MDR - Revestimientos acetabulares neutros constreñidos G7 Neutral y G7 Freedom
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del inserto neutral constreñido Freedom G7 y el inserto neutral +5 mm G7 en artroplastia total de cadera primaria y de revisión (implantes e instrumentación)
El objetivo de este estudio PMCF de serie consecutiva es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos de los insertos constreñidos G7 Freedom cuando se utilizan para la artroplastia total de cadera primaria y de revisión (implantes e instrumentación) a los 5 años de seguimiento.
Dado que el sistema de copa acetabular G7 solo ha estado en el mercado desde 2015, será necesario un seguimiento prospectivo para obtener datos para el punto de tiempo posterior a la cirugía de 5 años para cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio PMCF de serie consecutiva es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos de los insertos constreñidos G7 Freedom cuando se utilizan para la artroplastia total de cadera primaria y de revisión (implantes e instrumentación) a los 5 años de seguimiento. Dado que el sistema de copa acetabular G7 solo ha estado en el mercado desde 2015, será necesario un seguimiento prospectivo para obtener datos para el punto de tiempo posterior a la cirugía de 5 años para cada paciente.
El objetivo principal es confirmar la seguridad de los productos del estudio. Esto se evaluará registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.
El objetivo secundario es la evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el análisis de medidas de resultados clínicos (PROM) registradas e informadas por los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Esto incluirá una serie consecutiva de sujetos a los que se les hayan implantado los liners constreñidos Freedom G7 en artroplastia total de cadera primaria y de revisión de acuerdo con las normas aprobadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más y esqueléticamente maduro
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye:
- Osteoartritis
- Necrosis avascular
- Artritis reumatoide
- Corrección de la deformidad funcional
- Tratamiento de seudoartrosis, fractura del cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza, no tratable con otras técnicas
- Alto riesgo de dislocación debido a:
- Historia de luxación previa
- Pérdida de hueso
- Laxitud articular o de tejidos blandos
- enfermedad neuromuscular
- Inestabilidad intraoperatoria
- Procedimientos de revisión donde otros tratamientos o dispositivos han fallado
Criterio de exclusión:
- Uso fuera de etiqueta
- Infección y/o focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Septicemia
- Osteomielitis
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones
- Osteoporosis
- Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea
- osteomalacia
- Destrucción articular rápida, marcada pérdida ósea o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando
- El paciente es un prisionero
- El paciente es un conocido adicto al alcohol o las drogas.
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o un déficit cognitivo que no permitirá un consentimiento informado adecuado
- El paciente no está dispuesto a firmar un consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Revestimientos constreñidos Freedom G7
Pacientes a los que se les ha implantado un liner G7 Freedom Constrained para reparar un mal funcionamiento o una enfermedad de la cadera.
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Pacientes a los que se les han implantado los revestimientos constreñidos G7 Freedom para reparar el mal funcionamiento y/o la enfermedad de la cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del Dispositivo evaluada a través de la frecuencia e incidencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: Fuera de cinco años
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El objetivo principal es confirmar la seguridad de los productos del estudio.
Esto se evaluará registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos.
Debe especificarse la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.
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Fuera de cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento y beneficios del dispositivo evaluados a través de Oxford Hip Score
Periodo de tiempo: Fuera de cinco años
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El OHS es una evaluación de 12 preguntas completada por el paciente.
Cada elemento se califica del 1 al 5, donde 1 representa el mejor resultado/menos síntomas y 5 representa el peor resultado/la mayoría de los síntomas.
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Fuera de cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-53H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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