MDR - G7 Neutral en G7 Freedom Constrained Neutral Acetabular Liners
12 december 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Post-market klinische follow-upstudie van de G7 Freedom Constrained Neutral Liner en G7 Neutral +5 mm Liner bij primaire en revisie totale heupartroplastiek (implantaten en instrumentatie)
Het doel van deze opeenvolgende serie PMCF-studies is het verzamelen van gegevens die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen bevestigen van de G7 Freedom Constrained Liners bij gebruik voor primaire en revisie totale heupartroplastiek (implantaten en instrumentatie) na 5 jaar follow-up.
Aangezien het G7 Acetabular Cup-systeem pas sinds 2015 op de markt is, zal een prospectieve follow-up nodig zijn om gegevens te verkrijgen voor het tijdpunt van 5 jaar na de operatie voor elke patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze opeenvolgende serie PMCF-studies is het verzamelen van gegevens die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen bevestigen van de G7 Freedom Constrained Liners bij gebruik voor primaire en revisie totale heupartroplastiek (implantaten en instrumentatie) na 5 jaar follow-up. Aangezien het G7 Acetabular Cup-systeem pas sinds 2015 op de markt is, zal een prospectieve follow-up nodig zijn om gegevens te verkrijgen voor het tijdpunt van 5 jaar na de operatie voor elke patiënt.
Het primaire doel is om de veiligheid van de onderzoeksproducten te bevestigen. Dit wordt beoordeeld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen. De relatie tussen de gebeurtenissen en implantatie of instrumentatie moet worden gespecificeerd.
Het secundaire doel is de beoordeling van prestaties en klinische voordelen door analyse van geregistreerde, door de patiënt gerapporteerde klinische uitkomstmaten (PROM's).
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit omvat een opeenvolgende reeks proefpersonen bij wie de G7 Freedom Constrained Liners zijn geïmplanteerd bij primaire en revisie totale heupartroplastiek volgens de goedgekeurde
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn en een volgroeid skelet hebben
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om de door de Institution Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder:
- artrose
- Avasculaire necrose
- Reumatoïde artritis
- Correctie van functionele misvorming
- Behandeling van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar door andere technieken
- Hoog risico op ontwrichting door:
- Geschiedenis van eerdere ontwrichting
- Botverlies
- Gewrichts- of weke delen laxiteit
- Neuromusculaire ziekte
- Intraoperatieve instabiliteit
- Herzieningsprocedures waarbij andere behandelingen of apparaten hebben gefaald
Uitsluitingscriteria:
- Off-label gebruik
- Infectie en/of verre infectiehaarden die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen
- Osteoporose
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
- Osteomalacie
- Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
- Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte
- Van patiënte is bekend dat ze zwanger is of borstvoeding geeft
- Patiënt is een gevangene
- Patiënt is een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
- Patiënt heeft een psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis die geen goede geïnformeerde toestemming mogelijk maakt
- Patiënt wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
G7 vrijheid beperkte voeringen
Patiënten bij wie een G7 Freedom Constrained-voering is geïmplanteerd om een heupstoring of -aandoening te herstellen.
|
Patiënten bij wie de G7 Freedom Constrained Liners zijn geïmplanteerd om heupstoringen en/of heupaandoeningen te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatveiligheid beoordeeld aan de hand van de frequentie en incidentie van revisies, complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Uit tot vijf jaar
|
Het primaire doel is om de veiligheid van de onderzoeksproducten te bevestigen.
Dit wordt beoordeeld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen.
De relatie tussen de gebeurtenissen en implantatie of instrumentatie moet worden gespecificeerd.
|
Uit tot vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties en voordelen van het apparaat geëvalueerd door middel van de Oxford Hip Score
Tijdsspanne: Uit tot vijf jaar
|
De OHS is een door de patiënt ingevulde evaluatie van 12 vragen.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor het beste resultaat/minste symptomen en 5 voor het slechtste resultaat/de meeste symptomen.
|
Uit tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDRG2017-89MS-53H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .