MDR - Revestimentos acetabulares neutros G7 neutros e livres G7 restritos
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do revestimento neutro G7 Freedom restrito e revestimento G7 neutro +5 mm em artroplastia total de quadril primária e de revisão (implantes e instrumentação)
O objetivo desta série consecutiva de estudos PMCF é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos dos forros restritos G7 Freedom quando usados para artroplastia total de quadril primária e de revisão (implantes e instrumentação) em 5 anos de acompanhamento.
Como o G7 Acetabular Cup System só está no mercado desde 2015, será necessário um acompanhamento prospectivo para obter dados para o período de 5 anos após a cirurgia para cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta série consecutiva de estudos PMCF é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos dos forros restritos G7 Freedom quando usados para artroplastia total de quadril primária e de revisão (implantes e instrumentação) em 5 anos de acompanhamento. Como o G7 Acetabular Cup System só está no mercado desde 2015, será necessário um acompanhamento prospectivo para obter dados para o período de 5 anos após a cirurgia para cada paciente.
O objetivo principal é confirmar a segurança dos produtos do estudo. Isso será avaliado registrando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com o implante ou a instrumentação deve ser especificada.
O objetivo secundário é a avaliação do desempenho e dos benefícios clínicos por meio da análise de medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs).
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Isso incluirá uma série consecutiva de indivíduos implantados com os forros restritos Freedom G7 em artroplastia total de quadril primária e de revisão de acordo com o aprovado
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais e um esqueleto maduro
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de assinar o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão da Instituição (IRB)
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo:
- osteoartrite
- Necrose avascular
- Artrite reumatoide
- Correção de deformidade funcional
- Tratamento de não união, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, incontroláveis por outras técnicas
- Alto risco de luxação devido a:
- História de luxação anterior
- Perda óssea
- Flacidez articular ou dos tecidos moles
- Doença neuromuscular
- Instabilidade intraoperatória
- Procedimentos de revisão em que outros tratamentos ou dispositivos falharam
Critério de exclusão:
- Uso não descrito
- Infecção e/ou focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
- Sepse
- Osteomielite
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções
- Osteoporose
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
- Osteomalacia
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
- Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular
- Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando
- O paciente é um prisioneiro
- O paciente é um conhecido viciado em álcool ou drogas
- O paciente tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que não permite o consentimento informado adequado
- O paciente não está disposto a assinar um consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Revestimentos com liberdade restrita G7
Pacientes que foram implantados com um liner G7 Freedom Constained para reparar mau funcionamento ou doença do quadril.
|
Pacientes que foram implantados com os forros restritos G7 Freedom para reparar mau funcionamento e/ou doença do quadril.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do dispositivo avaliada por meio da frequência e incidência de revisões, complicações e eventos adversos
Prazo: Fora a cinco anos
|
O objetivo principal é confirmar a segurança dos produtos do estudo.
Isso será avaliado registrando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos.
A relação dos eventos com o implante ou a instrumentação deve ser especificada.
|
Fora a cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho e benefícios do dispositivo avaliados por meio do Oxford Hip Score
Prazo: Fora a cinco anos
|
O OHS é um paciente que completou 12 perguntas de avaliação.
Cada item é pontuado de 1 a 5, com 1 representando melhor resultado/menos sintomas e 5 representando pior resultado/mais sintomas.
|
Fora a cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-53H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .