Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MDR – G7 semleges és G7 szabadságkorlátozott semleges, acetabuláris bélés

2023. december 12. frissítette: Zimmer Biomet

A G7 Freedom Constrained Neutral Liner és a G7 Neutral +5mm Liner forgalomba hozatala utáni klinikai nyomon követési vizsgálata az elsődleges és revíziós teljes csípőízületi arthroplastikában (implantátumok és műszerek)

Ennek az egymást követő sorozatú PMCF-vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön, amelyek megerősítik a G7 Freedom Constrained Liners biztonságosságát, teljesítményét és klinikai előnyeit, amikor a teljes csípőízületi műtéthez (implantátumok és műszerek) 5 éves követés után használják. Mivel a G7 Acetabular Cup System csak 2015 óta van a piacon, leendő nyomon követésre lesz szükség a műtét utáni 5 évre vonatkozó adatok beszerzéséhez minden egyes beteg esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az egymást követő sorozatú PMCF-vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön, amelyek megerősítik a G7 Freedom Constrained Liners biztonságosságát, teljesítményét és klinikai előnyeit, amikor a teljes csípőízületi műtéthez (implantátumok és műszerek) 5 éves követés után használják. Mivel a G7 Acetabular Cup System csak 2015 óta van a piacon, leendő nyomon követésre lesz szükség a műtét utáni 5 évre vonatkozó adatok beszerzéséhez minden egyes beteg esetében.

Az elsődleges cél a vizsgálati termékek biztonságosságának megerősítése. Ezt a felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának rögzítésével értékelik. Meg kell határozni az események beültetéssel vagy műszerekkel való kapcsolatát.

A másodlagos cél a teljesítmény és a klinikai előnyök értékelése a rögzített betegek által jelentett klinikai kimenetel mérések (PROM) elemzésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez magában foglalja a G7 Freedom Constrained Linerekkel beültetett alanyok egymást követő sorozatát az elsődleges és revíziós teljes csípőízületi plasztikában a jóváhagyott előírásoknak megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 18 évesnek és érettnek kell lennie
  • A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie aláírni az Institution Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést
  • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségek, beleértve:
  • Osteoarthritis
  • Vascularis nekrózis
  • Rheumatoid arthritis
  • A funkcionális deformitás korrekciója
  • Nem egyesülő, combnyaktörés és a proximális combcsont trochanterikus törésének kezelése fejérintettséggel, más technikákkal nem kezelhető
  • A diszlokáció magas kockázata a következők miatt:
  • Korábbi diszlokáció története
  • Csontvesztés
  • Ízületi vagy lágyrész lazaság
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Intraoperatív instabilitás
  • Felülvizsgálati eljárások, ahol más kezelések vagy eszközök sikertelennek bizonyultak

Kizárási kritériumok:

  • Címkén kívüli használat
  • Fertőzés és/vagy távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
  • Vérmérgezés
  • Osteomyelitis
  • Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat
  • Csontritkulás
  • Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
  • Osteomalacia
  • Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható
  • Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás vagy neuromuszkuláris betegség
  • Ismeretes, hogy a beteg terhes vagy szoptat
  • A beteg fogoly
  • A beteg ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
  • A páciensnek pszichiátriai betegsége vagy kognitív hiányossága van, amely nem teszi lehetővé a megfelelő tájékozott beleegyezést
  • A beteg nem hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
G7 Freedom Constrained Liners
Betegek, akiknek G7 Freedom Constrained bélést ültettek be a csípőműködési zavarok vagy betegségek javítására.
Eszköz: G7 Freedom Constrained Liners
Azok a betegek, akiknek a G7 Freedom Constrained Liners beültetése a csípőműködési zavarok és/vagy betegségek javítása érdekében történt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközbiztonságot a felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események gyakorisága és gyakorisága alapján értékelték
Időkeret: Akár öt évig
Az elsődleges cél a vizsgálati termékek biztonságosságának megerősítése. Ezt a felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának rögzítésével értékelik. Meg kell határozni az események beültetéssel vagy műszerekkel való kapcsolatát.
Akár öt évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz teljesítménye és előnyei az Oxford Hip Score alapján értékelve
Időkeret: Akár öt évig
Az OHS egy páciens által kitöltött 12 kérdésből álló értékelés. Minden elemet 1-től 5-ig értékelnek, ahol az 1 a legjobb eredményt/legkevesebb tünetet, az 5 pedig a legrosszabb eredményt/a legtöbb tünetet jelenti.
Akár öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Erin Osborn, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDRG2017-89MS-53H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel