Pitkäaikainen seurantatutkimus Fate Therapeuticsin suunnittelemalla soluimmunoterapialla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisia sivuvaikutuksia henkilöiltä, jotka saavat Fate Therapeuticsin geneettisesti muunnettua NK-solutuotetta. Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin Fate Therapeutics -tutkimukseen ja saivat geneettisesti muunnettuja NK-soluja, osallistuvat tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen. Koehenkilöt liittyvät tähän tutkimukseen, kun he ovat suorittaneet vanhempien interventiotutkimuksen. Ylimääräistä tutkimuslääkettä ei anneta, mutta koehenkilöt voivat saada muita hoitoja syöpäänsä, kun heitä seurataan pitkän aikavälin turvallisuuden vuoksi tässä tutkimuksessa.
15 vuoden ajan Fate Therapeuticsin geneettisesti muunnetun NK-solutuotteen viimeisestä annosta alkaen tutkittavien pitkäaikaisturvallisuutta ja eloonjäämistä arvioidaan kyselylomakkeilla ja verikokeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-terapeuttinen, monikeskus, pitkäaikainen seurantatutkimus (LTFU) koehenkilöillä, jotka ovat saaneet Fate Therapeutics NK -solutuotetta, jota on modifioitu lentivirusvälitteisellä geenitekniikalla. Seurantajakso on 15 vuotta NK-solutuotteen annon jälkeen.
Tutkimukseen sisältyy jopa 15 vuoden infuusion jälkeinen seuranta potilailla, jotka ovat altistuneet lentivirusvälitteiselle geeninsiirrolle Fate Therapeuticsin kliinisissä tutkimuksissa. Vanhemman interventiotutkimuksen peruttua tai päätyttyä tutkimuspaikka ottaa vuosittain yhteyttä tutkittavaan/terveydenhuollon tarjoajaan/lailliseen huoltajaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai kehitettyä soluimmunoterapiaa Fate Therapeutics Intervention -tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
• Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Geenimuunneltu NK-solu - käsitelty
Lentivirus-välitteisiä geneettisesti muunneltuja NK-soluja saaneiden henkilöiden pitkäaikainen seuranta.
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä.
Koehenkilöt, jotka saivat lentivirusvälitteisiä geneettisesti muokattuja NK-soluja edellisessä tutkimuksessa, arvioidaan tässä tutkimuksessa pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aikaväliksi ensimmäisen Fate Therapeuticsin geneettisesti muunnetun NK-solutuotteen infuusion päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LTFU-haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka liittyvät Fate Therapeuticsin geneettisesti muunnetun NK-solutuotteen antamiseen, jota lentivirusvektorit ovat muuntaneet geneettisesti.
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FT-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .