MDR - Нейтральные ацетабулярные вкладыши G7 и G7 Freedom Constrained Neutral
12 декабря 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet
Послепродажное клиническое последующее исследование нейтрального вкладыша G7 Freedom Constrained и нейтрального вкладыша G7 +5 мм при первичном и ревизионном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (имплантаты и инструменты)
Цель этого последовательного исследования PMCF состоит в том, чтобы собрать данные, подтверждающие безопасность, эффективность и клинические преимущества вкладышей G7 Freedom Constrained при использовании для первичного и ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (имплантаты и инструментарий) через 5 лет наблюдения.
Поскольку система ацетабулярных чашек G7 появилась на рынке только с 2015 года, необходимо будет провести проспективное наблюдение для получения данных за 5-летний послеоперационный период для каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого последовательного исследования PMCF состоит в том, чтобы собрать данные, подтверждающие безопасность, эффективность и клинические преимущества вкладышей G7 Freedom Constrained при использовании для первичного и ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (имплантаты и инструментарий) через 5 лет наблюдения. Поскольку система ацетабулярных чашек G7 появилась на рынке только с 2015 года, необходимо будет провести проспективное наблюдение для получения данных за 5-летний послеоперационный период для каждого пациента.
Основной целью является подтверждение безопасности исследуемых продуктов. Это будет оцениваться путем регистрации случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом или инструментами.
Второстепенной целью является оценка эффективности и клинических преимуществ путем анализа зарегистрированных показателей клинических исходов, сообщаемых пациентами (PROM).
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это будет включать в себя последовательную серию субъектов, имплантированных вкладышами G7 Freedom Constrained во время первичного и ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в соответствии с утвержденными
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет и иметь зрелый скелет.
- Пациент должен быть готов и способен подписать информированное согласие, утвержденное Наблюдательным советом учреждения (IRB).
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, в том числе:
- Остеоартрит
- Аваскулярный некроз
- Ревматоидный артрит
- Коррекция функциональной деформации
- Лечение несращения, перелома шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости с вовлечением головки, не поддающихся лечению другими методами
- Высокий риск вывиха из-за:
- История предшествующего вывиха
- Потеря костной массы
- Слабость суставов или мягких тканей
- нервно-мышечное заболевание
- Интраоперационная нестабильность
- Ревизионные процедуры, когда другие методы лечения или устройства не дали результата
Критерий исключения:
- Использование не по прямому назначению
- Инфекция и/или отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
- Сепсис
- Остеомиелит
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
- Остеопороз
- Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
- остеомаляция
- Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
- Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент - заключенный
- Пациент является известным алкоголиком или наркоманом
- У пациента есть психическое заболевание или когнитивный дефицит, которые не позволяют дать надлежащее информированное согласие.
- Пациент не желает подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вкладыши G7 Freedom Constrained
Пациенты, которым имплантировали лайнер G7 Freedom Constrained для устранения неисправности или заболевания тазобедренного сустава.
|
Пациенты, которым были имплантированы вкладыши G7 Freedom Constrained для устранения неисправности и/или заболевания тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства оценивается по частоте и частоте ревизий, осложнений и нежелательных явлений.
Временное ограничение: До пяти лет
|
Основной целью является подтверждение безопасности исследуемых продуктов.
Это будет оцениваться путем регистрации случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений.
Должна быть указана связь событий с имплантатом или инструментами.
|
До пяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность и преимущества устройства оцениваются с помощью Oxford Hip Score.
Временное ограничение: До пяти лет
|
OHS пациент завершил 12 вопросов оценки.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 соответствует наилучшему исходу/наименьшему количеству симптомов, а 5 соответствует наихудшему исходу/наибольшему количеству симптомов.
|
До пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-53H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .