Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MDR - G7 Neutral a G7 Freedom Constrained Neutral Acetabular Liners

12. prosince 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet

Klinická následná studie po uvedení na trh G7 Freedom Constrained Neutral Liner a G7 Neutral +5mm Liner v primární a revizní totální artroplastice kyčle (implantáty a instrumentace)

Cílem této po sobě jdoucí série studie PMCF je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické přínosy vložek G7 Freedom Constrained Lines při použití pro primární a revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu (implantáty a instrumentace) po 5 letech sledování. Vzhledem k tomu, že systém G7 Acetabular Cup System je na trhu teprve od roku 2015, bude nutné prospektivní sledování pro získání dat pro 5 let po operaci pro každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této po sobě jdoucí série studie PMCF je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické přínosy vložek G7 Freedom Constrained Lines při použití pro primární a revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu (implantáty a instrumentace) po 5 letech sledování. Vzhledem k tomu, že systém G7 Acetabular Cup System je na trhu teprve od roku 2015, bude nutné prospektivní sledování pro získání dat pro 5 let po operaci pro každého pacienta.

Primárním cílem je potvrdit bezpečnost produktů studie. To bude hodnoceno zaznamenáváním incidence a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci.

Sekundárním cílem je posouzení výkonnosti a klinických přínosů pomocí analýzy zaznamenaných měření klinických výsledků hlášených pacientem (PROM).

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

To bude zahrnovat po sobě jdoucí sérii subjektů s implantovanými vložkami G7 Freedom Constrained Liners v primární a revizní totální endoprotéze kyčle podle schváleného

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let a musí být zralý
  • Pacient musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený Radou pro hodnocení institucí (IRB).
  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně:
  • Osteoartróza
  • Avaskulární nekróza
  • Revmatoidní artritida
  • Korekce funkční deformity
  • Léčba nepřihojení, zlomeniny krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, které nelze zvládnout jinými technikami
  • Vysoké riziko dislokace v důsledku:
  • Historie předchozí dislokace
  • Ztráta kostí
  • Laxita kloubů nebo měkkých tkání
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Intraoperační nestabilita
  • Revizní postupy tam, kde jiná léčba nebo zařízení selhala

Kritéria vyloučení:

  • Použití mimo značku
  • Infekce a/nebo vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Sepse
  • Osteomyelitida
  • Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny
  • Osteoporóza
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Osteomalacie
  • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
  • Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění
  • O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojící
  • Pacient je vězeň
  • Pacient je známým uživatelem alkoholu nebo drog
  • Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, které neumožňují řádný informovaný souhlas
  • Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
G7 Freedom Constrained Liners
Pacienti, kterým byla implantována vložka G7 Freedom Constrained k nápravě poruchy nebo onemocnění kyčle.
Přístroj: G7 Freedom Constrained Liners
Pacienti, kterým byly implantovány vložky G7 Freedom Constrained Liners k nápravě nesprávné funkce a/nebo onemocnění kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení hodnocena na základě frekvence a výskytu revizí, komplikací a nežádoucích příhod
Časové okno: Až pět let
Primárním cílem je potvrdit bezpečnost produktů studie. To bude hodnoceno zaznamenáváním incidence a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci.
Až pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon a výhody zařízení hodnocené pomocí Oxford Hip Score
Časové okno: Až pět let
BOZP je pacientem vyplněným hodnocením 12 otázek. Každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1 představuje nejlepší výsledek/nejméně symptomů a 5 představuje nejhorší výsledek/nejvíce symptomů.
Až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erin Osborn, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDRG2017-89MS-53H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na G7 Freedom Constrained Liners

  • Zimmer Biomet
    Zápis na pozvánku
    G7 Freedom Constrained Vivacit-E Liners
    Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Osteoartróza, kyčle | Zlomeniny krčku stehenní kosti | Dislokace, kyčle | Trochanterické zlomeniny | Zlomenina mimo Unii
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit