Estudo de acompanhamento de longo prazo após o tratamento com a imunoterapia celular projetada da Fate Therapeutics
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos colaterais de longo prazo de indivíduos que recebem um produto de células NK geneticamente modificadas da Fate Therapeutics. Indivíduos que participaram anteriormente de um estudo Fate Therapeutics e receberam células NK geneticamente modificadas farão parte deste estudo de acompanhamento de longo prazo. Os sujeitos se juntarão a este estudo assim que concluírem o estudo de intervenção dos pais. Nenhum medicamento adicional do estudo será administrado, mas os indivíduos podem receber outras terapias para o câncer enquanto estiverem sendo acompanhados para segurança a longo prazo neste estudo.
Por um período de 15 anos a partir da última administração do produto de células NK geneticamente modificadas da Fate Therapeutics, os indivíduos serão avaliados quanto à segurança e sobrevivência a longo prazo por meio de questionários e exames de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não terapêutico, multicêntrico e de acompanhamento de longo prazo (LTFU) de indivíduos que receberam um produto de células NK da Fate Therapeutics que foi modificado por engenharia genética mediada por lentivírus. O período de acompanhamento é de 15 anos após a administração do produto de células NK.
O estudo envolve até 15 anos de monitoramento pós-infusão de indivíduos que foram expostos à transferência de genes mediada por lentivírus em estudos clínicos Fate Therapeutics. Após a retirada ou conclusão do estudo de intervenção dos pais, o local do estudo entrará em contato com o sujeito/profissional de saúde/responsável legal anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu imunoterapia celular projetada em um estudo intervencional Fate Therapeutics
Critério de exclusão:
• Não aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Célula NK geneticamente modificada - tratada
Acompanhamento de longo prazo de indivíduos que receberam células NK geneticamente modificadas mediadas por lentivírus.
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Nenhuma droga do estudo é administrada neste estudo.
Indivíduos que receberam células NK geneticamente modificadas mediadas por lentivírus em um estudo anterior serão avaliados neste estudo quanto à segurança e eficácia a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS) pós-infusão
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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OS definido como o intervalo entre a data da primeira infusão do produto de células NK geneticamente modificadas da Fate Therapeutics e a data da morte por qualquer causa.
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15 anos após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) de LTFU, incluindo eventos adversos graves (SAEs) associados à administração de produtos de células NK geneticamente modificadas da Fate Therapeutics que foram geneticamente modificados por vetores lentivirais.
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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15 anos após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FT-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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