- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04093635
Negatiivinen painehaavahoito diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Negatiivisen paineen haavahoidon rooli diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Negatiivisen paineen haavahoidon rooli diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
• Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alipainehaavan hoitoa diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettiset jalkahaavat ovat tärkein syy diabeetikkojen hoitoon, ja ne sisältävät suhteettoman suuren määrän sairaalapäiviä useiden kirurgisten toimenpiteiden ja pitkittyneen sairaalassaoloajan vuoksi.
Diabeteshoidon parantaminen ja ohjeiden vahvistaminen ovat vähentäneet amputaatioiden määrää. Diabeettisten jalkahaavojen lähestymistapa on mahdollistanut useiden lääketieteellisten vaihtoehtojen saatavuuden parhaan paikallisen kunnon ja haavan paranemisen varmistamiseksi.
Negatiivipaineinen haavahoito on ei-invasiivinen hoitojärjestelmä, joka käyttää hallittua alipainetta käyttämällä tyhjiölaitetta, joka edistää haavan paranemista poistamalla nestettä avoimista haavoista suljetun sidoksen tai säiliöön yhdistetyn vaahtosidoksen kautta.
Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että NPWT vähensi myöhempien amputaatioiden tarvetta 6 kuukauden seurantajakson aikana. Tämä kuvastaa tämän laitteen merkitystä DFU:iden hallinnassa ja estää sen komplikaatioita.
Koska suurin osa diabeettisista haavoista liittyy infektioon, NPWT:n onnistuminen riippuu edelleen suuresti kirurgisen debridementin ja antimikrobisen kattavuuden riittävyydestä.
NPWT tarjoaa kostean haavaympäristön, joka on ihanteellinen uusiutumiseen epitelisaatioon, kasvutekijävaikutukseen, angiogeneesiin ja granulaation edistämiseen.
NPWT:n tuottama turvotuksen väheneminen alentaa interstitiaalista painetta ja edistää positiivisesti haavasuonien muodostumista ja parantaa haavan verenkiertoa ja imunestettä, lisää ravinteiden, hapen ja antibioottihoidon saatavuutta haavan alueella. Jotkut tutkimukset osoittivat, että NPWT edistää tasapainon paranemista proteaasien ja niiden estäjien välillä ja vaikuttaa sytokiinien modulaatioon ja edistää positiivista haavaympäristöä.
Diabeettisten jalkahaavojen tarkka luokittelu Wagnerin haavaluokituksen mukaan on olennaista kliinikkojen välisessä viestinnässä, paranemistaipumusten arvioinnissa NPWT:n hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on diagnosoitu DFU marraskuusta 2019 marraskuuhun 2020 Assiutin yliopistollisessa sairaalassa.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä I: Potilaat, joita hoidetaan NPWT:llä. Ryhmä II: Näitä potilaita hoidetaan tavallisella suolaliuoksella, kostealla haavanhoidolla ja -sidoksella.
Jokainen ryhmä koostuu 20 potilaasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutit ja krooniset diabeettiset haavat, painehaavat.
- Wagenerin luokan I pinnallinen diabeettinen haavauma.
- Wagenerin asteen II kirurgisen debridementin ja asianmukaisen antibioottihoidon jälkeen.
- Iskeemiset haavat revaskularisoinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Wagenerin asteen III, osteomyeliitti ja Charcotin nivelen septinen niveltulehdus.
- Wagenerin Grade IV, paikallinen kuolio esim. varvas, kantapää.
- Wagenerin V-aste, laaja kuolio, joka kattaa koko jalan.
- Septikemia. .
- Kaasua muodostava organismi.
- Laskimovajauksesta johtuvat haavat.
- Perifeerinen verisuonisairaus (distaalinen pulssi puuttuu).
- Potilaat, joita hoidetaan kortikosteroideilla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai kemoterapialla
- Mikä tahansa muu vakava sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja immunologinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I
Potilaat, joita hoidetaan NPWT:llä.
|
VAC levitettiin asettamalla steriilejä tyynyjä kahteen kerrokseen siten, että 16Fr Rylen putki asetettiin kahden kerroksen väliin, ja sitten haava suljettiin steriilillä läpinäkyvällä polyuretaanilevyllä.
Putki liitettiin seinään asennettavaan imulaitteeseen ja paine asetetaan -125 mmHg NPWT:n tilaan.
Tämä sidos vaihdetaan 72 tunnin välein
|
|
Ryhmä II
Näitä potilaita hoidetaan tavallisella suolaliuoksella, kostealla haavanhoidolla ja -sidoksella.
|
VAC levitettiin asettamalla steriilejä tyynyjä kahteen kerrokseen siten, että 16Fr Rylen putki asetettiin kahden kerroksen väliin, ja sitten haava suljettiin steriilillä läpinäkyvällä polyuretaanilevyllä.
Putki liitettiin seinään asennettavaan imulaitteeseen ja paine asetetaan -125 mmHg NPWT:n tilaan.
Tämä sidos vaihdetaan 72 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisten jalkahaavojen hoito.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Nelipaineisen haavahoidon roolin arviointi diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iheozor-Ejiofor Z, Newton K, Dumville JC, Costa ML, Norman G, Bruce J. Negative pressure wound therapy for open traumatic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 3;7(7):CD012522. doi: 10.1002/14651858.CD012522.pub2.
- Liu S, He CZ, Cai YT, Xing QP, Guo YZ, Chen ZL, Su JL, Yang LP. Evaluation of negative-pressure wound therapy for patients with diabetic foot ulcers: systematic review and meta-analysis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Apr 18;13:533-544. doi: 10.2147/TCRM.S131193. eCollection 2017.
- James SMD, Sureshkumar S, Elamurugan TP, Debasis N, Vijayakumar C, Palanivel C. Comparison of Vacuum-Assisted Closure Therapy and Conventional Dressing on Wound Healing in Patients with Diabetic Foot Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Niger J Surg. 2019 Jan-Jun;25(1):14-20. doi: 10.4103/njs.NJS_14_18.
- Borys S, Hohendorff J, Koblik T, Witek P, Ludwig-Slomczynska AH, Frankfurter C, Kiec-Wilk B, Malecki MT. Negative-pressure wound therapy for management of chronic neuropathic noninfected diabetic foot ulcerations - short-term efficacy and long-term outcomes. Endocrine. 2018 Dec;62(3):611-616. doi: 10.1007/s12020-018-1707-0. Epub 2018 Aug 11.
- Hu X, Lian W, Zhang X, Yang X, Jiang J, Li M. Efficacy of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure combined with photon therapy for management of diabetic foot ulcers. Ther Clin Risk Manag. 2018 Oct 25;14:2113-2118. doi: 10.2147/TCRM.S164161. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC in DFUs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .