- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04093635
Negativt trykksårterapi ved behandling av diabetiske fotsår
Rollen til negativt trykksårterapi i behandlingen av diabetiske fotsår
Rollen til negativt trykksårterapi i behandlingen av diabetiske fotsår
• Målet med denne studien vil være å vurdere negativtrykkssårbehandling ved behandling av diabetiske fotsår.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetiske fotsår er en viktig årsak til innleggelse hos diabetespasienter, og utgjør et uforholdsmessig høyt antall sykehusdager på grunn av flere kirurgiske prosedyrer og lengre oppholdstid på sykehus.
Forbedringen i diabetesbehandling og forsterkning av retningslinjer har redusert amputasjonsraten. Tilnærmingen til diabetiske fotsår har tillatt tilgjengeligheten av flere medisinske alternativer for å sikre den beste lokale tilstanden og sårheling.
Negativt trykk sårterapi er et ikke-invasivt terapisystem som bruker et kontrollert undertrykk ved hjelp av en vakuumanordning for å fremme sårheling ved å fjerne væske fra åpne sår gjennom en forseglet bandasje eller en skumbandasje koblet til en beholder.
En tidligere studie har vist at NPWT reduserte behovet for påfølgende amputasjoner i en 6-måneders oppfølgingsperiode. Dette gjenspeiler viktigheten av denne enheten i håndteringen av DFUer og forhindrer komplikasjoner.
Siden de fleste av de diabetiske sårene oppstår med infeksjon, er suksessen til NPWT fortsatt svært avhengig av tilstrekkeligheten av kirurgisk debridement og antimikrobiell dekning.
NPWT gir et fuktig sårmiljø ideelt for re-epitelisering, vekstfaktorvirkning, angiogenese og granulering.
Ødemreduksjon produsert av NPWT reduserer interstitielt trykk og fremmer positivt dannelse av sårkar og forbedrer sårsirkulasjon og lymfedrenasje, øker tilgjengeligheten av næringsstoffer, oksygen og antibiotikabehandling i sårområdet. Noen studier viste at NPWT fremmer en forbedring av balansen mellom proteaser og deres hemmere og påvirker cytokinmodulering og fremmer et positivt sårmiljø.
Nøyaktig klassifisering av diabetiske fotsår i henhold til Wagners klassifisering av sår er avgjørende for kommunikasjon mellom klinikere, vurdering av helbredelsestendenser under behandling av NPWT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter diagnostisert som DFU fra november 2019 til november 2020 ved Assiut universitetssykehus.
Pasientene deles inn i to grupper:
Gruppe I: De pasientene som skal behandles av NPWT. Gruppe II: Disse pasientene vil bli behandlet med standard fuktig sårbehandling og bandasje.
Hver gruppe består av 20 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutte og kroniske diabetiske sår, trykksår.
- Wageners grad I overfladiske diabetiske sår.
- Wageners grad II etter kirurgisk debridering og en passende antibiotikabehandling.
- Iskemiske sår etter revaskularisering.
Ekskluderingskriterier:
- - Wageners grad III, osteomyelitt og Charcots leddseptisk leddgikt.
- Wageners Grad IV, lokalisert koldbrann f.eks. tå, hæl.
- Wagener's Grade V, omfattende koldbrann som involverer hele foten.
- Septikemi. .
- Gassdannende organisme.
- Sår som følge av venøs insuffisiens.
- Perifer vaskulær sykdom (fraværende distal puls).
- Pasienter som behandles med kortikosteroider, immundempende legemidler eller kjemoterapi
- Enhver annen alvorlig allerede eksisterende kardiovaskulær, lunge- og immunologisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe I
De pasientene som vil bli behandlet av NPWT.
|
VAC ble påført ved å plassere sterile puter i to lag med et 16Fr Ryles rør plassert mellom de to lagene og så ble såret forseglet med et sterilt gjennomsiktig polyuretanark.
Røret ble koblet til en veggmontert sugeenhet, og trykket vil bli satt til -125 mmHg Mode of NPWT.
Denne dressingen vil bli skiftet hver 72. time
|
Gruppe II
Disse pasientene vil bli behandlet med standard fuktig sårbehandling og bandasje.
|
VAC ble påført ved å plassere sterile puter i to lag med et 16Fr Ryles rør plassert mellom de to lagene og så ble såret forseglet med et sterilt gjennomsiktig polyuretanark.
Røret ble koblet til en veggmontert sugeenhet, og trykket vil bli satt til -125 mmHg Mode of NPWT.
Denne dressingen vil bli skiftet hver 72. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandling av diabetiske fotsår.
Tidsramme: ett år
|
Vurdering av rollen til sårbehandling med negativt trykk ved behandling av diabetiske fotsår.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iheozor-Ejiofor Z, Newton K, Dumville JC, Costa ML, Norman G, Bruce J. Negative pressure wound therapy for open traumatic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 3;7(7):CD012522. doi: 10.1002/14651858.CD012522.pub2.
- Liu S, He CZ, Cai YT, Xing QP, Guo YZ, Chen ZL, Su JL, Yang LP. Evaluation of negative-pressure wound therapy for patients with diabetic foot ulcers: systematic review and meta-analysis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Apr 18;13:533-544. doi: 10.2147/TCRM.S131193. eCollection 2017.
- James SMD, Sureshkumar S, Elamurugan TP, Debasis N, Vijayakumar C, Palanivel C. Comparison of Vacuum-Assisted Closure Therapy and Conventional Dressing on Wound Healing in Patients with Diabetic Foot Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Niger J Surg. 2019 Jan-Jun;25(1):14-20. doi: 10.4103/njs.NJS_14_18.
- Borys S, Hohendorff J, Koblik T, Witek P, Ludwig-Slomczynska AH, Frankfurter C, Kiec-Wilk B, Malecki MT. Negative-pressure wound therapy for management of chronic neuropathic noninfected diabetic foot ulcerations - short-term efficacy and long-term outcomes. Endocrine. 2018 Dec;62(3):611-616. doi: 10.1007/s12020-018-1707-0. Epub 2018 Aug 11.
- Hu X, Lian W, Zhang X, Yang X, Jiang J, Li M. Efficacy of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure combined with photon therapy for management of diabetic foot ulcers. Ther Clin Risk Manag. 2018 Oct 25;14:2113-2118. doi: 10.2147/TCRM.S164161. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC in DFUs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fotsår
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på Negativt trykksårterapi
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumHar ikke rekruttert ennåSårhelbredelse | Sårkomplikasjon | Såravbrudd | Fraktur av tibia | Infisert sår
-
Dr. J. WerierRekrutteringMykvevssarkom | SårkomplikasjonCanada
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketKomplikasjon av kirurgisk prosedyreForente stater
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
University of British ColumbiaUkjentInfeksjon på operasjonsstedet | Hematom | Seroma | Sårkomplikasjon | Såravbrudd
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrutteringNekrotiserende fasciittForente stater
-
MedCu Technologies Ltd.FullførtSår og skader | Diabetisk fotsår | Negativt trykkterapiIsrael