- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04093635
Terapia ran podciśnieniowych w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Rola terapii ran podciśnieniowych w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Rola terapii ran podciśnieniowych w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
• Celem tego badania będzie ocena podciśnieniowej terapii ran w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Owrzodzenia stopy cukrzycowej są główną przyczyną przyjęć pacjentów z cukrzycą i obejmują nieproporcjonalnie dużą liczbę dni hospitalizacji z powodu wielu zabiegów chirurgicznych i przedłużonego pobytu w szpitalu.
Poprawa w leczeniu cukrzycy i wzmocnienie wytycznych zmniejszyły odsetek amputacji. Podejście do owrzodzeń stopy cukrzycowej pozwoliło na udostępnienie kilku opcji medycznych w celu zapewnienia najlepszego stanu miejscowego i gojenia rany.
Terapia ran podciśnieniem to nieinwazyjny system terapeutyczny, który wykorzystuje kontrolowane podciśnienie za pomocą urządzenia próżniowego w celu przyspieszenia gojenia się ran poprzez usuwanie płynu z otwartych ran przez uszczelniony opatrunek lub opatrunek piankowy połączony z pojemnikiem.
Wcześniejsze badanie wykazało, że NPWT zmniejsza potrzebę kolejnych amputacji w 6-miesięcznym okresie obserwacji. Odzwierciedla to znaczenie tego urządzenia w leczeniu ZSC i zapobiega jego powikłaniom.
Ponieważ większość ran cukrzycowych objawia się infekcją, powodzenie NPWT nadal w dużym stopniu zależy od odpowiedniego chirurgicznego oczyszczenia rany i zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
NPWT zapewnia wilgotne środowisko rany, idealne do ponownego nabłonka, działania czynnika wzrostu, angiogenezy i promowania granulacji.
Redukcja obrzęku spowodowana przez NPWT zmniejsza ciśnienie śródmiąższowe i pozytywnie sprzyja tworzeniu się naczyń w ranie oraz poprawia krążenie w ranie i drenaż limfatyczny, zwiększając dostępność składników odżywczych, tlenu i antybiotykoterapii w obszarze rany. Niektóre badania wykazały, że NPWT sprzyja poprawie równowagi między proteazami i ich inhibitorami oraz wpływa na modulację cytokin i promuje pozytywne środowisko rany.
Dokładna klasyfikacja owrzodzeń stopy cukrzycowej zgodnie z klasyfikacją owrzodzeń Wagnera jest niezbędna dla komunikacji międzyklinicznej, oceny tendencji do gojenia podczas leczenia NPWT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja obejmie pacjentów zdiagnozowanych jako ZSC od listopada 2019 do listopada 2020 w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:
Grupa I: Ci pacjenci, którzy będą leczeni NPWT. Grupa II: Ci pacjenci będą leczeni standardową wilgotną solą fizjologiczną do pielęgnacji ran i opatrunków.
Każda grupa składa się z 20 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre i przewlekłe rany cukrzycowe, odleżyny.
- Powierzchowny wrzód cukrzycowy stopnia I Wagenera.
- II stopień Wagenera po chirurgicznym oczyszczeniu rany i odpowiedniej antybiotykoterapii.
- Rany niedokrwienne po rewaskularyzacji.
Kryteria wyłączenia:
- - Stopień III Wagenera, zapalenie kości i szpiku oraz septyczne zapalenie stawów Charcota.
- IV stopień Wagenera, zlokalizowana gangrena, np. palec u nogi, pięta.
- Stopień V Wagenera, rozległa gangrena obejmująca całą stopę.
- posocznica. .
- Organizm tworzący gaz.
- Rany powstałe w wyniku niewydolności żylnej.
- Choroba naczyń obwodowych (brak tętna dystalnego).
- Pacjenci leczeni kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapią
- Każda inna poważna wcześniej istniejąca choroba sercowo-naczyniowa, płucna i immunologiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I
Ci pacjenci, którzy będą leczeni metodą NPWT.
|
Zastosowano VAC poprzez umieszczenie sterylnych podkładek w dwóch warstwach z rurką 16Fr Ryle'a umieszczoną pomiędzy dwiema warstwami, a następnie ranę uszczelniono sterylnym przezroczystym arkuszem poliuretanowym.
Rurę podłączono do zamontowanego na ścianie urządzenia ssącego, a ciśnienie zostanie ustawione na -125 mmHg Tryb NPWT.
Ten opatrunek będzie zmieniany co 72 godziny
|
|
Grupa II
Ci pacjenci będą leczeni standardową wilgotną solą fizjologiczną do pielęgnacji ran i opatrunków.
|
Zastosowano VAC poprzez umieszczenie sterylnych podkładek w dwóch warstwach z rurką 16Fr Ryle'a umieszczoną pomiędzy dwiema warstwami, a następnie ranę uszczelniono sterylnym przezroczystym arkuszem poliuretanowym.
Rurę podłączono do zamontowanego na ścianie urządzenia ssącego, a ciśnienie zostanie ustawione na -125 mmHg Tryb NPWT.
Ten opatrunek będzie zmieniany co 72 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Ramy czasowe: rok
|
Ocena roli podciśnieniowej terapii ran w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iheozor-Ejiofor Z, Newton K, Dumville JC, Costa ML, Norman G, Bruce J. Negative pressure wound therapy for open traumatic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 3;7(7):CD012522. doi: 10.1002/14651858.CD012522.pub2.
- Liu S, He CZ, Cai YT, Xing QP, Guo YZ, Chen ZL, Su JL, Yang LP. Evaluation of negative-pressure wound therapy for patients with diabetic foot ulcers: systematic review and meta-analysis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Apr 18;13:533-544. doi: 10.2147/TCRM.S131193. eCollection 2017.
- James SMD, Sureshkumar S, Elamurugan TP, Debasis N, Vijayakumar C, Palanivel C. Comparison of Vacuum-Assisted Closure Therapy and Conventional Dressing on Wound Healing in Patients with Diabetic Foot Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Niger J Surg. 2019 Jan-Jun;25(1):14-20. doi: 10.4103/njs.NJS_14_18.
- Borys S, Hohendorff J, Koblik T, Witek P, Ludwig-Slomczynska AH, Frankfurter C, Kiec-Wilk B, Malecki MT. Negative-pressure wound therapy for management of chronic neuropathic noninfected diabetic foot ulcerations - short-term efficacy and long-term outcomes. Endocrine. 2018 Dec;62(3):611-616. doi: 10.1007/s12020-018-1707-0. Epub 2018 Aug 11.
- Hu X, Lian W, Zhang X, Yang X, Jiang J, Li M. Efficacy of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure combined with photon therapy for management of diabetic foot ulcers. Ther Clin Risk Manag. 2018 Oct 25;14:2113-2118. doi: 10.2147/TCRM.S164161. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC in DFUs
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .