Langzeit-Follow-up-Studie nach der Behandlung mit der technisch entwickelten zellulären Immuntherapie von Fate Therapeutics
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der langfristigen Nebenwirkungen von Probanden, die ein genetisch modifiziertes NK-Zellprodukt von Fate Therapeutics erhalten. Probanden, die zuvor an einer Studie von Fate Therapeutics teilgenommen und genetisch veränderte NK-Zellen erhalten haben, werden an dieser Langzeit-Follow-up-Studie teilnehmen. Die Probanden nehmen an dieser Studie teil, sobald sie die Elterninterventionsstudie abgeschlossen haben. Es wird kein zusätzliches Studienmedikament verabreicht, aber die Probanden können andere Therapien für ihren Krebs erhalten, während sie für die langfristige Sicherheit in dieser Studie beobachtet werden.
Für einen Zeitraum von 15 Jahren, beginnend mit der letzten Verabreichung des genetisch modifizierten NK-Zellprodukts von Fate Therapeutics, werden die Probanden anhand von Fragebögen und Bluttests auf langfristige Sicherheit und Überlebensfähigkeit untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-therapeutische, multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) an Probanden, die ein NK-Zellprodukt von Fate Therapeutics erhalten haben, das durch Lentivirus-vermittelte Gentechnik modifiziert wurde. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 15 Jahre nach Verabreichung des NK-Zellprodukts.
Die Studie umfasst die Überwachung von Probanden, die in klinischen Studien von Fate Therapeutics einem Lentivirus-vermittelten Gentransfer ausgesetzt waren, bis zu 15 Jahre nach der Infusion. Nach Abbruch oder Abschluss der Eltern-Interventionsstudie wird das Studienzentrum den Probanden/Gesundheitsdienstleister/Erziehungsberechtigten jährlich kontaktieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UC San Diego
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhielt in einer Interventionsstudie von Fate Therapeutics eine modifizierte zelluläre Immuntherapie
Ausschlusskriterien:
• Unzutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit gentechnisch veränderten NK-Zellen behandelt
Langzeit-Follow-up von Probanden, die Lentivirus-vermittelte gentechnisch veränderte NK-Zellen erhalten haben.
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In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht.
Probanden, die in einer früheren Studie Lentivirus-vermittelte gentechnisch veränderte NK-Zellen erhalten haben, werden in dieser Studie auf langfristige Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS) nach der Infusion
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
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OS definiert als das Intervall zwischen dem Datum der ersten Infusion des genetisch modifizierten NK-Zellprodukts von Fate Therapeutics und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
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15 Jahre nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von unerwünschten LTFU-Ereignissen (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit der Verabreichung von genetisch modifizierten NK-Zellprodukten von Fate Therapeutics, die durch lentivirale Vektoren genetisch modifiziert wurden.
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
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15 Jahre nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FT-004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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