- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04093635
Negatieve druktherapie bij de behandeling van diabetische voetzweren
De rol van negatieve druktherapie bij de behandeling van diabetische voetzweren
De rol van negatieve druktherapie bij de behandeling van diabetische voetzweren
• Het doel van deze studie is het beoordelen van negatieve druktherapie bij de behandeling van diabetische voetulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische Voetulcera zijn een belangrijke oorzaak van opname bij diabetespatiënten en omvatten een onevenredig groot aantal ziekenhuisdagen vanwege meerdere chirurgische ingrepen en een langdurig verblijf in het ziekenhuis.
De verbetering van de diabetestherapie en de versterking van richtlijnen hebben het aantal amputaties verminderd. Door de aanpak van diabetische voetulcera zijn er verschillende medische opties beschikbaar om de beste lokale conditie en wondgenezing te garanderen.
Wondtherapie met negatieve druk is een niet-invasief therapiesysteem dat gebruikmaakt van een gecontroleerde negatieve druk met behulp van een vacuümapparaat om wondgenezing te bevorderen door vloeistof uit open wonden te verwijderen via een afgesloten verband of een schuimverband dat is aangesloten op een houder.
Een eerdere studie heeft aangetoond dat NPWT de noodzaak van daaropvolgende amputaties in een follow-upperiode van 6 maanden verminderde. Dit weerspiegelt het belang van dit apparaat bij het beheer van DFU's en voorkomt de complicaties ervan.
Aangezien de meeste diabetische wonden een infectie vertonen, is het succes van NPWT nog steeds sterk afhankelijk van de toereikendheid van chirurgisch debridement en antimicrobiële dekking.
NPWT zorgt voor een vochtige wondomgeving die ideaal is voor re-epithelisatie, groeifactorwerking, angiogenese en granulatiebevordering.
Oedeemvermindering veroorzaakt door NPWT verlaagt de interstitiële druk en bevordert de vorming van wondvaten en verbetert de wondcirculatie en lymfedrainage, waardoor de beschikbaarheid van voedingsstoffen, zuurstof en antibiotische therapie in het wondgebied toeneemt. Sommige onderzoeken toonden aan dat NPWT een verbetering van de balans tussen proteasen en hun remmers bevordert en cytokinemodulatie beïnvloedt en een positief wondmilieu bevordert.
Nauwkeurige classificatie van diabetische voetulcera volgens Wagner's classificatie van ulcera is essentieel voor communicatie tussen clinici en beoordeling van de neiging tot genezing tijdens de behandeling door NPWT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten met de diagnose DFU van november 2019 tot november 2020 in het Assiut University Hospital.
De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld:
Groep I: Die patiënten die behandeld zullen worden door NPWT. Groep II: Deze patiënten worden behandeld met standaard vochtige wondverzorging en verband met zoutoplossing.
Elke groep bestaat uit 20 patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute en chronische diabetische wonden, decubitus.
- Wagener's Graad I oppervlakkige diabetische zweer.
- Wagener's graad II na chirurgisch debridement en een geschikte antibioticatherapie.
- Ischemische wonden na revascularisatie.
Uitsluitingscriteria:
- - Wagener's Graad III, osteomyelitis en Charcot's gezamenlijke septische artritis.
- Wagener's graad IV, plaatselijk gangreen b.v. teen, hiel.
- Wagener's Graad V, uitgebreid gangreen waarbij de hele voet betrokken is.
- Bloedvergiftiging. .
- Gasvormend organisme.
- Wonden als gevolg van veneuze insufficiëntie.
- Perifere vasculaire ziekte (afwezige distale pols).
- Patiënten die worden behandeld met corticosteroïden, immunosuppressiva of chemotherapie
- Elke andere ernstige reeds bestaande cardiovasculaire, pulmonaire en immunologische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I
Die patiënten die door NPWT zullen worden behandeld.
|
VAC werd aangebracht door steriele kussentjes in twee lagen te plaatsen met een 16Fr Ryle's tube tussen de twee lagen en vervolgens werd de wond afgedicht met een steriel transparant polyurethaanvel.
De buis was aangesloten op een aan de muur gemonteerd afzuigapparaat en de druk zal worden ingesteld op -125 mmHg-modus van NPWT.
Dit verband wordt elke 72 uur vervangen
|
|
Groep II
Die patiënten zullen worden behandeld met standaard zoute vochtige wondverzorging en verband.
|
VAC werd aangebracht door steriele kussentjes in twee lagen te plaatsen met een 16Fr Ryle's tube tussen de twee lagen en vervolgens werd de wond afgedicht met een steriel transparant polyurethaanvel.
De buis was aangesloten op een aan de muur gemonteerd afzuigapparaat en de druk zal worden ingesteld op -125 mmHg-modus van NPWT.
Dit verband wordt elke 72 uur vervangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beheer van diabetische voetulcera.
Tijdsspanne: een jaar
|
Beoordelingsrol van negatieve druktherapie bij de behandeling van diabetische voetulcera.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iheozor-Ejiofor Z, Newton K, Dumville JC, Costa ML, Norman G, Bruce J. Negative pressure wound therapy for open traumatic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 3;7(7):CD012522. doi: 10.1002/14651858.CD012522.pub2.
- Liu S, He CZ, Cai YT, Xing QP, Guo YZ, Chen ZL, Su JL, Yang LP. Evaluation of negative-pressure wound therapy for patients with diabetic foot ulcers: systematic review and meta-analysis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Apr 18;13:533-544. doi: 10.2147/TCRM.S131193. eCollection 2017.
- James SMD, Sureshkumar S, Elamurugan TP, Debasis N, Vijayakumar C, Palanivel C. Comparison of Vacuum-Assisted Closure Therapy and Conventional Dressing on Wound Healing in Patients with Diabetic Foot Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Niger J Surg. 2019 Jan-Jun;25(1):14-20. doi: 10.4103/njs.NJS_14_18.
- Borys S, Hohendorff J, Koblik T, Witek P, Ludwig-Slomczynska AH, Frankfurter C, Kiec-Wilk B, Malecki MT. Negative-pressure wound therapy for management of chronic neuropathic noninfected diabetic foot ulcerations - short-term efficacy and long-term outcomes. Endocrine. 2018 Dec;62(3):611-616. doi: 10.1007/s12020-018-1707-0. Epub 2018 Aug 11.
- Hu X, Lian W, Zhang X, Yang X, Jiang J, Li M. Efficacy of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure combined with photon therapy for management of diabetic foot ulcers. Ther Clin Risk Manag. 2018 Oct 25;14:2113-2118. doi: 10.2147/TCRM.S164161. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAC in DFUs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .