Étude de suivi à long terme après un traitement avec l'immunothérapie cellulaire machinée de Fate Therapeutics
Le but de l'étude est d'évaluer les effets secondaires à long terme des sujets qui reçoivent un produit de cellules NK génétiquement modifiées de Fate Therapeutics. Les sujets qui ont déjà participé à une étude de Fate Therapeutics et qui ont reçu des cellules NK génétiquement modifiées participeront à cette étude de suivi à long terme. Les sujets rejoindront cette étude une fois qu'ils auront terminé l'étude interventionnelle parentale. Aucun médicament à l'étude supplémentaire ne sera administré, mais les sujets peuvent recevoir d'autres traitements pour leur cancer pendant qu'ils sont suivis pour une sécurité à long terme dans cette étude.
Pendant une période de 15 ans à compter de la dernière administration du produit de cellules NK génétiquement modifiées de Fate Therapeutics, les sujets seront évalués pour la sécurité et la survie à long terme au moyen de questionnaires et de tests sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non thérapeutique, multicentrique et de suivi à long terme (LTFU) de sujets ayant reçu un produit de cellules NK de Fate Therapeutics qui a été modifié par génie génétique médié par des lentivirus. La période de suivi est de 15 ans après l'administration du produit de cellules NK.
L'étude implique jusqu'à 15 ans de suivi post-perfusion de sujets qui ont été exposés à un transfert de gène médié par des lentivirus dans les études cliniques de Fate Therapeutics. Lors du retrait ou de l'achèvement de l'étude interventionnelle des parents, le site de l'étude contactera le sujet/prestataire de soins de santé/tuteur légal chaque année.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A reçu une immunothérapie cellulaire modifiée dans le cadre d'une étude interventionnelle de Fate Therapeutics
Critère d'exclusion:
• N'est pas applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cellule NK génétiquement modifiée - traitée
Suivi à long terme de sujets ayant reçu des cellules NK génétiquement modifiées par lentivirus.
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Aucun médicament à l'étude n'est administré dans cette étude.
Les sujets qui ont reçu des cellules NK génétiquement modifiées par lentivirus dans un essai précédent seront évalués dans cet essai pour l'innocuité et l'efficacité à long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG) après la perfusion
Délai: 15 ans après le dernier traitement
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La SG est définie comme l'intervalle entre la date de la première perfusion de produit de cellules NK génétiquement modifiées de Fate Therapeutics et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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15 ans après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) LTFU, y compris les événements indésirables graves (EIG) associés à l'administration de produits de cellules NK génétiquement modifiés de Fate Therapeutics qui ont été génétiquement modifiés par des vecteurs lentiviraux.
Délai: 15 ans après le dernier traitement
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15 ans après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FT-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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