Terapia delle ferite a pressione negativa nella gestione delle ulcere del piede diabetico
Ruolo della terapia delle ferite a pressione negativa nella gestione delle ulcere del piede diabetico
Ruolo della terapia delle ferite a pressione negativa nella gestione delle ulcere del piede diabetico
• Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare la terapia della ferita da pressione negativa nel trattamento delle ulcere del piede diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ulcere del piede diabetico sono una delle principali cause di ricovero nei pazienti diabetici e comportano un numero sproporzionatamente elevato di giorni di degenza a causa delle molteplici procedure chirurgiche e della prolungata durata della degenza in ospedale.
Il miglioramento della terapia del diabete e il rafforzamento delle linee guida hanno ridotto il tasso di amputazione. L'approccio alle ulcere del piede diabetico ha permesso la disponibilità di diverse opzioni mediche per garantire la migliore condizione locale e la guarigione della ferita.
La terapia delle ferite a pressione negativa è un sistema terapeutico non invasivo che impiega una pressione negativa controllata utilizzando un dispositivo a vuoto per promuovere la guarigione delle ferite rimuovendo il fluido dalle ferite aperte attraverso una medicazione sigillata o una medicazione in schiuma collegata a un contenitore.
Uno studio precedente ha dimostrato che la NPWT ha ridotto la necessità di successive amputazioni in un periodo di follow-up di 6 mesi. Ciò riflette l'importanza di questo dispositivo nella gestione delle DFU e ne previene le complicanze.
Poiché la maggior parte delle ferite diabetiche presenta infezione, il successo della NPWT dipende ancora fortemente dall'adeguatezza dello sbrigliamento chirurgico e dalla copertura antimicrobica.
La NPWT fornisce un ambiente umido della ferita ideale per la riepitelizzazione, l'azione del fattore di crescita, l'angiogenesi e la promozione della granulazione.
La riduzione dell'edema prodotta dalla NPWT diminuisce la pressione interstiziale e promuove positivamente la formazione dei vasi della ferita e migliora la circolazione della ferita e il drenaggio linfatico, aumentando la disponibilità di nutrienti, ossigeno e terapia antibiotica nell'area della ferita. Alcuni studi hanno dimostrato che la NPWT promuove un miglioramento dell'equilibrio tra le proteasi ei loro inibitori e influenza la modulazione delle citochine e promuove un ambiente positivo della ferita.
Una classificazione accurata delle ulcere del piede diabetico secondo la classificazione delle ulcere di Wagner è essenziale per la comunicazione interclinica, la valutazione della tendenza alla guarigione durante la gestione mediante NPWT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà pazienti con diagnosi di DFU da novembre 2019 a novembre 2020 presso l'Assiut University Hospital.
I pazienti si divideranno in due gruppi:
Gruppo I: Quei pazienti che saranno trattati con NPWT. Gruppo II: questi pazienti saranno trattati con cura e medicazione delle ferite umide saline standard.
Ogni gruppo è composto da 20 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ferite diabetiche acute e croniche, ulcere da decubito.
- Ulcera diabetica superficiale di grado I di Wagener.
- Grado II di Wagener dopo sbrigliamento chirurgico e terapia antibiotica appropriata.
- Ferite ischemiche dopo rivascolarizzazione.
Criteri di esclusione:
- - Grado III di Wagener, osteomielite e artrite settica articolare di Charcot.
- Grado IV di Wagener, cancrena localizzata, ad es. punta, tallone.
- Grado V di Wagener, cancrena estesa che coinvolge l'intero piede.
- Setticemia. .
- Organismo che forma gas.
- Ferite derivanti da insufficienza venosa.
- Malattia vascolare periferica (assenza di polso distale).
- Pazienti in trattamento con corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o chemioterapia
- Qualsiasi altra grave malattia cardiovascolare, polmonare e immunologica preesistente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo I
Quei pazienti che saranno trattati con NPWT.
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Il VAC è stato applicato posizionando tamponi sterili in due strati con un tubo di Ryle da 16 Fr posto tra i due strati e poi la ferita è stata sigillata da un foglio di poliuretano trasparente sterile.
Il tubo è stato collegato a un dispositivo di aspirazione a parete e la pressione sarà impostata a -125 mmHg Modalità NPWT.
Questa medicazione verrà cambiata ogni 72 ore
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Gruppo II
Quei pazienti saranno trattati con la cura e la medicazione delle ferite umide saline standard.
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Il VAC è stato applicato posizionando tamponi sterili in due strati con un tubo di Ryle da 16 Fr posto tra i due strati e poi la ferita è stata sigillata da un foglio di poliuretano trasparente sterile.
Il tubo è stato collegato a un dispositivo di aspirazione a parete e la pressione sarà impostata a -125 mmHg Modalità NPWT.
Questa medicazione verrà cambiata ogni 72 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestione delle ulcere del piede diabetico.
Lasso di tempo: un anno
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Ruolo di valutazione della terapia della ferita da pressione negativa nel trattamento delle ulcere del piede diabetico.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iheozor-Ejiofor Z, Newton K, Dumville JC, Costa ML, Norman G, Bruce J. Negative pressure wound therapy for open traumatic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 3;7(7):CD012522. doi: 10.1002/14651858.CD012522.pub2.
- Liu S, He CZ, Cai YT, Xing QP, Guo YZ, Chen ZL, Su JL, Yang LP. Evaluation of negative-pressure wound therapy for patients with diabetic foot ulcers: systematic review and meta-analysis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Apr 18;13:533-544. doi: 10.2147/TCRM.S131193. eCollection 2017.
- James SMD, Sureshkumar S, Elamurugan TP, Debasis N, Vijayakumar C, Palanivel C. Comparison of Vacuum-Assisted Closure Therapy and Conventional Dressing on Wound Healing in Patients with Diabetic Foot Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Niger J Surg. 2019 Jan-Jun;25(1):14-20. doi: 10.4103/njs.NJS_14_18.
- Borys S, Hohendorff J, Koblik T, Witek P, Ludwig-Slomczynska AH, Frankfurter C, Kiec-Wilk B, Malecki MT. Negative-pressure wound therapy for management of chronic neuropathic noninfected diabetic foot ulcerations - short-term efficacy and long-term outcomes. Endocrine. 2018 Dec;62(3):611-616. doi: 10.1007/s12020-018-1707-0. Epub 2018 Aug 11.
- Hu X, Lian W, Zhang X, Yang X, Jiang J, Li M. Efficacy of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure combined with photon therapy for management of diabetic foot ulcers. Ther Clin Risk Manag. 2018 Oct 25;14:2113-2118. doi: 10.2147/TCRM.S164161. eCollection 2018.
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