Długoterminowe badanie kontrolne po leczeniu immunoterapią komórkową Fate Therapeutics
Celem badania jest ocena długoterminowych skutków ubocznych u osób otrzymujących produkt genetycznie zmodyfikowanych komórek NK firmy Fate Therapeutics. Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu Fate Therapeutics i otrzymały genetycznie zmienione komórki NK, wezmą udział w tym długoterminowym badaniu kontrolnym. Pacjenci dołączą do tego badania po ukończeniu rodzicielskiego badania interwencyjnego. Żaden dodatkowy badany lek nie zostanie podany, ale uczestnicy mogą otrzymywać inne terapie na raka, podczas gdy są obserwowani pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa w tym badaniu.
Przez okres 15 lat, począwszy od ostatniego podania genetycznie zmodyfikowanego produktu z komórek NK firmy Fate Therapeutics, uczestnicy będą oceniani pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i przeżycia za pomocą kwestionariuszy i badań krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieterapeutyczne, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie kontrolne (LTFU) pacjentów, którzy otrzymali produkt z komórek NK Fate Therapeutics, który został zmodyfikowany przez inżynierię genetyczną za pośrednictwem lentiwirusa. Okres obserwacji wynosi 15 lat po podaniu produktu z komórek NK.
Badanie obejmuje monitorowanie przez okres do 15 lat po infuzji pacjentów, którzy byli narażeni na transfer genów za pośrednictwem lentiwirusa w badaniach klinicznych Fate Therapeutics. Po wycofaniu lub zakończeniu rodzicielskiego badania interwencyjnego ośrodek badawczy będzie co roku kontaktować się z pacjentem/świadczeniodawcą/opiekunem prawnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał zmodyfikowaną immunoterapię komórkową w badaniu interwencyjnym Fate Therapeutics
Kryteria wyłączenia:
• Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Genetycznie zmodyfikowane komórki NK - poddane obróbce
Długoterminowa obserwacja osób, które otrzymały genetycznie zmodyfikowane komórki NK za pośrednictwem lentiwirusa.
|
W tym badaniu nie podaje się żadnego badanego leku.
Osoby, które w poprzednim badaniu otrzymały genetycznie zmodyfikowane komórki NK za pośrednictwem lentiwirusa, zostaną ocenione w tym badaniu pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) po infuzji
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
|
OS zdefiniowane jako odstęp między datą pierwszej infuzji produktów genetycznie zmodyfikowanych komórek NK firmy Fate Therapeutics a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
|
15 lat po ostatnim leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) LTFU, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z podawaniem produktów z genetycznie zmodyfikowanych komórek NK firmy Fate Therapeutics, które zostały genetycznie zmodyfikowane przez wektory lentiwirusowe.
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
|
15 lat po ostatnim leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FT-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .