MDR - G7 Neutral und G7 Freedom Constrained Neutral Azetabulumeinlagen
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Klinische Folgestudie nach Markteinführung des G7 Freedom Constrained Neutral Liners und des G7 Neutral +5mm Liners bei primärer und Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte (Implantate und Instrumente)
Das Ziel dieser konsekutiven Serie von PMCF-Studien besteht darin, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen der G7 Freedom Constrained Liner bestätigen, wenn sie für die primäre und Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte (Implantate und Instrumente) nach 5 Jahren Nachsorge verwendet werden.
Da das G7 Acetabulum Cup System erst seit 2015 auf dem Markt ist, ist eine prospektive Nachsorge erforderlich, um Daten für den Zeitpunkt 5 Jahre nach der Operation für jeden Patienten zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser konsekutiven Serie von PMCF-Studien besteht darin, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen der G7 Freedom Constrained Liner bestätigen, wenn sie für die primäre und Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte (Implantate und Instrumente) nach 5 Jahren Nachsorge verwendet werden. Da das G7 Acetabulum Cup System erst seit 2015 auf dem Markt ist, ist eine prospektive Nachsorge erforderlich, um Daten für den Zeitpunkt 5 Jahre nach der Operation für jeden Patienten zu erhalten.
Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Sicherheit der Studienprodukte. Dies wird bewertet, indem die Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen erfasst werden. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung sollte angegeben werden.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch Analyse der aufgezeichneten patientenberichteten klinischen Ergebnismessungen (PROMs).
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dies wird eine aufeinanderfolgende Reihe von Probanden umfassen, bei denen die G7 Freedom Constrained Liner bei der primären und Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte gemäß der Zulassung implantiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt und skelettreif sein
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die vom Institution Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich:
- Arthrose
- Avaskuläre Nekrose
- Rheumatoide Arthritis
- Korrektur der funktionellen Deformität
- Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Beteiligung des Kopfes, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
- Hohes Luxationsrisiko durch:
- Geschichte der früheren Luxation
- Knochenschwund
- Gelenk- oder Weichteilschlaffheit
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Intraoperative Instabilität
- Revisionsverfahren, bei denen andere Behandlungen oder Geräte versagt haben
Ausschlusskriterien:
- Off-Label-Use
- Infektion und/oder entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
- Osteoporose
- Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
- Osteomalazie
- Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar
- Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung
- Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
- Der Patient ist ein Gefangener
- Der Patient ist ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
- Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder ein kognitives Defizit, das eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung nicht zulässt
- Der Patient ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
G7 Freedom Constrained Liner
Patienten, denen ein G7 Freedom Constrained Liner implantiert wurde, um Fehlfunktionen oder Erkrankungen der Hüfte zu beheben.
|
Patienten, denen die G7 Freedom Constrained Liner implantiert wurden, um Fehlfunktionen und/oder Erkrankungen der Hüfte zu beheben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Gerätesicherheit wurde anhand der Häufigkeit und Inzidenz von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen bewertet
Zeitfenster: Auf fünf Jahre hinaus
|
Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Sicherheit der Studienprodukte.
Dies wird bewertet, indem die Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen erfasst werden.
Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung sollte angegeben werden.
|
Auf fünf Jahre hinaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geräteleistung und -vorteile werden anhand des Oxford Hip Score bewertet
Zeitfenster: Auf fünf Jahre hinaus
|
Der OHS ist eine vom Patienten ausgefüllte Auswertung mit 12 Fragen.
Jedes Item wird von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 das beste Ergebnis/wenigste Symptome und 5 das schlechteste Ergebnis/die meisten Symptome darstellt.
|
Auf fünf Jahre hinaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRG2017-89MS-53H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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