Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDR - G7 Neutral og G7 Freedom Constrained Neutral Acetabular Liners

12. december 2023 opdateret af: Zimmer Biomet

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af G7 Freedom Constrained Neutral Liner og G7 Neutral +5 mm Liner i primær og revision total hoftearthroplasty (implantater og instrumentering)

Formålet med dette fortløbende PMCF-studie er at indsamle data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved G7 Freedom Constrained Liners, når de anvendes til primær og revision af total hoftearthroplastik (implantater og instrumentering) efter 5 års opfølgning. Da G7 Acetabular Cup System kun har været på markedet siden 2015, vil en prospektiv opfølgning være nødvendig for at indhente data for det 5-årige tidspunkt efter operationen for hver patient.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fortløbende PMCF-studie er at indsamle data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved G7 Freedom Constrained Liners, når de anvendes til primær og revision af total hoftearthroplastik (implantater og instrumentering) efter 5 års opfølgning. Da G7 Acetabular Cup System kun har været på markedet siden 2015, vil en prospektiv opfølgning være nødvendig for at indhente data for det 5-årige tidspunkt efter operationen for hver patient.

Det primære formål er at bekræfte sikkerheden af ​​undersøgelsesprodukterne. Dette vil blive vurderet ved at registrere forekomsten og hyppigheden af ​​revisioner, komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til enten implantat eller instrumentering bør specificeres.

Det sekundære mål er vurderingen af ​​ydeevne og kliniske fordele ved at analysere registrerede patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil omfatte en på hinanden følgende forsøgspersoner implanteret med G7 Freedom Constrained Liners i primær og revision af total hoftearthroplastik i henhold til den godkendte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre og skeletmoden
  • Patienten skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af Institution Review Board (IRB).
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder:
  • Slidgigt
  • Avaskulær nekrose
  • Rheumatoid arthritis
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Behandling af non-union, lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af det proksimale lårben med hovedinvolvering, uhåndterlig af andre teknikker
  • Høj risiko for dislokation på grund af:
  • Historie om tidligere dislokation
  • Knogletab
  • Led- eller bløddelsslapphed
  • Neuromuskulær sygdom
  • Intraoperativ ustabilitet
  • Revisionsprocedurer, hvor anden behandling eller udstyr har fejlet

Ekskluderingskriterier:

  • Off-label brug
  • Infektion og/eller fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • Osteoporose
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Osteomalaci
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom
  • Patienten er kendt for at være gravid eller ammende
  • Patienten er en fange
  • Patienten er en kendt alkohol- eller stofmisbruger
  • Patienten har en psykiatrisk sygdom eller kognitivt underskud, der ikke giver mulighed for korrekt informeret samtykke
  • Patienten er uvillig til at underskrive et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
G7 Freedom Constrained Liners
Patienter, der er blevet implanteret med en G7 Freedom Constrained liner for at reparere hoftefejl eller sygdom.
Enhed: G7 Freedom Constrained Liners
Patienter, der er blevet implanteret med G7 Freedom Constrained Liners for at reparere hoftefejl og/eller sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed vurderet ud fra hyppigheden og forekomsten af ​​revisioner, komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: Ud til fem år
Det primære formål er at bekræfte sikkerheden af ​​undersøgelsesprodukterne. Dette vil blive vurderet ved at registrere forekomsten og hyppigheden af ​​revisioner, komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til enten implantat eller instrumentering bør specificeres.
Ud til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne og fordele vurderet gennem Oxford Hip Score
Tidsramme: Ud til fem år
OHS er en patientbehandlet 12 spørgsmåls evaluering. Hvert punkt scores fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer bedste resultat/mindste symptomer og 5 repræsenterer værste resultat/flest symptomer.
Ud til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Erin Osborn, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDRG2017-89MS-53H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med G7 Freedom Constrained Liners

  • Zimmer Biomet
    Tilmelding efter invitation
    G7 Freedom Constrained Vivacit-E liners
    Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Slidgigt, Hofte | Lårhalsbrud | Dislokation, Hofte | Trochanteriske frakturer | Ikke-unionsbrud
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner