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Melhorando a preparação intestinal para colonoscopia ambulatorial com o escore de Orton

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Steven Powell, MD, University of Virginia

Validação de um novo sistema de pontuação de previsão clínica para melhor preparo intestinal antes da colonoscopia ambulatorial

A colonoscopia é um procedimento endoscópico comum que o departamento de Gastroenterologia e Hepatologia da UVA realiza diariamente para triagem/vigilância e intenção diagnóstica/terapêutica. Como um hospital de rede de segurança, a instituição também oferece colonoscopia de acesso aberto como um meio de permitir que os prestadores de cuidados primários externos e de atendimento de urgência tenham uma maneira de fazer com que os pacientes recebam os serviços de endoscopia necessários. No entanto, nem todos esses pacientes são atendidos na clínica antes do procedimento, mas todos recebem uma prescrição de preparação intestinal específica por um profissional médico que faz a triagem dos encaminhamentos.

Dado que a população de pacientes descrita acima geralmente não é bem conhecida pelos provedores de UVA, eles podem receber regimes de preparação que não são ideais para suas comorbidades. Não raramente, esses pacientes chegam às colonoscopias com uma preparação intestinal inadequada, levando a procedimentos cancelados ou incompletos, aumento dos custos de saúde e financeiros pessoais (como perda de salário por falta de trabalho), utilização de recursos de endoscopia abaixo do ideal e atraso ou detecção de pólipos perdidos (ou potencialmente câncer).

Os investigadores procuram usar um novo sistema de pontuação projetado para prever pacientes em risco de preparações abaixo do ideal (e, portanto, pacientes que se beneficiariam de uma preparação estendida) e aplicá-lo de maneira uniforme a uma população de pacientes com maior risco de preparações abaixo do ideal. Como a obtenção de consentimento por escrito não é prática, uma vez que esses pacientes podem não ser vistos por um provedor de UVA antes do procedimento endoscópico, os investigadores planejam consentir verbalmente por telefone de maneira abrangente; não haverá randomização, mas sim a seleção da preparação a ser determinada pelo novo sistema de pontuação. Os indivíduos recebem uma preparação padrão de GoLytely em dose dividida (ou SuPrep) ou uma preparação prolongada de GoLytely em dose dividida. Os investigadores prevêem que a utilização deste novo sistema levará a uma diminuição do número de preparações intestinais inadequadas e aumentará a detecção de pólipos. Os investigadores trabalharão com um bioestatístico UVA para analisar os dados e usar o Qui-quadrado, testes T de Student e modelos de regressão logística para avaliar a significância e ajudar a validar o modelo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais (até 100 anos)
  • Encaminhado para colonoscopia de acesso aberto de um provedor externo/provedor de UVA
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte de Pontuação Orton - Alta
Os pacientes serão pontuados usando o "Pontuação de Orton", uma nova ferramenta de previsão clínica para determinar quais pacientes correm risco de má preparação intestinal e podem se beneficiar de uma preparação prolongada. Se obtiverem uma pontuação alta, receberão uma preparação intestinal GoLytely estendida.
Preditores a priori significativos de má preparação incluíram: sexo masculino, DPOC, diabetes com lesão de órgãos-alvo, doença neurológica grave, uso de medicamentos para constipação e uso de antidepressivos tricíclicos. O modelo proprietário de pontuação ponderada baseado na Web permite que o clínico de triagem preveja qual preparo intestinal seria melhor para o paciente, dependendo de quais fatores de risco os pacientes apresentam.
Comparador de Placebo: Prospectiva Coorte Orton Score - Baixa
Os pacientes serão pontuados usando o "Pontuação de Orton", uma nova ferramenta de previsão clínica para determinar quais pacientes correm risco de má preparação intestinal e podem se beneficiar de uma preparação prolongada. Se eles não pontuarem muito, eles receberão uma preparação intestinal GoLytely (ou Suprep) padrão.
Preditores a priori significativos de má preparação incluíram: sexo masculino, DPOC, diabetes com lesão de órgãos-alvo, doença neurológica grave, uso de medicamentos para constipação e uso de antidepressivos tricíclicos. O modelo proprietário de pontuação ponderada baseado na Web permite que o clínico de triagem preveja qual preparo intestinal seria melhor para o paciente, dependendo de quais fatores de risco os pacientes apresentam.
Outro: Coorte Retrospectiva (antes do Orton Score)
Prática usual do clínico de prescrever preparações intestinais para o paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de preparação inadequada
Prazo: Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
Porcentagem de colonoscopias em que o endoscopista classifica a preparação como inadequada para a finalidade pretendida (triagem/vigilância)
Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
Porcentagem de colonoscopias com detecção de pelo menos 1 adenoma
Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
Carga de pólipos
Prazo: Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
Número médio de pólipos encontrados por colonoscopia
Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
Taxa de detecção avançada de adenoma/adenocarcinoma
Prazo: Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
Porcentagem de colonoscopias com detecção de adenoma com displasia de alto grau, adenoma tubuloviloso ou adenocarcinoma
Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
Taxa de colonoscopia incompleta
Prazo: Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano
Porcentagem de colonoscopias que não podem ser concluídas devido a preparação inadequada ou dificuldade técnica
Através da duração do estudo, aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Powell, MD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21825

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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