- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04093557
Améliorer la préparation intestinale de la coloscopie ambulatoire avec le score d'Orton
Validation d'un nouveau système de notation de prédiction clinique pour une meilleure préparation de l'intestin avant la coloscopie ambulatoire
La coloscopie est une procédure endoscopique courante que le service de gastroentérologie et hépatologie UVA effectue quotidiennement à la fois à des fins de dépistage/surveillance et à des fins diagnostiques/thérapeutiques. En tant qu'hôpital du filet de sécurité, l'établissement propose également une coloscopie en libre accès comme moyen de permettre aux prestataires extérieurs de soins primaires et de soins d'urgence de faire en sorte que les patients reçoivent les services d'endoscopie nécessaires. Cependant, ces patients ne sont pas tous vus en clinique avant leur intervention, mais se voient tous prescrire une préparation intestinale spécifique par un professionnel de la santé qui sélectionne les références.
Étant donné que la population de patients décrite ci-dessus n'est souvent pas bien connue des fournisseurs d'UVA, il se peut qu'on leur prescrive des régimes de préparation qui ne sont pas idéaux pour leurs comorbidités. Il n'est pas rare que ces patients se présentent à leur coloscopie avec une préparation intestinale inadéquate, entraînant des procédures annulées ou incomplètes, une augmentation des coûts de santé et des coûts financiers personnels (tels que des salaires manqués en raison d'un arrêt de travail), une utilisation sous-optimale des ressources d'endoscopie et un retard ou détection manquée de polypes (ou potentiellement de cancer).
Les chercheurs cherchent à utiliser un nouveau système de notation conçu pour prédire les patients à risque de préparations sous-optimales (et donc les patients qui bénéficieraient d'une préparation prolongée) et l'appliquer de manière uniforme à une population de patients les plus à risque de préparations sous-optimales. Étant donné que l'obtention d'un consentement écrit n'est pas pratique étant donné que ces patients peuvent ne pas être vus par un fournisseur d'UVA avant leur procédure endoscopique, les enquêteurs prévoiront de donner leur consentement verbalement par téléphone de manière globale ; il n'y aura pas de randomisation mais plutôt la sélection de la préparation à déterminer par le nouveau système de notation. Les sujets se voient prescrire soit une préparation GoLytely à dose fractionnée standard (ou SuPrep) soit une préparation GoLytely à dose fractionnée étendue. Les chercheurs prédisent que l'utilisation de ce nouveau système entraînera une diminution du nombre de préparations intestinales inadéquates et augmentera la détection des polypes. Les enquêteurs travailleront avec un biostatisticien UVA pour analyser les données et utiliser le chi carré, les tests T des étudiants et les modèles de régression logistique pour évaluer la signification et aider à valider le modèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus (jusqu'à 100 ans)
- Adressé pour une coloscopie en libre accès par un fournisseur extérieur/fournisseur UVA
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte de score d'Orton - Élevé
Les patients seront évalués à l'aide du « score d'Orton », un nouvel outil de prédiction clinique pour déterminer quels patients sont à risque de mauvaise préparation intestinale et pourraient bénéficier d'une préparation prolongée.
S'ils obtiennent un score élevé, ils recevront une préparation intestinale GoLytely prolongée.
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Les prédicteurs a priori significatifs d'une mauvaise préparation comprenaient : le sexe masculin, la MPOC, le diabète avec lésions des organes cibles, une maladie neurologique grave, l'utilisation de médicaments contre la constipation et l'utilisation d'antidépresseurs tricycliques.
Le modèle exclusif de notation pondérée basé sur le Web permet au clinicien de dépistage de prédire quelle préparation intestinale serait la meilleure pour le patient en fonction des facteurs de risque que présentent les patients.
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Comparateur placebo: Cohorte prospective du score d'Orton - Faible
Les patients seront évalués à l'aide du « score d'Orton », un nouvel outil de prédiction clinique pour déterminer quels patients sont à risque de mauvaise préparation intestinale et pourraient bénéficier d'une préparation prolongée.
S'ils n'obtiennent pas un score élevé, ils recevront une préparation intestinale GoLytely (ou Suprep) standard.
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Les prédicteurs a priori significatifs d'une mauvaise préparation comprenaient : le sexe masculin, la MPOC, le diabète avec lésions des organes cibles, une maladie neurologique grave, l'utilisation de médicaments contre la constipation et l'utilisation d'antidépresseurs tricycliques.
Le modèle exclusif de notation pondérée basé sur le Web permet au clinicien de dépistage de prédire quelle préparation intestinale serait la meilleure pour le patient en fonction des facteurs de risque que présentent les patients.
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Autre: Cohorte rétrospective (avant Orton Score)
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Pratique habituelle du clinicien consistant à prescrire des préparations intestinales au patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de préparation insuffisant
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
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Pourcentage de coloscopies où l'endoscopiste professionnel évalue la préparation comme étant inadéquate pour l'usage prévu (dépistage/surveillance)
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Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
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Pourcentage de coloscopies avec détection d'au moins 1 adénome
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Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
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Fardeau de polypes
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
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Nombre moyen de polypes trouvés par coloscopie
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Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
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Taux de détection d'adénomes/adénocarcinomes avancés
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
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Pourcentage de coloscopies avec détection d'un adénome avec dysplasie de haut grade, adénome tubulovilleux ou adénocarcinome
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Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
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Taux de coloscopie incomplète
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
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Pourcentage de coloscopies qui ne peuvent pas être effectuées en raison d'une préparation inadéquate ou d'une difficulté technique
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Pendant la durée de l'étude, environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven M Powell, MD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
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- Sherer EA, Imler TD, Imperiale TF. The effect of colonoscopy preparation quality on adenoma detection rates. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):545-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.022. Epub 2011 Dec 3.
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- Eun CS, Han DS, Hyun YS, Bae JH, Park HS, Kim TY, Jeon YC, Sohn JH. The timing of bowel preparation is more important than the timing of colonoscopy in determining the quality of bowel cleansing. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):539-44. doi: 10.1007/s10620-010-1457-1. Epub 2010 Nov 2.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- 21825
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