Долгосрочное последующее исследование после лечения модифицированной клеточной иммунотерапией Fate Therapeutics
Целью исследования является оценка долгосрочных побочных эффектов у субъектов, получающих генетически модифицированный продукт NK-клеток Fate Therapeutics. Субъекты, которые ранее принимали участие в исследовании Fate Therapeutics и получили генетически измененные NK-клетки, примут участие в этом долгосрочном последующем исследовании. Субъекты присоединятся к этому исследованию после завершения родительского интервенционного исследования. Никакого дополнительного исследуемого препарата не будет, но субъекты могут получать другие методы лечения своего рака, пока они находятся под наблюдением для долгосрочной безопасности в этом исследовании.
В течение 15 лет, начиная с последнего введения генетически модифицированного продукта NK-клеток Fate Therapeutics, субъекты будут оцениваться на долгосрочную безопасность и выживаемость с помощью опросников и анализов крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нетерапевтическое, многоцентровое, долгосрочное последующее (LTFU) исследование субъектов, которые получили NK-клеточный продукт Fate Therapeutics, который был модифицирован с помощью генной инженерии, опосредованной лентивирусом. Период наблюдения составляет 15 лет после введения продукта NK-клеток.
Исследование включает в себя до 15 лет постинфузионного мониторинга субъектов, подвергшихся опосредованному лентивирусом переносу генов в клинических исследованиях Fate Therapeutics. После отмены или завершения родительского интервенционного исследования исследовательский центр будет ежегодно связываться с субъектом/медицинским работником/законным опекуном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Получил искусственную клеточную иммунотерапию в интервенционном исследовании Fate Therapeutics.
Критерий исключения:
• Непригодный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Генно-инженерные NK-клетки - обработаны
Долгосрочное наблюдение за субъектами, получившими генно-инженерные NK-клетки, опосредованные лентивирусом.
|
В этом исследовании не вводят исследуемый препарат.
Субъекты, которые получили опосредованные лентивирусом генно-инженерные NK-клетки в предыдущем испытании, будут оцениваться в этом испытании на предмет долгосрочной безопасности и эффективности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) после инфузии
Временное ограничение: 15 лет после последней обработки
|
OS определяется как интервал между датой первой инфузии генетически модифицированного продукта NK-клеток Fate Therapeutics и датой смерти по любой причине.
|
15 лет после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) LTFU, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с введением генетически модифицированного продукта Fate Therapeutics NK-клеток, которые были генетически модифицированы лентивирусными векторами.
Временное ограничение: 15 лет после последней обработки
|
15 лет после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FT-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .