MDR - Inserti acetabolari neutri G7 Neutral e G7 Freedom Constrained
12 dicembre 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio di follow-up clinico post-vendita dell'inserto neutro G7 Freedom Constrained e dell'inserto neutro +5 mm G7 nell'artroplastica totale dell'anca primaria e di revisione (impianti e strumentario)
L'obiettivo di questa serie consecutiva di studio PMCF è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici dei G7 Freedom Constrained Liner quando utilizzati per l'artroplastica totale dell'anca primaria e di revisione (impianti e strumentazione) a 5 anni di follow-up.
Poiché il sistema di coppe acetabolari G7 è sul mercato solo dal 2015, sarà necessario un follow-up prospettico per ottenere i dati per il periodo postoperatorio di 5 anni per ciascun paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa serie consecutiva di studio PMCF è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici dei G7 Freedom Constrained Liner quando utilizzati per l'artroplastica totale dell'anca primaria e di revisione (impianti e strumentazione) a 5 anni di follow-up. Poiché il sistema di coppe acetabolari G7 è sul mercato solo dal 2015, sarà necessario un follow-up prospettico per ottenere i dati per il periodo postoperatorio di 5 anni per ciascun paziente.
L'obiettivo principale è confermare la sicurezza dei prodotti dello studio. Questo sarà valutato registrando l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.
L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici analizzando le misure degli esiti clinici riportati dai pazienti (PROM) registrati.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ciò includerà una serie consecutiva di soggetti impiantati con i G7 Freedom Constrained Liner nell'artroplastica totale dell'anca primaria e di revisione secondo la procedura approvata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età e scheletricamente maturo
- Il paziente deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato approvato dall'Institution Review Board (IRB).
- Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui:
- Osteoartrite
- Necrosi avascolare
- Artrite reumatoide
- Correzione della deformità funzionale
- Trattamento di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche
- Alto rischio di lussazione a causa di:
- Storia di precedente lussazione
- Perdita di massa ossea
- Lassità articolare o dei tessuti molli
- Malattia neuromuscolare
- Instabilità intraoperatoria
- Procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito
Criteri di esclusione:
- Uso off-label
- Infezione e/o focolai a distanza di infezione che possono diffondersi al sito implantare
- Sepsi
- Osteomielite
- Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni
- Osteoporosi
- Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
- Osteomalacia
- Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
- Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare
- La paziente è nota per essere incinta o in allattamento
- Il paziente è un prigioniero
- Il paziente è un noto tossicodipendente di alcol o droghe
- Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato
- Il paziente non è disposto a firmare un consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Liner G7 Freedom Constrained
Pazienti a cui è stato impiantato un rivestimento G7 Freedom Constrained per riparare malfunzionamenti o malattie dell'anca.
|
Pazienti a cui sono stati impiantati i G7 Freedom Constrained Liner per riparare malfunzionamenti e/o malattie dell'anca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza del dispositivo valutata attraverso la frequenza e l'incidenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
|
L'obiettivo principale è confermare la sicurezza dei prodotti dello studio.
Questo sarà valutato registrando l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi.
Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.
|
Fino a cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni e vantaggi del dispositivo valutati attraverso l'Oxford Hip Score
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
|
L'OHS è una valutazione di 12 domande completata dal paziente.
Ogni item ha un punteggio da 1 a 5, dove 1 rappresenta il miglior risultato/minimi sintomi e 5 rappresenta il peggior risultato/la maggior parte dei sintomi.
|
Fino a cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRG2017-89MS-53H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fratture dell'anca
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada
Prove cliniche su Liner G7 Freedom Constrained
-
Zimmer BiometIscrizione su invitoArtrite reumatoide | Necrosi avascolare | Osteoartrite, anca | Fratture del collo del femore | Lussazione, Anca | Fratture trocanteriche | Frattura non sindacaleStati Uniti