Negativt trycksårterapi vid behandling av diabetiska fotsår
Roll av negativt trycksårterapi vid behandling av diabetiska fotsår
Roll av negativt trycksårterapi vid behandling av diabetiska fotsår
• Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera negativtryckssårbehandling vid behandling av diabetiska fotsår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetiska fotsår är en viktig orsak till inläggning hos diabetespatienter och omfattar ett oproportionerligt stort antal sjukhusdagar på grund av flera kirurgiska ingrepp och långvarig vistelse på sjukhus.
Förbättringen av diabetesbehandlingen och förstärkningen av riktlinjerna har minskat amputationsfrekvensen. Tillvägagångssättet för diabetiska fotsår har möjliggjort tillgången till flera medicinska alternativ för att säkerställa bästa lokala tillstånd och sårläkning.
Sårterapi med negativt tryck är ett icke-invasivt terapisystem som använder ett kontrollerat undertryck med hjälp av en vakuumanordning för att främja sårläkning genom att avlägsna vätska från öppna sår genom ett förseglat förband eller ett skumförband anslutet till en behållare.
En tidigare studie har visat att NPWT minskade behovet av efterföljande amputationer under en 6-månaders uppföljningsperiod. Detta återspeglar betydelsen av denna enhet vid hantering av DFU och förhindrar dess komplikationer.
Eftersom de flesta diabetiska såren uppträder med infektion, är framgången för NPWT fortfarande mycket beroende av tillräckligheten av kirurgisk debridering och antimikrobiell täckning.
NPWT ger en fuktig sårmiljö som är idealisk för återepitelisering, tillväxtfaktorverkan, angiogenes och främjande av granulering.
Ödemreducering producerad av NPWT minskar interstitiellt tryck och främjar positivt sårkärlbildning och förbättrar sårcirkulation och lymfdränage, vilket ökar tillgången på näringsämnen, syre och antibiotikabehandling i sårområdet. Vissa studier visade att NPWT främjar en förbättring av balansen mellan proteaser och deras inhibitorer och påverkar cytokinmodulering och främjar en positiv sårmiljö.
Noggrann klassificering av diabetiska fotsår enligt Wagners klassificering av sår är avgörande för kommunikation mellan kliniker, bedömning av läkningstendens under behandling av NPWT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med diagnosen DFU från november 2019 till november 2020 på Assiuts universitetssjukhus.
Patienterna delas in i två grupper:
Grupp I: De patienter som kommer att behandlas av NPWT. Grupp II: Dessa patienter kommer att behandlas med vanlig fuktig sårvård och förband med saltlösning.
Varje grupp består av 20 patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akuta och kroniska diabetiska sår, trycksår.
- Wageners grad I ytligt diabetiskt sår.
- Wageners grad II efter kirurgisk debridering och en lämplig antibiotikabehandling.
- Ischemiska sår efter revaskularisering.
Exklusions kriterier:
- - Wageners grad III, osteomyelit och Charcots ledseptisk artrit.
- Wageners Grad IV, lokaliserad kallbrand t.ex. tå, häl.
- Wagener's Grade V, omfattande kallbrand som involverar hela foten.
- Sepsis. .
- Gasbildande organism.
- Sår till följd av venös insufficiens.
- Perifer kärlsjukdom (frånvarande distal puls).
- Patienter som behandlas med kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel eller kemoterapi
- Alla andra allvarliga redan existerande kardiovaskulära, lung- och immunologiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp I
De patienter som kommer att behandlas av NPWT.
|
VAC applicerades genom att placera sterila kuddar i två lager med ett 16Fr Ryles rör placerat mellan de två lagren och sedan förseglades såret med ett sterilt transparent polyuretanark.
Röret kopplades till en väggmonterad suganordning och trycket kommer att ställas in på -125 mmHg Mode av NPWT.
Detta förband kommer att bytas var 72:e timme
|
|
Grupp II
Dessa patienter kommer att behandlas med vanlig fuktig sårvård och förband.
|
VAC applicerades genom att placera sterila kuddar i två lager med ett 16Fr Ryles rör placerat mellan de två lagren och sedan förseglades såret med ett sterilt transparent polyuretanark.
Röret kopplades till en väggmonterad suganordning och trycket kommer att ställas in på -125 mmHg Mode av NPWT.
Detta förband kommer att bytas var 72:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hantering av diabetiska fotsår.
Tidsram: ett år
|
Bedömning av negativa trycksårterapis roll vid behandling av diabetiska fotsår.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iheozor-Ejiofor Z, Newton K, Dumville JC, Costa ML, Norman G, Bruce J. Negative pressure wound therapy for open traumatic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 3;7(7):CD012522. doi: 10.1002/14651858.CD012522.pub2.
- Liu S, He CZ, Cai YT, Xing QP, Guo YZ, Chen ZL, Su JL, Yang LP. Evaluation of negative-pressure wound therapy for patients with diabetic foot ulcers: systematic review and meta-analysis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Apr 18;13:533-544. doi: 10.2147/TCRM.S131193. eCollection 2017.
- James SMD, Sureshkumar S, Elamurugan TP, Debasis N, Vijayakumar C, Palanivel C. Comparison of Vacuum-Assisted Closure Therapy and Conventional Dressing on Wound Healing in Patients with Diabetic Foot Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Niger J Surg. 2019 Jan-Jun;25(1):14-20. doi: 10.4103/njs.NJS_14_18.
- Borys S, Hohendorff J, Koblik T, Witek P, Ludwig-Slomczynska AH, Frankfurter C, Kiec-Wilk B, Malecki MT. Negative-pressure wound therapy for management of chronic neuropathic noninfected diabetic foot ulcerations - short-term efficacy and long-term outcomes. Endocrine. 2018 Dec;62(3):611-616. doi: 10.1007/s12020-018-1707-0. Epub 2018 Aug 11.
- Hu X, Lian W, Zhang X, Yang X, Jiang J, Li M. Efficacy of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure combined with photon therapy for management of diabetic foot ulcers. Ther Clin Risk Manag. 2018 Oct 25;14:2113-2118. doi: 10.2147/TCRM.S164161. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAC in DFUs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .