MDR - G7 Neutral i G7 Freedom Constrained Neutral Panewki
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek wkładki neutralnej G7 Freedom Constrained Neutral Liner i G7 Neutral +5mm Liner w pierwotnej i rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (implanty i instrumentarium)
Celem tej kolejnej serii badań PMCF jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, wydajność i korzyści kliniczne wkładki G7 Freedom Constrained Liners stosowanej w pierwotnej i rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (implanty i instrumentarium) po 5 latach obserwacji.
Ponieważ system panewki panewkowej G7 jest dostępny na rynku dopiero od 2015 r., konieczna będzie prospektywna obserwacja w celu uzyskania danych dla każdego pacjenta w okresie 5 lat po operacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej kolejnej serii badań PMCF jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, wydajność i korzyści kliniczne wkładki G7 Freedom Constrained Liners stosowanej w pierwotnej i rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (implanty i instrumentarium) po 5 latach obserwacji. Ponieważ system panewki panewkowej G7 jest dostępny na rynku dopiero od 2015 r., konieczna będzie prospektywna obserwacja w celu uzyskania danych dla każdego pacjenta w okresie 5 lat po operacji.
Głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa badanych produktów. Zostanie to ocenione poprzez odnotowanie częstości występowania i częstości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem lub oprzyrządowaniem.
Celem drugorzędnym jest ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez analizę zarejestrowanych miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM).
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Obejmuje to kolejne serie pacjentów, którym wszczepiono wkładki G7 Freedom Constrained Liner w ramach pierwotnej i rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego zgodnie z zatwierdzonymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i mieć dojrzały szkielet
- Pacjent musi chcieć i być w stanie podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Rewizyjną Instytucji (IRB).
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym:
- Zapalenie kości i stawów
- Martwica jałowa
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Korekcja deformacji funkcjonalnej
- Leczenie niezrośniętych, złamań szyjki kości udowej i krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami
- Wysokie ryzyko zwichnięcia z powodu:
- Historia wcześniejszego zwichnięcia
- Utrata kości
- Wiotkość stawów lub tkanek miękkich
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Niestabilność śródoperacyjna
- Procedury rewizyjne, gdy zawiodły inne metody leczenia lub urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie poza wskazaniami
- Infekcja i/lub odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
- Posocznica
- Zapalenie szpiku
- Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
- Osteoporoza
- Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
- Osteomalacja
- Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
- Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent jest więźniem
- Pacjent jest znanym narkomanem lub alkoholikiem
- Pacjent ma chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który nie pozwala na właściwą świadomą zgodę
- Pacjent nie chce podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
G7 Freedom Constrained Liners
Pacjenci, którym wszczepiono wkładkę G7 Freedom Constrained w celu naprawy nieprawidłowego działania lub choroby stawu biodrowego.
|
Pacjenci, którym wszczepiono wkładki ograniczające G7 Freedom w celu naprawy nieprawidłowego działania i/lub choroby stawu biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia oceniane na podstawie częstotliwości i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa badanych produktów.
Zostanie to ocenione poprzez odnotowanie częstości występowania i częstości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Należy określić związek zdarzeń z implantem lub oprzyrządowaniem.
|
Do pięciu lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia i korzyści oceniane za pomocą Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
BHP to pacjent, który wypełnił 12 pytań ewaluacyjnych.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik/najmniejszą liczbę objawów, a 5 najgorszy wynik/najwięcej objawów.
|
Do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-53H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .