- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04093635
Negatív nyomású sebterápia a diabéteszes lábfekélyek kezelésében
A negatív nyomású sebterápia szerepe a diabéteszes lábfekély kezelésében
A negatív nyomású sebterápia szerepe a diabéteszes lábfekély kezelésében
• Ennek a tanulmánynak a célja a negatív nyomású sebterápia értékelése a diabéteszes lábfekélyek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes lábfekélyek a cukorbetegek felvételének egyik fő oka, és aránytalanul sok kórházi napot jelentenek a többszörös sebészeti beavatkozások és a hosszabb kórházi tartózkodás miatt.
A diabétesz terápia javulása és az irányelvek megerősítése csökkentette az amputációs rátát. A diabéteszes lábfekélyek megközelítése lehetővé tette számos orvosi lehetőség elérhetőségét a legjobb helyi állapot és sebgyógyulás biztosítására.
A negatív nyomású sebterápia egy nem invazív terápiás rendszer, amely szabályozott negatív nyomást alkalmaz egy vákuumeszköz segítségével, hogy elősegítse a sebgyógyulást azáltal, hogy a nyílt sebekből egy lezárt kötszeren vagy egy tartályhoz csatlakoztatott habkötszeren keresztül eltávolítja a folyadékot.
Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az NPWT csökkentette a későbbi amputációk szükségességét egy 6 hónapos követési időszakban. Ez tükrözi ennek az eszköznek a fontosságát a DFU-k kezelésében, és megelőzi annak szövődményeit.
Mivel a diabéteszes sebek többsége fertőzéssel jár, az NPWT sikere továbbra is nagymértékben függ a sebészeti eltávolítás és az antimikrobiális lefedettség megfelelőségétől.
Az NPWT nedves sebkörnyezetet biztosít, amely ideális az újbóli epithelializációhoz, a növekedési faktor hatásához, az angiogenezishez és a granuláció elősegítéséhez.
Az NPWT által kiváltott ödémacsökkentés csökkenti az intersticiális nyomást és pozitívan elősegíti a sebérképződést, javítja a sebkeringést és a nyirokelvezetést, növeli a tápanyagok, oxigén és antibiotikus terápia elérhetőségét a seb területén. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az NPWT elősegíti a proteázok és inhibitoraik közötti egyensúly javulását, és befolyásolja a citokin modulációt, és elősegíti a pozitív sebkörnyezet kialakulását.
A diabéteszes lábfekélyek pontos besorolása a Wagner-féle fekélyosztályozás szerint elengedhetetlen a klinikusok közötti kommunikációhoz, a gyógyulási tendenciák felméréséhez az NPWT kezelés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba azok a betegek tartoznak, akiknél DFU-t diagnosztizáltak 2019 novembere és 2020 novembere között az Assiut Egyetemi Kórházban.
A betegek két csoportra oszthatók:
I. csoport: Azok a betegek, akiket NPWT-vel kezelnek. II. csoport: Azokat a betegeket szokásos sóoldatos, nedves sebkezeléssel és kötéssel kezelik.
Minden csoport 20 betegből áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut és krónikus diabéteszes sebek, nyomási fekélyek.
- Wagener-féle I. fokozatú felületes diabéteszes fekély.
- Wagener-féle II. fokozatú betegség műtéti eltávolítás és megfelelő antibiotikum terápia után.
- Ischaemiás sebek revaszkularizáció után.
Kizárási kritériumok:
- - Wagener-féle III. fokozatú, osteomyelitis és Charcot ízületi szeptikus ízületi gyulladás.
- Wagener-féle IV. fokozat, lokalizált gangréna pl. lábujj, sarok.
- Wagener V. fokozata, kiterjedt gangréna, amely az egész lábfejet érinti.
- Vérmérgezés. .
- Gázképző szervezet.
- Vénás elégtelenségből eredő sebek.
- Perifériás érbetegség (hiányzik a disztális pulzus).
- Kortikoszteroidokkal, immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy kemoterápiával kezelt betegek
- Bármilyen más súlyos, már meglévő szív- és érrendszeri, tüdő- és immunológiai betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I. csoport
Azok a betegek, akiket NPWT fog kezelni.
|
A VAC-t úgy alkalmaztuk, hogy két rétegben steril betéteket helyeztünk el, a két réteg közé 16Fr Ryle-csővel, majd a sebet steril átlátszó poliuretán lappal lezártuk.
A csövet egy falra szerelt szívókészülékhez csatlakoztatták, és a nyomást az NPWT -125 Hgmm-re kell beállítani.
Ezt a kötést 72 óránként cserélik
|
|
Csoport II
Ezeket a betegeket szokásos sóoldatos, nedves sebkezeléssel és kötéssel kezelik.
|
A VAC-t úgy alkalmaztuk, hogy két rétegben steril betéteket helyeztünk el, a két réteg közé 16Fr Ryle-csővel, majd a sebet steril átlátszó poliuretán lappal lezártuk.
A csövet egy falra szerelt szívókészülékhez csatlakoztatták, és a nyomást az NPWT -125 Hgmm-re kell beállítani.
Ezt a kötést 72 óránként cserélik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diabéteszes lábfekélyek kezelése.
Időkeret: egy év
|
A negatív nyomású sebterápia szerepének felmérése a diabéteszes lábfekélyek kezelésében.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Iheozor-Ejiofor Z, Newton K, Dumville JC, Costa ML, Norman G, Bruce J. Negative pressure wound therapy for open traumatic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 3;7(7):CD012522. doi: 10.1002/14651858.CD012522.pub2.
- Liu S, He CZ, Cai YT, Xing QP, Guo YZ, Chen ZL, Su JL, Yang LP. Evaluation of negative-pressure wound therapy for patients with diabetic foot ulcers: systematic review and meta-analysis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Apr 18;13:533-544. doi: 10.2147/TCRM.S131193. eCollection 2017.
- James SMD, Sureshkumar S, Elamurugan TP, Debasis N, Vijayakumar C, Palanivel C. Comparison of Vacuum-Assisted Closure Therapy and Conventional Dressing on Wound Healing in Patients with Diabetic Foot Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Niger J Surg. 2019 Jan-Jun;25(1):14-20. doi: 10.4103/njs.NJS_14_18.
- Borys S, Hohendorff J, Koblik T, Witek P, Ludwig-Slomczynska AH, Frankfurter C, Kiec-Wilk B, Malecki MT. Negative-pressure wound therapy for management of chronic neuropathic noninfected diabetic foot ulcerations - short-term efficacy and long-term outcomes. Endocrine. 2018 Dec;62(3):611-616. doi: 10.1007/s12020-018-1707-0. Epub 2018 Aug 11.
- Hu X, Lian W, Zhang X, Yang X, Jiang J, Li M. Efficacy of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure combined with photon therapy for management of diabetic foot ulcers. Ther Clin Risk Manag. 2018 Oct 25;14:2113-2118. doi: 10.2147/TCRM.S164161. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC in DFUs
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .