Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran v léčbě vředů diabetické nohy

16. září 2019 aktualizováno: Abdelrahman Ibrahim Sayed, Assiut University

Role terapie ran negativním tlakem v léčbě diabetických vředů na nohou

Role terapie ran negativním tlakem v léčbě diabetických vředů na nohou

• Cílem této studie bude zhodnotit podtlakovou terapii ran při léčbě vředů diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické vředy na nohou jsou hlavní příčinou přijetí u pacientů s diabetem a zahrnují neúměrně vysoký počet hospitalizačních dnů v důsledku mnoha chirurgických zákroků a dlouhé doby pobytu v nemocnici.

Zlepšení léčby diabetu a posílení pokynů snížilo počet amputací. Přístup k diabetickým vředům na noze umožnil dostupnost několika lékařských možností k zajištění nejlepšího místního stavu a hojení ran.

Podtlaková terapie ran je neinvazivní terapeutický systém, který využívá řízený podtlak pomocí vakuového zařízení k podpoře hojení ran odstraněním tekutiny z otevřených ran pomocí utěsněného obvazu nebo pěnového obvazu připojeného k nádobě.

Dřívější studie ukázala, že NPWT snížila potřebu následných amputací v 6měsíčním období sledování. To odráží význam tohoto zařízení při léčbě DFU a zabraňuje jeho komplikacím.

Protože většina diabetických ran má infekci, úspěch NPWT stále velmi závisí na adekvátnosti chirurgického debridementu a antimikrobiálním pokrytí.

NPWT poskytuje vlhké prostředí rány ideální pro reepitelizaci, působení růstového faktoru, angiogenezi a podporu granulace.

Redukce edému vyvolaná NPWT snižuje intersticiální tlak a pozitivně podporuje tvorbu cév v ráně a zlepšuje cirkulaci rány a lymfatickou drenáž, zvyšuje dostupnost živin, kyslíku a antibiotické terapie v oblasti rány. Některé studie ukázaly, že NPWT podporuje zlepšení rovnováhy mezi proteázami a jejich inhibitory a ovlivňuje modulaci cytokinů a podporuje pozitivní prostředí rány.

Přesná klasifikace vředů diabetické nohy podle Wagnerovy klasifikace ulcerací je nezbytná pro meziklinickou komunikaci, posouzení hojení při léčbě pomocí NPWT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou DFU od listopadu 2019 do listopadu 2020 v Assiut University Hospital.

Pacienti se rozdělí do dvou skupin:

Skupina I: Ti pacienti, kteří budou léčeni NPWT. Skupina II: Tito pacienti budou léčeni standardní fyziologickým roztokem vlhké péče o rány a obvazem.

Každá skupina se skládá z 20 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní a chronické diabetické rány, dekubity.
  • Wagenerův povrchový diabetický vřed I. stupně.
  • Wagenerův stupeň II po chirurgickém debridementu a vhodné antibiotické terapii.
  • Ischemické rány po revaskularizaci.

Kritéria vyloučení:

  • - Wagenerův stupeň III, osteomyelitida a Charcotova kloubní septická artritida.
  • Wagenerův stupeň IV, lokalizovaná gangréna, např. špička, pata.
  • Wagenerův stupeň V, rozsáhlá gangréna zahrnující celé chodidlo.
  • Septikémie. .
  • Organismus tvořící plyn.
  • Rány vzniklé v důsledku žilní nedostatečnosti.
  • Onemocnění periferních cév (chybějící distální puls).
  • Pacienti léčení kortikosteroidy, imunosupresivy nebo chemoterapií
  • Jakékoli jiné závažné preexistující kardiovaskulární, plicní a imunologické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina I
Ti pacienti, kteří budou léčeni NPWT.
Přístroj: Negativní tlaková terapie ran
VAC byl aplikován umístěním sterilních polštářků do dvou vrstev s 16Fr Ryleovou trubicí umístěnou mezi dvěma vrstvami a poté byla rána uzavřena sterilní průhlednou polyuretanovou fólií. Trubice byla připojena k nástěnnému sacímu zařízení a tlak bude nastaven na -125 mmHg Mode NPWT. Tento obvaz se bude měnit každých 72 hodin
Skupina II
Tito pacienti budou léčeni standardní fyziologickým roztokem vlhké péče o rány a obvazem.
Přístroj: Negativní tlaková terapie ran
VAC byl aplikován umístěním sterilních polštářků do dvou vrstev s 16Fr Ryleovou trubicí umístěnou mezi dvěma vrstvami a poté byla rána uzavřena sterilní průhlednou polyuretanovou fólií. Trubice byla připojena k nástěnnému sacímu zařízení a tlak bude nastaven na -125 mmHg Mode NPWT. Tento obvaz se bude měnit každých 72 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba vředů diabetické nohy.
Časové okno: jeden rok
Hodnocení role podtlakové terapie ran v léčbě diabetických vředů na noze.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC in DFUs

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit