Studio di follow-up a lungo termine dopo il trattamento con l'immunoterapia cellulare ingegnerizzata di Fate Therapeutics
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti collaterali a lungo termine dei soggetti che ricevono un prodotto di cellule NK geneticamente modificate di Fate Therapeutics. I soggetti che hanno precedentemente preso parte a uno studio di Fate Therapeutics e hanno ricevuto cellule NK geneticamente modificate prenderanno parte a questo studio di follow-up a lungo termine. I soggetti si uniranno a questo studio una volta completato lo studio interventistico dei genitori. Non verrà somministrato alcun farmaco in studio aggiuntivo, ma i soggetti possono ricevere altre terapie per il loro cancro mentre vengono seguiti per la sicurezza a lungo termine in questo studio.
Per un periodo di 15 anni a partire dall'ultima somministrazione del prodotto di cellule NK geneticamente modificate Fate Therapeutics, i soggetti saranno valutati per la sicurezza e la sopravvivenza a lungo termine attraverso questionari ed esami del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non terapeutico, multicentrico, di follow-up a lungo termine (LTFU) su soggetti che hanno ricevuto un prodotto cellulare NK di Fate Therapeutics che è stato modificato dall'ingegneria genetica mediata da lentivirus. Il periodo di follow-up è di 15 anni dopo la somministrazione del prodotto di cellule NK.
Lo studio prevede il monitoraggio post-infusione fino a 15 anni di soggetti che sono stati esposti al trasferimento genico mediato da lentivirus negli studi clinici di Fate Therapeutics. Al momento del ritiro o del completamento dello studio interventistico dei genitori, il centro dello studio contatterà annualmente il soggetto/operatore sanitario/tutore legale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ricevuto l'immunoterapia cellulare ingegnerizzata in uno studio interventistico di Fate Therapeutics
Criteri di esclusione:
• Non applicabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cellule NK geneticamente modificate - trattate
Follow-up a lungo termine di soggetti che hanno ricevuto cellule NK geneticamente mediate da lentivirus.
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Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio.
I soggetti che hanno ricevuto cellule NK geneticamente modificate mediate da lentivirus in uno studio precedente saranno valutati in questo studio per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS) post-infusione
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
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OS definita come l'intervallo tra la data della prima infusione del prodotto di cellule NK geneticamente modificate Fate Therapeutics e la data del decesso per qualsiasi causa.
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15 anni dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (AE) LTFU, inclusi eventi avversi gravi (SAE) associati alla somministrazione del prodotto di cellule NK geneticamente modificate Fate Therapeutics che sono state geneticamente modificate da vettori lentivirali.
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
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15 anni dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FT-004
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