MDR - G7 Neutral og G7 Freedom Constrained Neutral Acetabular Liners
12. desember 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet
Post-market klinisk oppfølgingsstudie av G7 Freedom Constrained Neutral Liner og G7 Neutral +5 mm Liner i primær og revisjon total hofteprotese (implantater og instrumentering)
Målet med denne påfølgende serie PMCF-studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler av G7 Freedom Constrained Liners når de brukes til primær og revisjon total hofteprotese (implantater og instrumentering) etter 5 års oppfølging.
Siden G7 Acetabular Cup System kun har vært på markedet siden 2015, vil en prospektiv oppfølging være nødvendig for å innhente data for 5 år etter operasjonen for hver pasient.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne påfølgende serie PMCF-studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler av G7 Freedom Constrained Liners når de brukes til primær og revisjon total hofteprotese (implantater og instrumentering) etter 5 års oppfølging. Siden G7 Acetabular Cup System kun har vært på markedet siden 2015, vil en prospektiv oppfølging være nødvendig for å innhente data for 5 år etter operasjonen for hver pasient.
Hovedmålet er å bekrefte sikkerheten til studieproduktene. Dette vil bli vurdert ved å registrere forekomst og frekvens av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til enten implantat eller instrumentering bør spesifiseres.
Det sekundære målet er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å analysere registrerte pasientrapporterte kliniske resultatmål (PROMs).
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette vil inkludere en påfølgende serie med forsøkspersoner implantert med G7 Freedom Constrained Liners i primær og revisjon total hofteprotese i henhold til godkjent
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre og skjelettmoden
- Pasienten må være villig og i stand til å signere Institution Review Board (IRB) godkjent informert samtykke
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert:
- Artrose
- Avaskulær nekrose
- Leddgikt
- Korrigering av funksjonell deformitet
- Behandling av ikke-union, lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer i proksimale femur med hodepåvirkning, uhåndterlig av andre teknikker
- Høy risiko for dislokasjon på grunn av:
- Historie med tidligere dislokasjon
- Bein tap
- Slapphet i ledd eller bløtvev
- Nevromuskulær sykdom
- Intraoperativ ustabilitet
- Revisjonsprosedyrer der annen behandling eller utstyr har mislyktes
Ekskluderingskriterier:
- Off-label bruk
- Infeksjon og/eller fjerntliggende foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
- Sepsis
- Osteomyelitt
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
- Osteoporose
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
- Osteomalacia
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
- Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom
- Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende
- Pasienten er en fange
- Pasienten er en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
- Pasienten har en psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som ikke tillater riktig informert samtykke
- Pasienten er ikke villig til å signere et informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
G7 Freedom Constrained Liners
Pasienter som har blitt implantert med en G7 Freedom Constrained liner for å reparere hoftefeil eller sykdom.
|
Pasienter som har blitt implantert med G7 Freedom Constrained Liners for å reparere hoftefeil og/eller sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssikkerhet vurderes gjennom frekvens og forekomst av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: Ut til fem år
|
Hovedmålet er å bekrefte sikkerheten til studieproduktene.
Dette vil bli vurdert ved å registrere forekomst og frekvens av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser.
Forholdet mellom hendelsene til enten implantat eller instrumentering bør spesifiseres.
|
Ut til fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsytelse og fordeler evaluert gjennom Oxford Hip Score
Tidsramme: Ut til fem år
|
OHS er en pasientfullført 12 spørsmålsevaluering.
Hvert element er skåret fra 1 til 5, hvor 1 representerer beste utfall/minst symptomer og 5 representerer verste utfall/flest symptomer.
|
Ut til fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRG2017-89MS-53H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .