Langdurig vervolgonderzoek na behandeling met de ontwikkelde cellulaire immunotherapie van Fate Therapeutics
Het doel van de studie is om bijwerkingen op lange termijn te beoordelen van proefpersonen die een genetisch gemodificeerd NK-celproduct van Fate Therapeutics kregen. Proefpersonen die eerder deelnamen aan een studie van Fate Therapeutics en genetisch gewijzigde NK-cellen kregen, zullen deelnemen aan deze langdurige vervolgstudie. Proefpersonen zullen deelnemen aan dit onderzoek zodra ze het ouderinterventieonderzoek hebben voltooid. Er zal geen aanvullend onderzoeksgeneesmiddel worden gegeven, maar proefpersonen kunnen andere therapieën voor hun kanker krijgen terwijl ze worden gevolgd voor veiligheid op de lange termijn in deze studie.
Gedurende een periode van 15 jaar vanaf de laatste toediening van het genetisch gemodificeerde NK-celproduct van Fate Therapeutics, zullen proefpersonen worden beoordeeld op veiligheid en overleving op lange termijn door middel van vragenlijsten en bloedonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-therapeutisch, multicenter, langetermijn follow-up (LTFU)-onderzoek van proefpersonen die een NK-celproduct van Fate Therapeutics hebben gekregen dat is gemodificeerd door lentivirus-gemedieerde genetische manipulatie. De follow-upperiode is 15 jaar na toediening van het NK-celproduct.
De studie omvat tot 15 jaar post-infusie monitoring van proefpersonen die zijn blootgesteld aan lentivirus-gemedieerde genoverdracht in klinische studies van Fate Therapeutics. Na terugtrekking of voltooiing van de ouderinterventiestudie zal de onderzoekslocatie jaarlijks contact opnemen met de proefpersoon/zorgverlener/wettelijke voogd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geconstrueerde cellulaire immunotherapie ontvangen in een Fate Therapeutics Interventional Study
Uitsluitingscriteria:
• Niet toepasbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Genetisch gemanipuleerde NK Cell - behandeld
Langdurige follow-up van proefpersonen die lentivirus-gemedieerde genetisch gemanipuleerde NK-cellen hebben gekregen.
|
In deze studie wordt geen onderzoeksmedicijn toegediend.
Proefpersonen die lentivirus-gemedieerde genetisch gemanipuleerde NK-cellen ontvingen in een eerdere proef zullen in deze proef worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) na infusie
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
|
OS gedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste infusie van het genetisch gemodificeerde NK-celproduct van Fate Therapeutics en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
15 jaar na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van LTFU-bijwerkingen (AE's), inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's) geassocieerd met toediening van het genetisch gemodificeerde NK-celproduct van Fate Therapeutics dat genetisch gemodificeerd is door lentivirale vectoren.
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
|
15 jaar na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FT-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .