Langsigtet opfølgningsundersøgelse efter behandling med Fate Therapeutics' udviklede cellulære immunterapi
Formålet med undersøgelsen er at vurdere langsigtede bivirkninger fra forsøgspersoner, der modtager et Fate Therapeutics genetisk modificeret NK-celleprodukt. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i et Fate Therapeutics-studie og modtaget genetisk ændrede NK-celler, vil deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse, når de har gennemført forældreinterventionsundersøgelsen. Der vil ikke blive givet yderligere undersøgelseslægemiddel, men forsøgspersoner kan modtage andre behandlinger for deres kræft, mens de følges for langsigtet sikkerhed i denne undersøgelse.
I en periode på 15 år fra den sidste administration af Fate Therapeutics genetisk modificerede NK-celleprodukt vil forsøgspersoner blive vurderet for langsigtet sikkerhed og overlevelse gennem spørgeskemaer og blodprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-terapeutisk, multicenter, langsigtet opfølgningsstudie (LTFU) af forsøgspersoner, der modtog et Fate Therapeutics NK-celleprodukt, der er blevet modificeret ved lentivirus-medieret gensplejsning. Opfølgningsperioden er 15 år efter administration af NK-celleproduktet.
Studiet involverer op til 15 år post-infusionsovervågning af forsøgspersoner, der har været udsat for lentivirus-medieret genoverførsel i Fate Therapeutics kliniske studier. Ved tilbagetrækning eller afslutning af forældreinterventionsundersøgelsen vil undersøgelsesstedet kontakte forsøgspersonen/sundhedsplejersken/værge årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtog manipuleret cellulær immunterapi i en Fate Therapeutics Interventional Study
Ekskluderingskriterier:
• Ikke anvendelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genmanipuleret NK Cell - behandlet
Langtidsopfølgning af forsøgspersoner, der har modtaget lentivirus-medierede gensplejsede NK-celler.
|
Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse.
Forsøgspersoner, der modtog lentivirus-medierede gensplejsede NK-celler i et tidligere forsøg, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed og effektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) efter infusion
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
|
OS defineret som intervallet mellem datoen for den første infusion af Fate Therapeutics genetisk modificerede NK-celleprodukt og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
|
15 år efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af LTFU-bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) forbundet med administration af Fate Therapeutics genetisk modificerede NK-celleprodukt, der er blevet genetisk modificeret af lentivirale vektorer.
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
|
15 år efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FT-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .