Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDR - G7 Neutral ja G7 Freedom Constrained Neutral Acetabular Liners

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus G7 Freedom Constrained Neutral Lineristä ja G7 Neutral +5 mm Lineristä primaarisessa ja tarkistetussa lonkkanivelleikkauksessa (implantit ja instrumentointi)

Tämän peräkkäisen sarjan PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat G7 Freedom Constrained Linersin turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun niitä käytetään primaarisessa ja korjausleikkauksessa lonkkanivelleikkauksessa (implantit ja instrumentointi) viiden vuoden seurannan jälkeen. Koska G7 Acetabular Cup -järjestelmä on ollut markkinoilla vasta vuodesta 2015, tarvitaan tulevaa seurantaa tietojen saamiseksi viiden vuoden leikkauksen jälkeiseltä ajanjaksolta jokaisesta potilaasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän peräkkäisen sarjan PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat G7 Freedom Constrained Linersin turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun niitä käytetään primaarisessa ja korjausleikkauksessa lonkkanivelleikkauksessa (implantit ja instrumentointi) viiden vuoden seurannan jälkeen. Koska G7 Acetabular Cup -järjestelmä on ollut markkinoilla vasta vuodesta 2015, tarvitaan tulevaa seurantaa tietojen saamiseksi viiden vuoden leikkauksen jälkeiseltä ajanjaksolta jokaisesta potilaasta.

Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa tutkimustuotteiden turvallisuus. Tämä arvioidaan kirjaamalla korjausten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys. Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin tulee määritellä.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä analysoimalla tallennettuja potilaiden raportoimia kliinisiä tuloksia (PROM).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä sisältää peräkkäisen sarjan koehenkilöitä, joille on istutettu G7 Freedom Constrained Liners primaarisessa ja tarkistetussa lonkkanivelleikkauksessa hyväksyttyjen vaatimusten mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä
  • Potilaan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan Institution Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus
  • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien:
  • Nivelrikko
  • Avaskulaarinen nekroosi
  • Nivelreuma
  • Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
  • Ei-yhtymän, reisiluun kaulan murtuman ja proksimaalisen reisiluun trokanteerisen murtuman hoito, johon liittyy pää, jota ei voida hallita muilla tekniikoilla
  • Suuri sijoiltaanmenon riski johtuen:
  • Aiemman sijoiltaanmenon historia
  • Luukato
  • Nivelten tai pehmytkudosten löysyys
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Intraoperatiivinen epävakaus
  • Korjaustoimenpiteet, joissa muu hoito tai laitteet ovat epäonnistuneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Labelin ulkopuolinen käyttö
  • Infektio ja/tai kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
  • Sepsis
  • Osteomyeliitti
  • Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
  • Osteoporoosi
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostusta
  • Osteomalacia
  • Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
  • Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä
  • Potilas on vanki
  • Potilas on tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
  • Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
G7 Freedom Constrained Liners
Potilaat, joille on istutettu G7 Freedom Constrained -vuoraus lonkan toimintahäiriön tai sairauden korjaamiseksi.
Laite: G7 Freedom Constrained Liners
Potilaat, joille on implantoitu G7 Freedom Constrained Liners lonkan toimintahäiriön ja/tai sairauden korjaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus on arvioitu tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien tiheyden ja ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viiteen vuoteen
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa tutkimustuotteiden turvallisuus. Tämä arvioidaan kirjaamalla korjausten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys. Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin tulee määritellä.
Viiteen vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen suorituskyky ja edut arvioitu Oxford Hip Score -pisteen avulla
Aikaikkuna: Viiteen vuoteen
OHS on potilaan suorittama 12 kysymyksen arviointi. Jokainen kohta pisteytetään 1–5, jolloin 1 edustaa parasta tulosta/vähiten oireita ja 5 huonointa lopputulosta/useimpia oireita.
Viiteen vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erin Osborn, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDRG2017-89MS-53H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Kliiniset tutkimukset G7 Freedom Constrained Liners

  • Zimmer Biomet
    Ilmoittautuminen kutsusta
    G7 Freedom Constrained Vivacit-E vuoraukset
    Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Nivelrikko, lonkka | Reisiluun kaulan murtumat | Dislokaatio, lonkka | Trokanteeriset murtumat | Unionin ulkopuolinen murtuma
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa