Langsiktig oppfølgingsstudie etter behandling med Fate Therapeutics' utviklet cellulær immunterapi
Formålet med studien er å vurdere langtidsbivirkninger fra forsøkspersoner som får et Fate Therapeutics genmodifisert NK-celleprodukt. Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i en Fate Therapeutics-studie og mottatt genetisk endrede NK-celler vil delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien. Forsøkspersoner vil bli med i denne studien når de har fullført foreldreintervensjonsstudien. Ingen ytterligere studiemedisin vil bli gitt, men forsøkspersoner kan motta andre terapier for kreften mens de følges for langsiktig sikkerhet i denne studien.
I en periode på 15 år fra siste administrering av Fate Therapeutics genmodifiserte NK-celleprodukt, vil forsøkspersonene bli vurdert for langsiktig sikkerhet og overlevelse gjennom spørreskjemaer og blodprøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-terapeutisk, multisenter, langsiktig oppfølgingsstudie (LTFU) av forsøkspersoner som mottok et Fate Therapeutics NK-celleprodukt som har blitt modifisert ved lentivirus-mediert genteknologi. Oppfølgingsperioden er 15 år etter administrering av NK-celleproduktet.
Studien involverer opptil 15 år post-infusjonsovervåking av forsøkspersoner som har vært eksponert for lentivirus-mediert genoverføring i Fate Therapeutics kliniske studier. Ved tilbaketrekking eller fullføring av foreldreintervensjonsstudien vil studiestedet kontakte forsøkspersonen/helsepersonell/verge årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottok konstruert cellulær immunterapi i en Fate Therapeutics-intervensjonsstudie
Ekskluderingskriterier:
• Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Genmanipulert NK Cell - behandlet
Langtidsoppfølging av forsøkspersoner som har mottatt lentivirus-mediert genmodifiserte NK-celler.
|
Ingen studiemedisin er administrert i denne studien.
Forsøkspersoner som mottok lentivirus-mediert genmanipulerte NK-celler i en tidligere studie vil bli evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet og effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) etter infusjon
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
|
OS definert som intervallet mellom datoen for første infusjon av Fate Therapeutics genmodifiserte NK-celleprodukt og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
15 år etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av LTFU-bivirkninger (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) assosiert med administrering av Fate Therapeutics genetisk modifiserte NK-celleprodukt som har blitt genetisk modifisert av lentivirale vektorer.
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
|
15 år etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FT-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .