Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve druktherapie bij de behandeling van diabetische voetzweren

16 september 2019 bijgewerkt door: Abdelrahman Ibrahim Sayed, Assiut University

De rol van negatieve druktherapie bij de behandeling van diabetische voetzweren

De rol van negatieve druktherapie bij de behandeling van diabetische voetzweren

• Het doel van deze studie is het beoordelen van negatieve druktherapie bij de behandeling van diabetische voetulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische Voetulcera zijn een belangrijke oorzaak van opname bij diabetespatiënten en omvatten een onevenredig groot aantal ziekenhuisdagen vanwege meerdere chirurgische ingrepen en een langdurig verblijf in het ziekenhuis.

De verbetering van de diabetestherapie en de versterking van richtlijnen hebben het aantal amputaties verminderd. Door de aanpak van diabetische voetulcera zijn er verschillende medische opties beschikbaar om de beste lokale conditie en wondgenezing te garanderen.

Wondtherapie met negatieve druk is een niet-invasief therapiesysteem dat gebruikmaakt van een gecontroleerde negatieve druk met behulp van een vacuümapparaat om wondgenezing te bevorderen door vloeistof uit open wonden te verwijderen via een afgesloten verband of een schuimverband dat is aangesloten op een houder.

Een eerdere studie heeft aangetoond dat NPWT de noodzaak van daaropvolgende amputaties in een follow-upperiode van 6 maanden verminderde. Dit weerspiegelt het belang van dit apparaat bij het beheer van DFU's en voorkomt de complicaties ervan.

Aangezien de meeste diabetische wonden een infectie vertonen, is het succes van NPWT nog steeds sterk afhankelijk van de toereikendheid van chirurgisch debridement en antimicrobiële dekking.

NPWT zorgt voor een vochtige wondomgeving die ideaal is voor re-epithelisatie, groeifactorwerking, angiogenese en granulatiebevordering.

Oedeemvermindering veroorzaakt door NPWT verlaagt de interstitiële druk en bevordert de vorming van wondvaten en verbetert de wondcirculatie en lymfedrainage, waardoor de beschikbaarheid van voedingsstoffen, zuurstof en antibiotische therapie in het wondgebied toeneemt. Sommige onderzoeken toonden aan dat NPWT een verbetering van de balans tussen proteasen en hun remmers bevordert en cytokinemodulatie beïnvloedt en een positief wondmilieu bevordert.

Nauwkeurige classificatie van diabetische voetulcera volgens Wagner's classificatie van ulcera is essentieel voor communicatie tussen clinici en beoordeling van de neiging tot genezing tijdens de behandeling door NPWT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met de diagnose DFU van november 2019 tot november 2020 in het Assiut University Hospital.

De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld:

Groep I: Die patiënten die behandeld zullen worden door NPWT. Groep II: Deze patiënten worden behandeld met standaard vochtige wondverzorging en verband met zoutoplossing.

Elke groep bestaat uit 20 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute en chronische diabetische wonden, decubitus.
  • Wagener's Graad I oppervlakkige diabetische zweer.
  • Wagener's graad II na chirurgisch debridement en een geschikte antibioticatherapie.
  • Ischemische wonden na revascularisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • - Wagener's Graad III, osteomyelitis en Charcot's gezamenlijke septische artritis.
  • Wagener's graad IV, plaatselijk gangreen b.v. teen, hiel.
  • Wagener's Graad V, uitgebreid gangreen waarbij de hele voet betrokken is.
  • Bloedvergiftiging. .
  • Gasvormend organisme.
  • Wonden als gevolg van veneuze insufficiëntie.
  • Perifere vasculaire ziekte (afwezige distale pols).
  • Patiënten die worden behandeld met corticosteroïden, immunosuppressiva of chemotherapie
  • Elke andere ernstige reeds bestaande cardiovasculaire, pulmonaire en immunologische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep I
Die patiënten die door NPWT zullen worden behandeld.
VAC werd aangebracht door steriele kussentjes in twee lagen te plaatsen met een 16Fr Ryle's tube tussen de twee lagen en vervolgens werd de wond afgedicht met een steriel transparant polyurethaanvel. De buis was aangesloten op een aan de muur gemonteerd afzuigapparaat en de druk zal worden ingesteld op -125 mmHg-modus van NPWT. Dit verband wordt elke 72 uur vervangen
Groep II
Die patiënten zullen worden behandeld met standaard zoute vochtige wondverzorging en verband.
VAC werd aangebracht door steriele kussentjes in twee lagen te plaatsen met een 16Fr Ryle's tube tussen de twee lagen en vervolgens werd de wond afgedicht met een steriel transparant polyurethaanvel. De buis was aangesloten op een aan de muur gemonteerd afzuigapparaat en de druk zal worden ingesteld op -125 mmHg-modus van NPWT. Dit verband wordt elke 72 uur vervangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beheer van diabetische voetulcera.
Tijdsspanne: een jaar
Beoordelingsrol van negatieve druktherapie bij de behandeling van diabetische voetulcera.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren