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糖尿病性足潰瘍の管理における陰圧閉鎖療法

2019年9月16日 更新者:Abdelrahman Ibrahim Sayed、Assiut University

糖尿病性足潰瘍の管理における陰圧閉鎖療法の役割

糖尿病性足潰瘍の管理における陰圧閉鎖療法の役割

• この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍の治療における陰圧創傷療法を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

糖尿病性足部潰瘍は、糖尿病患者の入院の主な原因であり、複数の外科的処置と入院期間の延長のために、入院日数が不釣り合いに高くなります。

糖尿病治療の改善とガイドラインの強化により、切断率は減少しました。 糖尿病性足潰瘍へのアプローチにより、最良の局所状態と創傷治癒を確保するためのいくつかの医療オプションが利用できるようになりました.

陰圧創傷療法は、真空装置を使用して制御された陰圧を採用し、密閉された包帯または容器に接続されたフォーム包帯を通して開いた傷から流体を除去することにより、創傷治癒を促進する非侵襲的な治療システムです。

以前の研究では、NPWT が 6 か月の追跡期間でその後の切断の必要性を減らしたことが示されています。 これは、DFU の管理におけるこのデバイスの重要性を反映しており、その合併症を防ぎます。

糖尿病性創傷のほとんどは感染を伴うため、NPWT の成功は依然として、外科的デブリドマンと抗菌薬の適用範囲の妥当性に大きく依存しています。

NPWT は、再上皮化、成長因子作用、血管新生、および肉芽形成の促進に理想的な湿った創傷環境を提供します。

NPWT によって生じる浮腫の減少は、間質圧を低下させ、積極的に創傷血管形成を促進し、創傷循環とリンパドレナージを改善し、創傷領域での栄養素、酸素、および抗生物質治療の利用可能性を高めます。 いくつかの研究は、NPWT がプロテアーゼとその阻害剤の間のバランスの改善を促進し、サイトカインの調節に影響を与え、ポジティブな創傷環境を促進することを示しました。

ワーグナーの潰瘍分類による糖尿病性足潰瘍の正確な分類は、臨床医間のコミュニケーション、NPWT による管理中の治癒傾向の評価に不可欠です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、2019 年 11 月から 2020 年 11 月までにアシュート大学病院で DFU と診断された患者が含まれます。

患者は次の 2 つのグループに分けられます。

グループ I: NPWT による治療を受ける患者。 グループ II: これらの患者は、標準生理食塩水の湿った創傷ケアと包帯で治療されます。

各グループは 20 人の患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 急性および慢性の糖尿病性創傷、褥瘡。
  • Wagener のグレード I 表在性糖尿病性潰瘍。
  • 外科的デブリードマンおよび適切な抗生物質療法後のWagenerのグレードII。
  • 血行再建術後の虚血性創傷。

除外基準:

  • - Wagener のグレード III、骨髄炎およびシャルコー関節敗血症性関節炎。
  • Wagener のグレード IV、ローカライズされた壊疽など。 つま先、かかと。
  • Wagener のグレード V、足全体に及ぶ広範囲の壊疽。
  • 敗血症。 .
  • ガス形成生物。
  • 静脈不全による傷。
  • 末梢血管疾患(遠位脈拍がない)。
  • -コルチコステロイド、免疫抑制薬または化学療法で治療されている患者
  • -その他の深刻な既存の心血管、肺および免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループⅠ
NPWTによる治療を受ける患者。
滅菌パッドを 2 層に配置し、2 層の間に 16Fr Ryle チューブを配置して VAC を適用し、滅菌透明ポリウレタン シートで創傷を密閉しました。 チューブは壁に取り付けられた吸引装置に接続され、圧力は NPWT の -125 mmHg モードに設定されます。 このドレッシングは 72 時間ごとに変更されます
グループⅡ
これらの患者は、標準的な生理食塩水の湿った創傷ケアと包帯で治療されます。
滅菌パッドを 2 層に配置し、2 層の間に 16Fr Ryle チューブを配置して VAC を適用し、滅菌透明ポリウレタン シートで創傷を密閉しました。 チューブは壁に取り付けられた吸引装置に接続され、圧力は NPWT の -125 mmHg モードに設定されます。 このドレッシングは 72 時間ごとに変更されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性足潰瘍の管理。
時間枠:一年
糖尿病性足潰瘍の治療における陰圧創傷療法の役割の評価。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年11月1日

一次修了 (予期された)

2020年11月1日

研究の完了 (予期された)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月16日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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