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负压伤口疗法治疗糖尿病足溃疡

2019年9月16日 更新者:Abdelrahman Ibrahim Sayed、Assiut University

负压伤口治疗在糖尿病足溃疡治疗中的作用

负压伤口治疗在糖尿病足溃疡治疗中的作用

• 本研究的目的是评估负压伤口疗法在治疗糖尿病足溃疡方面的作用。

研究概览

地位

未知

详细说明

糖尿病足溃疡是糖尿病患者入院的主要原因,并且由于多次外科手术和住院时间延长而导致住院天数过高。

糖尿病治疗的改进和指南的强化降低了截肢率。 糖尿病足溃疡的治疗方法允许多种医疗选择的可用性,以确保最佳的局部条件和伤口愈合。

负压伤口治疗是一种非侵入性治疗系统,它采用真空装置控制负压,通过密封敷料或连接到容器的泡沫敷料从开放性伤口中去除液体,从而促进伤口愈合。

一项较早的研究表明,NPWT 在 6 个月的随访期内减少了后续截肢的需要。 这反映了该设备在 DFU 管理中的重要性并防止其并发症。

由于大多数糖尿病伤口都存在感染,NPWT 的成功仍然在很大程度上取决于手术清创和抗菌覆盖的充分性。

NPWT 提供了一个潮湿的伤口环境,非常适合再上皮化、生长因子作用、血管生成和肉芽形成促进。

NPWT 产生的水肿减少降低了间质压力,积极促进伤口血管形成,改善伤口循环和淋巴引流,增加伤口区域营养、氧气和抗生素治疗的可用性。 一些研究表明,NPWT 促进蛋白酶及其抑制剂之间平衡的改善,影响细胞因子调节并促进积极的伤口环境。

根据 Wagner 溃疡分类对糖尿病足溃疡进行准确分类对于临床医生间的交流、评估 NPWT 管理过程中的愈合趋势至关重要。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括 2019 年 11 月至 2020 年 11 月在 Assiut 大学医院诊断为 DFU 的患者。

患者将分为两组:

第 I 组:那些将接受 NPWT 治疗的患者。 II 组:这些患者将接受标准盐水湿润伤口护理和敷料治疗。

每组由 20 名患者组成。

描述

纳入标准:

  • 急慢性糖尿病伤口、压疮。
  • Wagener 的 I 级浅表糖尿病性溃疡。
  • 手术清创和适当的抗生素治疗后,Wagener 的 II 级。
  • 血运重建后的缺血性伤口。

排除标准:

  • - Wagener's III 级、骨髓炎和 Charcot 关节化脓性关节炎。
  • Wagener's IV 级,局部坏疽,例如 脚趾,脚跟。
  • Wagener 的 V 级,涉及整个足部的广泛坏疽。
  • 败血症。 .
  • 产气有机体。
  • 静脉功能不全引起的伤口。
  • 外周血管疾病(远端脉搏消失)。
  • 正在接受皮质类固醇、免疫抑制药物或化疗的患者
  • 任何其他严重的预先存在的心血管、肺部和免疫系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一组
那些将接受 NPWT 治疗的患者。
通过将无菌垫分成两层并在两层之间放置一个 16Fr Ryle 管来应用 VAC,然后用无菌透明聚氨酯片密封伤口。 该管连接到壁挂式抽吸装置,压力将设置为 -125 mmHg NPWT 模式。 这种敷料每 72 小时更换一次
第二组
这些患者将接受标准盐水湿润伤口护理和敷料治疗。
通过将无菌垫分成两层并在两层之间放置一个 16Fr Ryle 管来应用 VAC,然后用无菌透明聚氨酯片密封伤口。 该管连接到壁挂式抽吸装置,压力将设置为 -125 mmHg NPWT 模式。 这种敷料每 72 小时更换一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病足溃疡的管理。
大体时间:一年
评估负压伤口疗法在治疗糖尿病足溃疡中的作用。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月16日

首次发布 (实际的)

2019年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月16日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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