フェイト・セラピューティクスの人工細胞免疫療法による治療後の長期フォローアップ研究
2022年8月24日 更新者：Fate Therapeutics
この研究の目的は、Fate Therapeutics の遺伝子組み換え NK 細胞製品を投与された被験者の長期的な副作用を評価することです。 以前にFate Therapeutics研究に参加し、遺伝子改変NK細胞を投与された被験者は、この長期フォローアップ研究に参加します。 被験者は、親の介入研究を完了すると、この研究に参加します。 追加の治験薬は投与されませんが、被験者は、この治験で長期的な安全性を追跡している間、癌の他の治療を受けることができます。
Fate Therapeutics 遺伝子組み換え NK 細胞製品の最後の投与から始まる 15 年間、被験者は質問票と血液検査を通じて長期的な安全性と生存について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、レンチウイルス媒介遺伝子工学によって改変されたFate Therapeutics NK細胞製品を受けた被験者の非治療的、多施設、長期追跡（LTFU）研究です。 経過観察期間はNK細胞製剤投与後15年です。
この研究には、Fate Therapeutics の臨床研究でレンチウイルスを介した遺伝子導入にさらされた被験者の注入後最大 15 年間のモニタリングが含まれます。 親の介入研究の中止または完了時に、研究サイトは被験者/医療提供者/法定後見人に毎年連絡します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- UC San Diego
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Fate Therapeuticsの遺伝子組み換えNK細胞製品で治療された介入研究からロールオーバーした血液悪性腫瘍の被験者。
説明
包含基準:
- Fate Therapeutics Interventional Studyで操作された細胞免疫療法を受けました
除外基準:
• 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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遺伝子組み換えNK細胞 - 処理済み
レンチウイルスを介した遺伝子操作されたNK細胞を受けた被験者の長期追跡調査。
|
この試験では治験薬は投与されません。
以前の試験でレンチウイルスを介した遺伝子操作されたNK細胞を受けた被験者は、この試験で長期的な安全性と有効性が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注入後の全生存期間 (OS)
時間枠：最後の治療から15年
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OS は、Fate Therapeutics が遺伝子組み換え NK 細胞製品を最初に注入した日から、何らかの原因による死亡日までの間隔として定義されます。
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最後の治療から15年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レンチウイルスベクターによって遺伝子改変された Fate Therapeutics 遺伝子改変 NK 細胞製品の投与に関連する重篤な有害事象 (SAE) を含む、LTFU 有害事象 (AE) の発生率。
時間枠：最後の治療から15年
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最後の治療から15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月4日
一次修了 (実際)
2020年4月9日
研究の完了 (実際)
2020年4月9日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。