- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04093557
Melhorando a preparação intestinal para colonoscopia ambulatorial com o escore de Orton
Validação de um novo sistema de pontuação de previsão clínica para melhor preparo intestinal antes da colonoscopia ambulatorial
A colonoscopia é um procedimento endoscópico comum que o departamento de Gastroenterologia e Hepatologia da UVA realiza diariamente para triagem/vigilância e intenção diagnóstica/terapêutica. Como um hospital de rede de segurança, a instituição também oferece colonoscopia de acesso aberto como um meio de permitir que os prestadores de cuidados primários externos e de atendimento de urgência tenham uma maneira de fazer com que os pacientes recebam os serviços de endoscopia necessários. No entanto, nem todos esses pacientes são atendidos na clínica antes do procedimento, mas todos recebem uma prescrição de preparação intestinal específica por um profissional médico que faz a triagem dos encaminhamentos.
Dado que a população de pacientes descrita acima geralmente não é bem conhecida pelos provedores de UVA, eles podem receber regimes de preparação que não são ideais para suas comorbidades. Não raramente, esses pacientes chegam às colonoscopias com uma preparação intestinal inadequada, levando a procedimentos cancelados ou incompletos, aumento dos custos de saúde e financeiros pessoais (como perda de salário por falta de trabalho), utilização de recursos de endoscopia abaixo do ideal e atraso ou detecção de pólipos perdidos (ou potencialmente câncer).
Os investigadores procuram usar um novo sistema de pontuação projetado para prever pacientes em risco de preparações abaixo do ideal (e, portanto, pacientes que se beneficiariam de uma preparação estendida) e aplicá-lo de maneira uniforme a uma população de pacientes com maior risco de preparações abaixo do ideal. Como a obtenção de consentimento por escrito não é prática, uma vez que esses pacientes podem não ser vistos por um provedor de UVA antes do procedimento endoscópico, os investigadores planejam consentir verbalmente por telefone de maneira abrangente; não haverá randomização, mas sim a seleção da preparação a ser determinada pelo novo sistema de pontuação. Os indivíduos recebem uma preparação padrão de GoLytely em dose dividida (ou SuPrep) ou uma preparação prolongada de GoLytely em dose dividida. Os investigadores prevêem que a utilização deste novo sistema levará a uma diminuição do número de preparações intestinais inadequadas e aumentará a detecção de pólipos. Os investigadores trabalharão com um bioestatístico UVA para analisar os dados e usar o Qui-quadrado, testes T de Student e modelos de regressão logística para avaliar a significância e ajudar a validar o modelo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais (até 100 anos)
- Encaminhado para colonoscopia de acesso aberto de um provedor externo/provedor de UVA
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte de Pontuação Orton - Alta
Os pacientes serão pontuados usando o "Pontuação de Orton", uma nova ferramenta de previsão clínica para determinar quais pacientes correm risco de má preparação intestinal e podem se beneficiar de uma preparação prolongada.
Se obtiverem uma pontuação alta, receberão uma preparação intestinal GoLytely estendida.
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Preditores a priori significativos de má preparação incluíram: sexo masculino, DPOC, diabetes com lesão de órgãos-alvo, doença neurológica grave, uso de medicamentos para constipação e uso de antidepressivos tricíclicos.
O modelo proprietário de pontuação ponderada baseado na Web permite que o clínico de triagem preveja qual preparo intestinal seria melhor para o paciente, dependendo de quais fatores de risco os pacientes apresentam.
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Comparador de Placebo: Prospectiva Coorte Orton Score - Baixa
Os pacientes serão pontuados usando o "Pontuação de Orton", uma nova ferramenta de previsão clínica para determinar quais pacientes correm risco de má preparação intestinal e podem se beneficiar de uma preparação prolongada.
Se eles não pontuarem muito, eles receberão uma preparação intestinal GoLytely (ou Suprep) padrão.
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Preditores a priori significativos de má preparação incluíram: sexo masculino, DPOC, diabetes com lesão de órgãos-alvo, doença neurológica grave, uso de medicamentos para constipação e uso de antidepressivos tricíclicos.
O modelo proprietário de pontuação ponderada baseado na Web permite que o clínico de triagem preveja qual preparo intestinal seria melhor para o paciente, dependendo de quais fatores de risco os pacientes apresentam.
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Outro: Coorte Retrospectiva (antes do Orton Score)
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Prática usual do clínico de prescrever preparações intestinais para o paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de preparação inadequada
Prazo: Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
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Porcentagem de colonoscopias em que o endoscopista classifica a preparação como inadequada para a finalidade pretendida (triagem/vigilância)
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Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
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Porcentagem de colonoscopias com detecção de pelo menos 1 adenoma
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Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
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Carga de pólipos
Prazo: Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
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Número médio de pólipos encontrados por colonoscopia
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Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
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Taxa de detecção avançada de adenoma/adenocarcinoma
Prazo: Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
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Porcentagem de colonoscopias com detecção de adenoma com displasia de alto grau, adenoma tubuloviloso ou adenocarcinoma
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Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
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Taxa de colonoscopia incompleta
Prazo: Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
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Porcentagem de colonoscopias que não podem ser concluídas devido a preparação inadequada ou dificuldade técnica
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Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven M Powell, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Lebwohl B, Kastrinos F, Glick M, Rosenbaum AJ, Wang T, Neugut AI. The impact of suboptimal bowel preparation on adenoma miss rates and the factors associated with early repeat colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.051. Epub 2011 Apr 8.
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- Sherer EA, Imler TD, Imperiale TF. The effect of colonoscopy preparation quality on adenoma detection rates. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):545-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.022. Epub 2011 Dec 3.
- Khan MA, Piotrowski Z, Brown MD. Patient acceptance, convenience, and efficacy of single-dose versus split-dose colonoscopy bowel preparation. J Clin Gastroenterol. 2010 Apr;44(4):310-1. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c2c92a. No abstract available.
- Eun CS, Han DS, Hyun YS, Bae JH, Park HS, Kim TY, Jeon YC, Sohn JH. The timing of bowel preparation is more important than the timing of colonoscopy in determining the quality of bowel cleansing. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):539-44. doi: 10.1007/s10620-010-1457-1. Epub 2010 Nov 2.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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