Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie po léčbě buněčnou imunoterapií vytvořenou společností Fate Therapeutics

24. srpna 2022 aktualizováno: Fate Therapeutics

Účelem studie je vyhodnotit dlouhodobé vedlejší účinky u subjektů, které dostávají geneticky modifikovaný produkt NK buněk Fate Therapeutics. Subjekty, které se dříve zúčastnily studie Fate Therapeutics a dostaly geneticky změněné NK buňky, se zúčastní této dlouhodobé následné studie. Subjekty se připojí k této studii, jakmile dokončí rodičovskou intervenční studii. Nebude podáváno žádné další studované léčivo, ale subjekty mohou dostávat jiné terapie pro svou rakovinu, zatímco jsou sledovány pro dlouhodobou bezpečnost v této studii.

Po dobu 15 let od posledního podání geneticky modifikovaného NK buněčného produktu Fate Therapeutics budou subjekty hodnoceny z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a přežití prostřednictvím dotazníků a krevních testů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neterapeutická, multicentrická, dlouhodobá následná (LTFU) studie subjektů, které dostaly produkt Fate Therapeutics NK buněk, který byl modifikován genetickým inženýrstvím zprostředkovaným lentiviry. Doba sledování je 15 let po podání produktu NK buněk.

Studie zahrnuje až 15 let sledování po infuzi subjektů, které byly vystaveny přenosu genů zprostředkovanému lentiviry v klinických studiích Fate Therapeutics. Po zrušení nebo dokončení rodičovské intervenční studie bude místo studie každoročně kontaktovat subjekt/poskytovatele zdravotní péče/zákonného zástupce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty hematologické malignity přecházející z intervenční studie, kde byly léčeny geneticky modifikovaným NK buněčným produktem Fate Therapeutics.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získal umělou buněčnou imunoterapii v intervenční studii Fate Therapeutics

Kritéria vyloučení:

• Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Geneticky upravená NK buňka - ošetřena
Dlouhodobé sledování subjektů, které dostaly lentiviry zprostředkované geneticky upravené NK buňky.
Genetický: Geneticky upravené NK buňky
V této studii se nepodává žádný studovaný lék. Subjekty, které dostaly lentivirem zprostředkované geneticky upravené NK buňky v předchozí studii, budou v této studii hodnoceny z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) po infuzi
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
OS definovaný jako interval mezi datem první infuze produktu geneticky modifikovaných NK buněk Fate Therapeutics a datem smrti z jakékoli příčiny.
15 let po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) LTFU, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) spojených s podáváním geneticky modifikovaných NK buněčných produktů Fate Therapeutics, které byly geneticky modifikovány lentivirovými vektory.
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
15 let po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fate Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geneticky upravené NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit