Терапия ран отрицательным давлением при лечении диабетических язв стопы
Роль терапии ран отрицательным давлением в лечении диабетических язв стопы
Роль терапии ран отрицательным давлением в лечении диабетических язв стопы
• Целью данного исследования будет оценка терапии ран отрицательным давлением при лечении диабетических язв стопы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетические язвы стопы являются основной причиной госпитализации пациентов с диабетом и требуют непропорционально большого количества дней госпитализации из-за многочисленных хирургических процедур и длительного пребывания в больнице.
Улучшение терапии диабета и усиление руководств снизили частоту ампутаций. Подход к диабетическим язвам стопы позволил использовать несколько вариантов лечения для обеспечения наилучшего местного состояния и заживления ран.
Терапия ран отрицательным давлением — это неинвазивная терапевтическая система, в которой используется контролируемое отрицательное давление с помощью вакуумного устройства для ускорения заживления ран путем удаления жидкости из открытых ран через герметичную повязку или пенопластовую повязку, соединенную с контейнером.
Более раннее исследование показало, что NPWT снижает потребность в последующих ампутациях в течение 6-месячного периода наблюдения. Это отражает важность этого устройства в лечении DFU и предотвращает его осложнения.
Поскольку большинство диабетических ран сопровождаются инфекцией, успех NPWT по-прежнему сильно зависит от адекватности хирургической обработки и антимикробного покрытия.
NPWT обеспечивает влажную раневую среду, идеальную для реэпителизации, действия фактора роста, ангиогенеза и стимулирования грануляции.
Уменьшение отека, вызванное NPWT, снижает внутритканевое давление и положительно способствует формированию раневых сосудов, улучшению раневого кровообращения и лимфодренажа, увеличению доступности питательных веществ, кислорода и антибактериальной терапии в области раны. Некоторые исследования показали, что NPWT способствует улучшению баланса между протеазами и их ингибиторами, влияет на модуляцию цитокинов и способствует благоприятному состоянию раны.
Точная классификация язв диабетической стопы по классификации язв Вагнера необходима для межклинического общения, оценки тенденции к заживлению при проведении NPWT.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать пациентов с диагнозом ДФУ с ноября 2019 года по ноябрь 2020 года в университетской больнице Асьюта.
Больные делятся на две группы:
Группа I: те пациенты, которые будут лечиться с помощью NPWT. Группа II: этим пациентам будет назначен стандартный уход за раной и повязка с влажным физиологическим раствором.
Каждая группа состоит из 20 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Острые и хронические диабетические раны, пролежни.
- Поверхностная диабетическая язва Вагенера I степени.
- II степень Вагенера после хирургической обработки и соответствующей антибактериальной терапии.
- Ишемические раны после реваскуляризации.
Критерий исключения:
- - III степень Вагенера, остеомиелит и септический артрит суставов Шарко.
- IV степень Вагенера, локализованная гангрена, например. носок, пятка.
- V степень Вагенера, обширная гангрена, поражающая всю стопу.
- Септицемия. .
- Газообразующий организм.
- Раны в результате венозной недостаточности.
- Заболевание периферических сосудов (отсутствие пульса на дистальном отделе).
- Пациенты, получающие лечение кортикостероидами, иммунодепрессантами или химиотерапией
- Любые другие серьезные ранее существовавшие сердечно-сосудистые, легочные и иммунологические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I
Те пациенты, которые будут лечиться с помощью NPWT.
|
VAC применяли, помещая стерильные прокладки в два слоя с трубкой Райла 16Fr, помещенной между двумя слоями, а затем рану закрывали стерильным прозрачным полиуретановым листом.
Трубка была подключена к настенному аспиратору, и давление было установлено на уровне -125 мм рт.ст. в режиме NPWT.
Эта повязка будет меняться каждые 72 часа.
|
|
Группа II
Этим пациентам будут назначены стандартные влажные обработки ран и повязки с физиологическим раствором.
|
VAC применяли, помещая стерильные прокладки в два слоя с трубкой Райла 16Fr, помещенной между двумя слоями, а затем рану закрывали стерильным прозрачным полиуретановым листом.
Трубка была подключена к настенному аспиратору, и давление было установлено на уровне -125 мм рт.ст. в режиме NPWT.
Эта повязка будет меняться каждые 72 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение диабетических язв стопы.
Временное ограничение: один год
|
Оценка роли терапии ран отрицательным давлением в лечении диабетических язв стопы.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Iheozor-Ejiofor Z, Newton K, Dumville JC, Costa ML, Norman G, Bruce J. Negative pressure wound therapy for open traumatic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 3;7(7):CD012522. doi: 10.1002/14651858.CD012522.pub2.
- Liu S, He CZ, Cai YT, Xing QP, Guo YZ, Chen ZL, Su JL, Yang LP. Evaluation of negative-pressure wound therapy for patients with diabetic foot ulcers: systematic review and meta-analysis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Apr 18;13:533-544. doi: 10.2147/TCRM.S131193. eCollection 2017.
- James SMD, Sureshkumar S, Elamurugan TP, Debasis N, Vijayakumar C, Palanivel C. Comparison of Vacuum-Assisted Closure Therapy and Conventional Dressing on Wound Healing in Patients with Diabetic Foot Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Niger J Surg. 2019 Jan-Jun;25(1):14-20. doi: 10.4103/njs.NJS_14_18.
- Borys S, Hohendorff J, Koblik T, Witek P, Ludwig-Slomczynska AH, Frankfurter C, Kiec-Wilk B, Malecki MT. Negative-pressure wound therapy for management of chronic neuropathic noninfected diabetic foot ulcerations - short-term efficacy and long-term outcomes. Endocrine. 2018 Dec;62(3):611-616. doi: 10.1007/s12020-018-1707-0. Epub 2018 Aug 11.
- Hu X, Lian W, Zhang X, Yang X, Jiang J, Li M. Efficacy of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure combined with photon therapy for management of diabetic foot ulcers. Ther Clin Risk Manag. 2018 Oct 25;14:2113-2118. doi: 10.2147/TCRM.S164161. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC in DFUs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .