Långtidsuppföljningsstudie efter behandling med Fate Therapeutics Engineered Cellular Immunotherapy
Syftet med studien är att bedöma långtidsbiverkningar från försökspersoner som får en Fate Therapeutics genetiskt modifierad NK-cellprodukt. Försökspersoner som tidigare deltagit i en Fate Therapeutics-studie och fått genetiskt förändrade NK-celler kommer att delta i denna långsiktiga uppföljningsstudie. Försökspersonerna kommer att gå med i denna studie när de har slutfört förälderinterventionsstudien. Inget ytterligare studieläkemedel kommer att ges, men försökspersoner kan få andra terapier för sin cancer medan de följs för långsiktig säkerhet i denna studie.
Under en period på 15 år från och med den senaste administreringen av Fate Therapeutics genetiskt modifierade NK-cellprodukt, kommer försökspersoner att bedömas för långsiktig säkerhet och överlevnad genom frågeformulär och blodprov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-terapeutisk, multicenter, långtidsuppföljningsstudie (LTFU) av försökspersoner som fått en Fate Therapeutics NK-cellprodukt som har modifierats genom lentivirusmedierad genteknik. Uppföljningsperioden är 15 år efter administrering av NK-cellprodukten.
Studien omfattar upp till 15 år post-infusionsövervakning av försökspersoner som har exponerats för lentivirusmedierad genöverföring i Fate Therapeutics kliniska studier. Vid tillbakadragande eller slutförande av föräldrainterventionsstudien kommer studieplatsen att kontakta försökspersonen/vårdgivaren/vårdnadshavare årligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick konstruerad cellulär immunterapi i en Fate Therapeutics Interventionsstudie
Exklusions kriterier:
• Inte tillämpbar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genmanipulerad NK Cell - behandlad
Långtidsuppföljning av försökspersoner som har fått lentivirusmedierade genetiskt modifierade NK-celler.
|
Inget studieläkemedel administreras i denna studie.
Försökspersoner som fått lentivirusmedierade genetiskt modifierade NK-celler i en tidigare studie kommer att utvärderas i denna studie för långsiktig säkerhet och effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) efter infusion
Tidsram: 15 år efter senaste behandling
|
OS definieras som intervallet mellan datumet för den första infusionen av Fate Therapeutics genetiskt modifierade NK-cellprodukt och dödsdatumet på grund av någon orsak.
|
15 år efter senaste behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av LTFU-biverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE) associerade med administrering av Fate Therapeutics genetiskt modifierade NK-cellprodukt som har modifierats genetiskt av lentivirala vektorer.
Tidsram: 15 år efter senaste behandling
|
15 år efter senaste behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FT-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .