinomes avancés
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
Pourcentage de coloscopies avec détection d'un adénome avec dysplasie de haut grade, adénome tubulovilleux ou adénocarcinome
Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
Taux de coloscopie incomplète
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
Pourcentage de coloscopies qui ne peuvent pas être effectuées en raison d'une préparation inadéquate ou d'une difficulté technique
Pendant la durée de l'étude, environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven M Powell, MD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21825

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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