Fate Therapeutics 的工程化细胞免疫疗法治疗后的长期随访研究
2022年8月24日 更新者：Fate Therapeutics
该研究的目的是评估接受 Fate Therapeutics 转基因 NK 细胞产品的受试者的长期副作用。 之前参加过 Fate Therapeutics 研究并接受过基因改造的 NK 细胞的受试者将参加这项长期随访研究。 一旦完成家长干预研究，受试者将加入本研究。 不会给予额外的研究药物，但受试者可以接受其他癌症治疗，同时他们在本研究中接受长期安全性跟踪。
从最后一次使用 Fate Therapeutics 转基因 NK 细胞产品开始的 15 年内，将通过问卷调查和血液测试评估受试者的长期安全性和存活率。
研究概览
详细说明
这是一项非治疗性、多中心、长期随访 (LTFU) 研究，受试者接受了 Fate Therapeutics NK 细胞产品，该产品已通过慢病毒介导的基因工程进行了修饰。 随访期为 NK 细胞产品给药后 15 年。
该研究涉及对在 Fate Therapeutics 临床研究中接触过慢病毒介导的基因转移的受试者进行长达 15 年的输注后监测。 在家长干预研究退出或完成后，研究中心将每年联系受试者/医疗保健提供者/法定监护人。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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California
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San Diego、California、美国、92037
- UC San Diego
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者血液恶性肿瘤从介入研究中恢复过来，他们接受了 Fate Therapeutics 转基因 NK 细胞产品的治疗。
描述
纳入标准：
- 在 Fate Therapeutics 介入研究中接受工程化细胞免疫疗法
排除标准：
• 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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经基因工程处理的 NK 细胞
接受慢病毒介导的基因工程 NK 细胞的受试者的长期随访。
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在该研究中不施用研究药物。
在之前的试验中接受慢病毒介导的基因工程 NK 细胞的受试者将在本试验中评估长期安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注后总生存期 (OS)
大体时间：最后一次治疗后 15 年
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OS 定义为首次 Fate Therapeutics 转基因 NK 细胞产品输注日期与因任何原因死亡日期之间的间隔。
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最后一次治疗后 15 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LTFU 不良事件 (AE) 的发生率，包括与 Fate Therapeutics 转基因 NK 细胞产品给药相关的严重不良事件 (SAE)，这些产品已通过慢病毒载体进行了基因改造。
大体时间：最后一次治疗后 15 年
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最后一次治疗后 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月4日
初级完成 (实际的)
2020年4月9日
研究完成 (实际的)
2020年4月9日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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