MDR - Inserts acétabulaires G7 Neutral et G7 Freedom Constrained Neutral
12 décembre 2023 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude de suivi clinique post-commercialisation de l'insert neutre contraint G7 Freedom et de l'insert neutre G7 + 5 mm dans l'arthroplastie totale de la hanche primaire et de révision (implants et instrumentation)
L'objectif de cette série consécutive d'études PMCF est de collecter des données confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques des gaines G7 Freedom Constrained lorsqu'elles sont utilisées pour l'arthroplastie totale de la hanche primaire et de révision (implants et instrumentation) à 5 ans de suivi.
Étant donné que le système de cupule acétabulaire G7 n'est sur le marché que depuis 2015, un suivi prospectif sera nécessaire pour obtenir des données pour le délai post-opératoire de 5 ans pour chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette série consécutive d'études PMCF est de collecter des données confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques des gaines G7 Freedom Constrained lorsqu'elles sont utilisées pour l'arthroplastie totale de la hanche primaire et de révision (implants et instrumentation) à 5 ans de suivi. Étant donné que le système de cupule acétabulaire G7 n'est sur le marché que depuis 2015, un suivi prospectif sera nécessaire pour obtenir des données pour le délai post-opératoire de 5 ans pour chaque patient.
L'objectif principal est de confirmer l'innocuité des produits à l'étude. Cela sera évalué en enregistrant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant ou l'instrumentation doit être précisée.
L'objectif secondaire est l'évaluation des performances et des avantages cliniques en analysant les mesures des résultats cliniques (PROM) rapportées par les patients.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cela inclura une série consécutive de sujets implantés avec les gaines G7 Freedom Constrained dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche primaire et de révision conformément à la procédure approuvée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus et avoir atteint la maturité squelettique
- Le patient doit être disposé et capable de signer le consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen de l'établissement (IRB)
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire comprenant :
- Arthrose
- Nécrose vasculaire
- Polyarthrite rhumatoïde
- Correction de la déformation fonctionnelle
- Traitement des pseudarthroses, des fractures du col du fémur et des fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête, ingérables par d'autres techniques
- Risque élevé de luxation dû à :
- Antécédents de luxation antérieure
- Perte osseuse
- Laxité des articulations ou des tissus mous
- Maladie neuromusculaire
- Instabilité peropératoire
- Procédures de révision en cas d'échec d'autres traitements ou dispositifs
Critère d'exclusion:
- Utilisation hors AMM
- Infection et/ou foyers d'infections à distance pouvant se propager au site de l'implant
- État septique
- Ostéomyélite
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
- Ostéoporose
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- Ostéomalacie
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire
- La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante
- Le patient est un prisonnier
- Le patient est un alcoolique ou toxicomane connu
- Le patient a une maladie psychiatrique ou un déficit cognitif qui ne permettra pas un consentement éclairé approprié
- Le patient refuse de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Gaines contraintes G7 Freedom
Les patients qui ont été implantés avec un revêtement G7 Freedom Constrained pour réparer un dysfonctionnement ou une maladie de la hanche.
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Les patients qui ont été implantés avec les revêtements contraints G7 Freedom pour réparer un dysfonctionnement et/ou une maladie de la hanche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du dispositif évaluée par la fréquence et l'incidence des révisions, des complications et des événements indésirables
Délai: Jusqu'à cinq ans
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L'objectif principal est de confirmer l'innocuité des produits à l'étude.
Cela sera évalué en enregistrant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables.
La relation entre les événements et l'implant ou l'instrumentation doit être précisée.
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Jusqu'à cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances et avantages de l'appareil évalués par l'Oxford Hip Score
Délai: Jusqu'à cinq ans
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L'OHS est un patient rempli 12 questions d'évaluation.
Chaque élément est noté de 1 à 5, 1 représentant le meilleur résultat/le moins de symptômes et 5 représentant le pire résultat/le plus de symptômes.
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Jusqu'à cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-53H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .