MDR - G7 Neutral および G7 Freedom Constrained Neutral 寛骨臼ライナー
2023年12月12日 更新者：Zimmer Biomet
G7 Freedom Constrained Neutral Liner および G7 Neutral +5mm Liner の初回および再置換人工股関節全置換術 (インプラントおよび器具) の市販後臨床フォローアップ研究
この一連の PMCF 研究の目的は、G7 Freedom Constrained Liners の安全性、性能、および臨床的利点を確認するデータを収集することです。これは、5 年間のフォローアップで、一次および再置換人工股関節置換術 (インプラントおよび器具使用) に使用された場合に当てはまります。
G7 アセタブラー カップ システムは 2015 年から市場に出回っているだけなので、各患者の手術後 5 年間のデータを取得するには、前向きなフォローアップが必要です。
調査の概要
詳細な説明
この一連の PMCF 研究の目的は、G7 Freedom Constrained Liners の安全性、性能、および臨床的利点を確認するデータを収集することです。これは、5 年間のフォローアップで、一次および再置換人工股関節置換術 (インプラントおよび器具使用) に使用された場合に当てはまります。 G7 アセタブラー カップ システムは 2015 年から市場に出回っているだけなので、各患者の手術後 5 年間のデータを取得するには、前向きなフォローアップが必要です。
主な目的は、研究製品の安全性を確認することです。 これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録することによって評価されます。 イベントとインプラントまたは器具のいずれかへの関係を指定する必要があります。
第 2 の目的は、記録された患者報告の臨床転帰指標 (PROM) を分析することにより、パフォーマンスと臨床的利点を評価することです。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これには、承認されたガイドラインに従って、一次および再置換人工股関節全置換術で G7 Freedom Constrained Liners を移植された連続した一連の被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上で、骨格的に成熟している必要があります
- -患者は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに喜んで署名する必要があります
- 以下を含む非炎症性変性関節疾患：
- 変形性関節症
- 無血管性壊死
- 関節リウマチ
- 機能的変形の矯正
- 他の技術では管理できない、頭部の関与を伴う近位大腿骨の非癒合、大腿骨頸部骨折、および転子部骨折の治療
- 以下の理由による脱臼のリスクが高い：
- 以前の脱臼の病歴
- 骨量減少
- 関節または軟部組織の弛緩
- 神経筋疾患
- 術中不安定性
- 他の治療または装置が失敗した場合の修正手順
除外基準:
- 適応外使用
- インプラント部位に広がる可能性のある感染症および/または感染症の遠隔病巣
- 敗血症
- 骨髄炎
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 骨粗鬆症
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨量減少または骨吸収
- 血管不全、筋萎縮症または神経筋疾患
- -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています
- 患者は囚人
- 患者は既知のアルコールまたは薬物乱用者です
- -患者は、適切なインフォームドコンセントを許可しない精神疾患または認知障害を持っています
- 患者はインフォームドコンセントに署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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G7 自由拘束ライナー
股関節の機能不全または疾患を修復するために G7 Freedom Constrained ライナーを移植された患者。
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股関節の機能不全や疾患を修復するために G7 Freedom Constrained Liners を移植された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正、合併症、有害事象の頻度と発生率によって評価されるデバイスの安全性
時間枠：5年まで
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主な目的は、研究製品の安全性を確認することです。
これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録することによって評価されます。
イベントとインプラントまたは器具のいずれかへの関係を指定する必要があります。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oxford Hip Score によって評価されたデバイスのパフォーマンスと利点
時間枠：5年まで
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OHS は、12 の質問の評価を完了した患者です。
各項目は 1 から 5 で採点され、1 は最良の結果/症状の最小を表し、5 は最悪の結果/最大の症状を表します。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Erin Osborn、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。