MDR - G7 Neutral a G7 Freedom Constrained Neutral Acetabular Liners
Klinická následná studie po uvedení na trh G7 Freedom Constrained Neutral Liner a G7 Neutral +5mm Liner v primární a revizní totální artroplastice kyčle (implantáty a instrumentace)
The objective of this consecutive series PMCF study is to collect data confirming safety, performance and clinical benefits of the G7 Freedom Constrained Liners when used for primary and revision total hip arthroplasty (implants and instrumentation) at 5 years follow-up. Since G7 Acetabular Cup System has only been on the market since 2015, a prospective follow-up will be necessary to obtain data for the 5 year post-surgery time-point for each patient.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
The objective of this consecutive series PMCF study is to collect data confirming safety, performance and clinical benefits of the G7 Freedom Constrained Liners when used for primary and revision total hip arthroplasty (implants and instrumentation) at 5 years follow-up. Since G7 Acetabular Cup System has only been on the market since 2015, a prospective follow-up will be necessary to obtain data for the 5 year post-surgery time-point for each patient.
The primary objective is to confirm safety of the study products. This will be assessed by recording the incidence and frequency of revisions, complications, and adverse events. Relationship of the events to either implant or instrumentation should be specified.
The secondary objective is the assessment of performance and clinical benefits by analyzing recorded patient-reported clinical outcomes measures (PROMs).
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
This will include a consecutive series of subjects implanted with the G7 Freedom Constrained Liners in primary and revision total hip arthroplasty according to the approved
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient must be 18 years of age or older and skeletally mature
- Patient must be willing and able to sign Institution Review Board (IRB) approved informed consent
- Noninflammatory degenerative joint disease including:
- Osteoarthritis
- Avascular necrosis
- Rheumatoid arthritis
- Correction of functional deformity
- Treatment of non-union, femoral neck fracture, and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement, unmanageable by other -techniques
- High risk of dislocation due to:
- History of prior dislocation
- Bone loss
- Joint or soft tissue laxity
- Neuromuscular disease
- Intraoperative instability
- Revision procedures where other treatment or devices have failed
Exclusion Criteria:
- Off-label use
- Infection and/or distant foci of infections which may spread to the implant site
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions
- Osteoporosis
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Osteomalacia
- Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on roentgenogram
- Vascular insufficiency, muscular atrophy or neuromuscular disease
- Patient is known to be pregnant or nursing
- Patient is a prisoner
- Patient is a known alcohol or drug abuser
- Patient has a psychiatric illness or cognitive deficit that will not allow for proper informed consent
- Patient is unwilling to sign an informed consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
G7 Freedom Constrained Liners
Patients that have been implanted with a G7 Freedom Constrained liner to repair hip malfunction or disease. |
Patients that have been implanted with the G7 Freedom Constrained Liners to repair hip malfunction and/or disease. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Device Safety assessed through the frequency and incidence of revisions, complications and adverse events
Časové okno: Out to five years
|
The primary objective is to confirm safety of the study products. This will be assessed by recording the incidence and frequency of revisions, complications, and adverse events. Relationship of the events to either implant or instrumentation should be specified. |
Out to five years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Device Performance and Benefits evaluated through the Oxford Hip Score
Časové okno: Out to five years
|
The OHS is a patient completed 12 question evaluation. Each item is scored from 1 to 5, with 1 representing best outcome/least symptoms and 5 representing worst outcome/most symptoms. |
Out to five years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-53H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .