Estudio de seguimiento a largo plazo después del tratamiento con inmunoterapia celular diseñada por Fate Therapeutics
El propósito del estudio es evaluar los efectos secundarios a largo plazo de los sujetos que reciben un producto de células NK modificadas genéticamente de Fate Therapeutics. Los sujetos que previamente participaron en un estudio de Fate Therapeutics y recibieron células NK modificadas genéticamente participarán en este estudio de seguimiento a largo plazo. Los sujetos se unirán a este estudio una vez que completen el estudio de intervención de los padres. No se administrará ningún fármaco de estudio adicional, pero los sujetos pueden recibir otras terapias para su cáncer mientras reciben seguimiento por seguridad a largo plazo en este estudio.
Durante un período de 15 años a partir de la última administración del producto de células NK modificadas genéticamente de Fate Therapeutics, se evaluará la seguridad y la supervivencia a largo plazo de los sujetos mediante cuestionarios y análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU), multicéntrico y no terapéutico de sujetos que recibieron un producto de células NK de Fate Therapeutics que ha sido modificado mediante ingeniería genética mediada por lentivirus. El período de seguimiento es de 15 años después de la administración del producto de células NK.
El estudio implica hasta 15 años de seguimiento posterior a la infusión de sujetos que han estado expuestos a la transferencia de genes mediada por lentivirus en estudios clínicos de Fate Therapeutics. Al retirarse o completar el estudio de intervención para padres, el sitio del estudio se comunicará anualmente con el sujeto/proveedor de atención médica/tutor legal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió inmunoterapia celular diseñada en un estudio de intervención de Fate Therapeutics
Criterio de exclusión:
• No aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Células NK modificadas genéticamente - tratadas
Seguimiento a largo plazo de sujetos que han recibido células NK modificadas genéticamente mediadas por lentivirus.
|
En este estudio no se administra ningún fármaco de estudio.
Los sujetos que recibieron células NK genéticamente modificadas mediadas por lentivirus en un ensayo anterior serán evaluados en este ensayo en cuanto a seguridad y eficacia a largo plazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG) después de la infusión
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
|
La OS se define como el intervalo entre la fecha de la primera infusión del producto de células NK modificadas genéticamente de Fate Therapeutics y la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
15 años después del último tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (AE) de LTFU, incluidos los eventos adversos graves (SAE) asociados con la administración del producto de células NK modificadas genéticamente de Fate Therapeutics que han sido modificadas genéticamente por vectores lentivirales.
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
|
15 años después del último tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FT-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .